Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diastolisk dysfunktion på dynamiske hjertemonitorer

10. februar 2021 opdateret af: University of California, Davis

Evaluering af dynamiske monitorer til forudsigelse af volumenrespons hos patienter med og uden diastolisk dysfunktion

Dette investigator-initierede, prospektive, observationelle, enkeltcenter-studie er designet til at vurdere, om dynamiske monitorer af hjertefunktion såsom slagvolumenvariation (SVV), der har vist sig at forudsige volumenrespons, varierer i klinisk anvendelighed mellem patienter med og uden diastolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette investigator-initierede, prospektive, observationelle, enkeltcenter-studie er designet til at vurdere, om dynamiske monitorer af hjertefunktion, såsom slagvolumenvariation (SVV), der har vist sig at forudsige volumenrespons varierer i klinisk anvendelighed mellem patienter med og uden diastolisk dysfunktion.

Specifikke mål:

  • Bestem tærsklen for den prædiktive respons af SVV med hensyn til øget hjertevolumen for patienter med og uden diastolisk dysfunktion.
  • Sammenlign den trans thorax ultralydsvurdering af venstre ventrikels diastoliske funktion før og efter induktion af generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, der kræver overvågning af arteriel linjetryk ved University of California Davis Medical Center Surgical Unit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, hvor invasiv arteriel linjetrykmonitorering er en planlagt del af den intraoperative behandling
  • Alder større end eller lig med 18
  • Procedurer, der kræver generel anæstesi og mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Atrieflimren eller anden betydelig aktiv arytmi
  • Nødprocedurer
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressor og/eller inotrope infusioner
  • Tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe
  • Åbne thoraxprocedurer
  • Ekstremer af BMI mindre end 20 eller større end 40
  • Graviditet
  • Fanger
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med normal diastolisk funktion
Patienter, der gennemgår planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi og invasivt arterielt tryk og avanceret overvågning af hjertefunktion. En trans thorax ultralydsundersøgelse af hjertefunktionen vil blive udført før induktion af generel anæstesi. På operationsstuen vil anæstesiplejeteamet placere alle standard intraoperative monitorer og derefter inducere generel anæstesi. Efter induktion vil ultralydsundersøgelsen blive gentaget, og de planlagte ekstra intraoperative monitorer vil blive placeret. Arteriekateteret vil blive fastgjort til en FloTrac/EV1000-monitor, der vil blive brugt til at vejlede væskehåndteringen under proceduren. Følsomheden og specificiteten af ​​SVV til at forudsige responsen af ​​hjerteoutput på intravenøs væskeadministration vil blive vurderet i denne patientgruppe, der er kendetegnet ved deres normale venstre ventrikulære diastoliske funktion.
Procedure: Trans thorax ultralydsundersøgelse
Ultralydsundersøgelse af hjertefunktion før og efter induktion af generel anæstesi.
Andet: Intravenøs væskeadministration
Intravenøse væsker vil blive administreret som en bolus som reaktion på kliniske standardindikationer
Patienter med unormal diastolisk funktion
Patienter, der gennemgår planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi og invasivt arterielt tryk og avanceret overvågning af hjertefunktion. En trans thorax ultralydsundersøgelse af hjertefunktionen vil blive udført før induktion af generel anæstesi. På operationsstuen vil anæstesiplejeteamet placere alle standard intraoperative monitorer og derefter inducere generel anæstesi. Efter induktion vil ultralydsundersøgelsen blive gentaget, og de planlagte ekstra intraoperative monitorer vil blive placeret. Arteriekateteret vil blive fastgjort til en FloTrac/EV1000-monitor, der vil blive brugt til at vejlede væskehåndteringen under proceduren. Følsomheden og specificiteten af ​​SVV til at forudsige responsen af ​​hjerteoutput på intravenøs væskeadministration vil blive vurderet i denne patientgruppe, der er kendetegnet ved deres unormale venstre ventrikulære diastoliske funktion.
Procedure: Trans thorax ultralydsundersøgelse
Ultralydsundersøgelse af hjertefunktion før og efter induktion af generel anæstesi.
Andet: Intravenøs væskeadministration
Intravenøse væsker vil blive administreret som en bolus som reaktion på kliniske standardindikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af diastolisk funktion på responstærsklen for slagvolumenvariation (SVV) som en forudsigelse for hjerteoutputresponsen på væskeadministration.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følsomheden af ​​SVV som en forudsigelsesfaktor for ændringen i cardiac output som reaktion på IV væskeadministration vil blive bestemt ved analyse af Receiver Operator Characteristic (ROC) kurverne for hver af patientgrupperne som kendetegnet ved deres præ-induktion vurdering af diastolisk venstre ventrikulær funktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karaktervurdering af diastolisk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Transthorax ultralyd vil blive udført før og efter induktion af generel anæstesi for at vurdere venstre ventrikels diastoliske funktion. Målinger af transmitral flowhastigheder og vævs Doppler-hastigheder vil blive brugt til at fastslå graden af ​​venstre ventrikulær diastolisk funktion. Reproducerbarheden af ​​denne måling før og efter induktion af anæstesi har konsekvenser for intraoperativ måling af diastolisk funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neal Fleming, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1380344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger