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Auswirkung einer diastolischen Dysfunktion auf dynamische Herzmonitore

10. Februar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Evaluierung dynamischer Monitore zur Vorhersage der Volumenreaktivität bei Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion

Diese vom Forscher initiierte, prospektive, beobachtende, monozentrische Studie soll beurteilen, ob dynamische Monitore der Herzfunktion wie Schlagvolumenvariation (SVV), die nachweislich die Volumenreaktivität vorhersagen, unterscheiden sich im klinischen Nutzen zwischen Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Forscher initiierte, prospektive, beobachtende, monozentrische Studie soll beurteilen, ob dynamische Monitore der Herzfunktion, wie z. B. Schlagvolumenvariation (SVV), die nachweislich die Volumenreaktivität vorhersagen, unterscheiden sich im klinischen Nutzen zwischen Patienten mit und ohne Diastolie Funktionsstörung.

Spezifische Ziele:

  • Bestimmen Sie den Schwellenwert für die prädiktive Reaktion von SVV in Bezug auf die Erhöhung des Herzzeitvolumens bei Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion.
  • Vergleichen Sie die transthorakale Ultraschalluntersuchung der linksventrikulären diastolischen Funktion vor und nach Einleitung einer Vollnarkose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Überwachung des arteriellen Leitungsdrucks an der chirurgischen Abteilung des University of California Davis Medical Center erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen eine invasive Überwachung des arteriellen Leitungsdrucks ein geplanter Teil der intraoperativen Behandlung ist
  • Alter größer oder gleich 18
  • Eingriffe, die eine Vollnarkose und mechanische Beatmung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können keine Einwilligung erteilen
  • Vorhofflimmern oder andere signifikante aktive Arrhythmie
  • Notfallmaßnahmen
  • Hämodynamische Instabilität, die vasopressorische und/oder inotrope Infusionen erfordert
  • Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe
  • Offene Thoraxeingriffe
  • Extreme BMI-Werte von weniger als 20 oder mehr als 40
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit normaler diastolischer Funktion
Patienten, die sich geplanten chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose und eine invasive arterielle Druckmessung sowie eine erweiterte Überwachung der Herzfunktion erfordern. Vor Einleitung einer Vollnarkose wird eine transthorakale Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion durchgeführt. Im Operationssaal platziert das Anästhesieteam alle standardmäßigen intraoperativen Monitore und leitet dann eine Vollnarkose ein. Nach der Einleitung wird die Ultraschalluntersuchung wiederholt und die geplanten zusätzlichen intraoperativen Monitore platziert. Der arterielle Katheter wird an einen FloTrac/EV1000-Monitor angeschlossen, der zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements während des Eingriffs verwendet wird. Die Sensitivität und Spezifität von SVV zur Vorhersage der Reaktion des Herzzeitvolumens auf intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wird bei dieser Patientengruppe beurteilt, die sich durch ihre normale linksventrikuläre diastolische Funktion auszeichnet.
Verfahren: Transthorakale Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion vor und nach Einleitung einer Vollnarkose.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung
Als Reaktion auf klinische Standardindikationen werden intravenöse Flüssigkeiten als Bolus verabreicht
Patienten mit abnormaler diastolischer Funktion
Patienten, die sich geplanten chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose und eine invasive arterielle Druckmessung sowie eine erweiterte Überwachung der Herzfunktion erfordern. Vor Einleitung einer Vollnarkose wird eine transthorakale Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion durchgeführt. Im Operationssaal platziert das Anästhesieteam alle standardmäßigen intraoperativen Monitore und leitet dann eine Vollnarkose ein. Nach der Einleitung wird die Ultraschalluntersuchung wiederholt und die geplanten zusätzlichen intraoperativen Monitore platziert. Der arterielle Katheter wird an einen FloTrac/EV1000-Monitor angeschlossen, der zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements während des Eingriffs verwendet wird. Die Sensitivität und Spezifität von SVV zur Vorhersage der Reaktion des Herzzeitvolumens auf intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wird bei dieser Patientengruppe beurteilt, die sich durch ihre abnormale linksventrikuläre diastolische Funktion auszeichnet.
Verfahren: Transthorakale Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion vor und nach Einleitung einer Vollnarkose.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung
Als Reaktion auf klinische Standardindikationen werden intravenöse Flüssigkeiten als Bolus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der diastolischen Funktion auf die Reaktionsschwelle für Schlagvolumenvariation (SVV) als Prädiktor für die Herzzeitvolumenreaktion auf Flüssigkeitsverabreichung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Sensitivität des SVV als Prädiktor für die Veränderung des Herzzeitvolumens als Reaktion auf die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wird durch Analyse der ROC-Kurven (Receiver Operator Characteristic) für jede der Patientengruppen bestimmt, die sich durch ihre Beurteilung des diastolischen Links vor der Induktion unterscheiden ventrikuläre Funktion
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradbewertung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vor und nach der Einleitung einer Vollnarkose wird eine transthorakale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die linksventrikuläre diastolische Funktion zu beurteilen. Messungen der transmitralen Flussgeschwindigkeiten und der Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten werden verwendet, um den Grad der linksventrikulären diastolischen Funktion zu bestimmen. Die Reproduzierbarkeit dieser Messung vor und nach der Narkoseeinleitung hat Auswirkungen auf die intraoperative Messung der diastolischen Funktion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Fleming, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1380344

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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