Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky oplodněného ACL na výsledky rekonstrukce ACL u mladých dospělých (FACL)

4. dubna 2022 aktualizováno: Marshall University

Vliv aspirátu kostní dřeně, demineralizované kostní matrice a InternalBrace™ na výsledky rekonstrukce předního zkříženého vazu u mladých dospělých; Poruchovost a návrat do hry

Po rekonstrukci ACL bude shromážděna prospektivní studie s výsledky včetně míry recidivy a návratu ke sportu. V souladu se standardní praxí chirurga dostanou pacienti ve věku 24 let a méně, kteří jsou skeletálně zralí, autoštěp čtyřhlavé šlachy; pacienti ve věku 25 let a více dostanou all-inside rekonstrukci ACL. Tyto dvě kohorty budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna s kostní dření/DBM a augmentací InternalBrace a druhá bez. Postupy studie budou zahrnovat použití rentgenových paprsků, MRI, CT skenu a průzkumů v různých časových bodech k posouzení radiografických, zobrazovacích a klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reruptura štěpu je jednou z hlavních komplikací a příčin reoperace po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). To je častější u mladších sportovců. Na základě nedávné literatury je míra reruptury štěpu asi 6–11 %. Dokonce ani s novějšími technikami a různými typy štěpů se míra opětovného prasknutí a návrat do hry výrazně nezlepšily. U sportovců mladších 25 let bylo zjištěno 23% riziko sekundárního poranění ACL buď na kontralaterální nebo ipsilaterální straně po rekonstrukci ACL. Proto existuje přímá potřeba zlepšit výsledky rekonstrukce ACL, zejména u mladších sportovců. Toho lze dosáhnout dřívějším biologickým začleněním štěpu a další ochranou štěpu během časného pooperačního období. Rekonstrukce čtyř šlach all-inside je reprodukovatelná technika pro mladší sportovce podstupující operaci. U pacientů starších 22 let se běžně používá aloštěp. Nedávno autogenní aspirát kostní dřeně prokázal vynikající radiografické začlenění při použití pro transplantaci osteochondrálního aloštěpu v koleni. Aspirát kostní dřeně také ukázal přítomnost podobných koncentrací mezenchymálních kmenových buněk při odběru z proximální tibie ve srovnání s odběrem z hřebene kyčelní kosti; poskytuje užitečnou a bezpečnou alternativu během operace kolena. Tento aspirát kostní dřeně lze kombinovat s demineralizovanou kostní matricí (DBM) jako médiem pro začlenění do femorálního a tibiálního tunelu během rekonstrukce ACL. Nedávno byla jako doplněk k postupu použita šicí páska z ultravysokomolekulárního polyethylenu/polyesteru jako InternalBrace pro rekonstrukci aloštěpu ACL a bylo zjištěno, že je bezpečná a účinná. Hypotézou této studie je, že kombinace InternalBrace a biologického přidání autogenního aspirátu kostní dřeně může poskytnout zlepšené funkční výsledky a snížit míru selhání po rekonstrukci ACL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 14–60 let.
  • Musí to být skeletálně zralí pacienti (Tanner 4) s kolenem s deficitem ACL, kteří si přejí podstoupit rekonstrukční operaci ACL pomocí autoštěpu nebo augmentace augmentací.
  • Do studie budou zahrnuti pacienti s přidruženou meniskální a chondrální patologií (kromě pacientů spadajících do níže uvedených vylučovacích kritérií); taková patologie bude léčena v době rekonstrukce ACL podle uvážení chirurga (a taková patologie a léčba budou zaznamenány).
  • Pochopili účel studie a podepsali informovaný souhlas.
  • Schopnost vrátit se na všechny následující studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci více vazů (MCL, PCL, LCL, PMC nebo oprava nebo rekonstrukce PLC),
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí rekonstrukční operaci ACL na ipsilaterálním koleni.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří mají aktuální infekci v místě operace.
  • Jakýkoli stav nebo osobní problém, který chirurg považuje za neúčinný pro výsledek studie.
  • Případy odškodnění dělníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 let a starší- ACL recon s DBM, vnitřní ortéza
Pacienti v tomto rameni budou ve věku 25 let a více a dostanou rekonstrukci ACL rozšířenou o demineralizovanou kostní matrix, kostní dřeň a vnitřní ortézu
Postup: Rekonstrukce ACL s kostní dření, demineralizovaným kostním marixem a augmentací vnitřní ortézy
Rekonstrukce ACL s kostní dření, demineralizovaným kostním marixem a augmentací vnitřní ortézy se všemi vnitřními technikami
ACTIVE_COMPARATOR: 25 let a starší- Standardní rekonstrukce ACL
Pacientům v tomto rameni bude 25 let a více, dostanou all-inside rekonstrukci ACL
Postup: Standardní rekonstrukce ACL se všemi vnitřními technikami
Standardní rekonstrukce ACL se všemi vnitřními technikami
EXPERIMENTÁLNÍ: 24 let a mladší- ACL recon s DBM, vnitřní ortéza
V tomto rameni pacienti ve věku 24 let a mladší, kteří jsou skeletálně zralí, dostanou rekonstrukci ACL pomocí autograftu quad šlachy rozšířeného o demineralizovanou kostní matrix, kostní dřeň a vnitřní ortézu
Postup: Rekonstrukce ACL s kostní dření, demineralizovaným kostním marixem a augmentací vnitřní ortézy
Rekonstrukce ACL s kostní dření, demineralizovaným kostním marixem a augmentací vnitřní ortézy se všemi vnitřními technikami
ACTIVE_COMPARATOR: 24 let a mladší- Standardní rekonstrukce ACL
V tomto rameni pacienti ve věku 24 let a méně než skeletálně zralí, dostanou rekonstrukci ACL pomocí autograftu čtyř šlach standardní technikou all inside
Postup: Standardní rekonstrukce ACL se všemi vnitřními technikami
Standardní rekonstrukce ACL se všemi vnitřními technikami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rentgenovém záření
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Budou získány AP a laterální rentgenové snímky všech pacientů zařazených do studie a posouzeny na změny v průběhu trvání studie v určených časových obdobích
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změny ve skóre International Knee Documentation
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Měří 3 kategorie: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolena se součtem 0-100 se skóre 100 s nejvyšším funkčním stavem a 0 s nízkou funkčností.
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Změny ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Vysoké skóre 10 znamená vysokou bolest, nízké skóre 1 znamená nízkou bolest
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Změna ve výsledcích zranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
pět dimenzí relevantních pro pacienta je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem
6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Změna ve ZDRAVOTNÍM PRŮZKUMU VETERÁNŮ RAND 12
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví. sedm různých oblastí zdraví: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, úroveň energie/únavy, sociální fungování a duševní zdraví. Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), které pak poskytuje důležitý kontrast mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů. výsledky VR-12 jsou shrnuty jako dvě skóre - skóre duševních složek (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů.
6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Změna v LYSHOLM KNEE QUESTIONNAIRE
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otok, kulhání, lezení po schodech, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Změna ve FORMULÁŘI MĚŘÍTKA AKTIVIT MARX
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
MARX se zaměřuje na čtyři body aktivity: běh, zpomalení, řezání (změna směru při běhu) a otáčení. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, kolikrát přibližně za posledních 12 měsíců provedli každou z těchto činností, když byli ve svém nejzdravějším a nejaktivnějším stavu. Čtyři funkce kolena jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence a skóre se sčítá až do maximálního počtu 16 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější účast.
6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci
Vraťte se ke hře
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 1 rok
Posoudíme dobu, která uplyne od data rekonstrukce ACl do návratu pacienta ke sportovní aktivitě
Do ukončení studia průměrně 1 rok
rychlost reruptury štěpu
Časové okno: Do ukončení studia průměrně 1 rok
Budeme hodnotit pacienty z hlediska výskytu ruptury štěpu během rehabilitace nebo po návratu do hry
Do ukončení studia průměrně 1 rok
MRI
Časové okno: 12 týdnů po op
MIR skeny budou provedeny nejprve 6 pacientů v každé skupině dostane MRI kolena k vizualizaci zrání štěpu.
12 týdnů po op
CT vyšetření operovaného kolena
Časové okno: 6 měsíců po op
Po šesti (6) měsících dostane prvních 6 pacientů v každé skupině CT skenování kolena k posouzení rozšíření tunelu
6 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marshall University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1455859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení