Vliv diastolické dysfunkce na dynamické srdeční monitory
10. února 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Hodnocení dynamických monitorů pro predikci objemové odezvy u pacientů s diastolickou dysfunkcí a bez ní
Tato, prospektivní, observační, jednocentrická studie iniciovaná výzkumným pracovníkem je navržena tak, aby vyhodnotila, zda se dynamické monitory srdeční funkce, jako je variace zdvihového objemu (SVV), u kterých bylo prokázáno, že předpovídají objemovou odezvu, liší v klinické užitečnosti mezi pacienty s diastolickou dysfunkcí a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato, prospektivní, observační, jednocentrická studie iniciovaná výzkumným pracovníkem je navržena tak, aby vyhodnotila, zda se dynamické monitory srdeční funkce, jako je variace tepového objemu (SVV), u kterých bylo prokázáno, že předpovídají objemovou odezvu, liší v klinické užitečnosti mezi pacienty s diastolickou diastolou a bez ní. dysfunkce.
Konkrétní cíle:
- Určete práh prediktivní odpovědi SVV s ohledem na zvýšení srdečního výdeje u pacientů s diastolickou dysfunkcí a bez ní.
- Porovnejte transthorakální ultrazvukové hodnocení diastolické funkce levé komory před a po úvodu do celkové anestezie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky vyžadující monitorování arteriálního tlaku na chirurgické jednotce University of California Davis Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní chirurgické výkony, kde je plánovanou součástí intraoperačního managementu invazivní monitorování arteriálního tlaku
- Věk vyšší nebo roven 18
- Výkony vyžadující celkovou anestezii a mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní dát souhlas
- Fibrilace síní nebo jiná významná aktivní arytmie
- Nouzové postupy
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresorické a/nebo inotropní infuze
- Přítomnost intraaortální balónkové pumpy
- Otevřené hrudní procedury
- Extrémní BMI nižší než 20 nebo vyšší než 40
- Těhotenství
- Vězni
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s normální diastolickou funkcí
Pacienti podstupující plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a invazivní arteriální tlak a pokročilé monitorování srdečních funkcí.
Před uvedením do celkové anestezie bude provedeno transthorakální ultrazvukové vyšetření srdeční funkce.
Na operačním sále umístí anesteziologický tým všechny standardní intraoperační monitory a poté uvede celkovou anestezii.
Po indukci bude ultrazvukové vyšetření zopakováno a budou umístěny plánované další intraoperační monitory.
Arteriální katétr bude připojen k monitoru FloTrac/EV1000, který se bude používat k vedení řízení tekutin během procedury.
Senzitivita a specificita SVV k predikci odezvy srdečního výdeje na intravenózní podání tekutin bude hodnocena u této skupiny pacientů, která se vyznačuje normální diastolickou funkcí levé komory.
|
Ultrazvukové vyšetření srdeční funkce před a po úvodu do celkové anestezie.
Intravenózní tekutiny budou podávány jako bolus v reakci na standardní klinické indikace
|
|
Pacienti s abnormální diastolickou funkcí
Pacienti podstupující plánované chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a invazivní arteriální tlak a pokročilé monitorování srdečních funkcí.
Před uvedením do celkové anestezie bude provedeno transthorakální ultrazvukové vyšetření srdeční funkce.
Na operačním sále umístí anesteziologický tým všechny standardní intraoperační monitory a poté uvede celkovou anestezii.
Po indukci bude ultrazvukové vyšetření zopakováno a budou umístěny plánované další intraoperační monitory.
Arteriální katétr bude připojen k monitoru FloTrac/EV1000, který se bude používat k vedení řízení tekutin během procedury.
Senzitivita a specificita SVV k predikci odezvy srdečního výdeje na intravenózní podání tekutin bude hodnocena u této skupiny pacientů, která se vyznačuje abnormální diastolickou funkcí levé komory.
|
Ultrazvukové vyšetření srdeční funkce před a po úvodu do celkové anestezie.
Intravenózní tekutiny budou podávány jako bolus v reakci na standardní klinické indikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv diastolické funkce na práh odezvy pro variaci tepového objemu (SVV) jako prediktor odezvy srdečního výdeje na podání tekutin.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Senzitivita SVV jako prediktor změny srdečního výdeje v reakci na IV podání tekutiny bude stanovena analýzou křivek ROC (Receiver Operator Characteristic) pro každou ze skupin pacientů, jak se liší jejich předindukčním hodnocením diastolického levého komorová funkce
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupně diastolické funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Transtorakální ultrazvuk bude proveden před a po úvodu do celkové anestezie k posouzení diastolické funkce levé komory.
Ke stanovení stupně diastolické funkce levé komory bude použito měření transmitrálních rychlostí proudění a tkáňových dopplerovských rychlostí.
Reprodukovatelnost tohoto měření před a po navození anestezie má důsledky pro intraoperační měření diastolické funkce.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Fleming, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1380344
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .