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O efeito da técnica de fertilização do LCA nos resultados da reconstrução do LCA em adultos jovens (FACL)

4 de abril de 2022 atualizado por: Marshall University

O Efeito do Aspirado de Medula Óssea, Matriz Óssea Desmineralizada e InternalBrace™ nos Resultados da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior em Adultos Jovens; Taxas de falha e retorno ao jogo

Um estudo prospectivo, com resultados incluindo taxa de re-ruptura e retorno ao esporte será coletado após a reconstrução do LCA. De acordo com a prática padrão do cirurgião, os pacientes com 24 anos ou menos que são esqueleticamente maduros receberão um autoenxerto de tendão quádruplo; pacientes com 25 anos de idade ou mais receberão um aloenxerto All-Inside ACL reconstrução. Essas duas coortes serão randomizadas em dois grupos, um com medula óssea/DBM e aumento do InternalBrace e outro sem. Os procedimentos do estudo envolverão o uso de raios-x, ressonância magnética, tomografia computadorizada e pesquisas em vários pontos de tempo para avaliar resultados radiográficos, de imagem e clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A re-ruptura do enxerto é uma das principais complicações e causas de reoperação após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Isso é mais comum em atletas mais jovens. Com base na literatura recente, a taxa de re-ruptura do enxerto é de cerca de 6-11%. Mesmo com novas técnicas e diferentes tipos de enxertos, as taxas de re-ruptura e retorno ao jogo não melhoraram significativamente. Verificou-se que atletas com menos de 25 anos de idade têm um risco de 23% de lesão secundária do LCA no lado contralateral ou ipsilateral após uma reconstrução do LCA. Portanto, há uma necessidade direta de melhorar os resultados da reconstrução do LCA, especialmente em atletas mais jovens. Isso pode ser conseguido com a incorporação biológica precoce do enxerto e protegendo ainda mais o enxerto durante o período pós-operatório imediato. A reconstrução total do tendão quádruplo é uma técnica reproduzível para atletas mais jovens submetidos à cirurgia. Para pacientes com mais de 22 anos, o aloenxerto é comumente usado. Recentemente, o aspirado de medula óssea autógena mostrou incorporação radiográfica superior quando usado para transplante aloenxerto osteocondral no joelho. O aspirado de medula óssea também mostrou a presença de concentrações semelhantes de células-tronco mesenquimais quando coletadas da tíbia proximal em comparação com quando coletadas da crista ilíaca; fornecendo uma alternativa útil e segura durante a cirurgia do joelho. Este aspirado de medula óssea pode ser combinado com matriz óssea desmineralizada (DBM) como um meio para incorporação em um túnel femoral e tibial durante a reconstrução de um LCA. Recentemente, como um complemento ao procedimento, uma fita de sutura de polietileno/poliéster de peso molecular ultra-alto foi usada como um InternalBrace para uma reconstrução de aloenxerto de LCA e mostrou-se segura e eficaz. A hipótese deste estudo é que a combinação do InternalBrace e adição biológica de aspirado de medula óssea autógena pode fornecer melhores resultados funcionais e taxas de falha reduzidas após a reconstrução do LCA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 14 e 60 anos.
  • Devem ser pacientes esqueleticamente maduros (Tanner 4), com um joelho deficiente do LCA que desejam fazer uma cirurgia reconstrutiva do LCA usando enxerto autógeno ou aumento de aloenxerto.
  • Pacientes com patologia meniscal e condral associada (exceto pacientes que se enquadram nos critérios de exclusão abaixo) serão incluídos no estudo; tal patologia será tratada no momento da reconstrução do LCA a critério do cirurgião, (e tal patologia e tratamento serão registrados).
  • Compreensão do objetivo do estudo e assinatura do consentimento informado.
  • Capaz de retornar para todas as visitas de estudo subsequentes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia multiligamentar (reparo ou reconstrução de MCL, PCL, LCL, PMC ou PLC),
  • Pacientes com cirurgia reconstrutiva prévia do LCA no joelho ipsilateral.
  • Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com infecção atual no local da operação.
  • Qualquer condição ou problema pessoal que o cirurgião considere ineficaz para o resultado do estudo.
  • Casos de indenização trabalhista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 25 anos e mais velhos- ACL recon com DBM, suporte interno
Os pacientes neste braço terão 25 anos de idade ou mais e receberão reconstrução do LCA aumentada com matriz óssea desmineralizada, medula óssea e colete interno
Procedimento: Reconstrução do LCA com medula óssea, matriz óssea desmineralizada e aumento do colete interno
Reconstrução do LCA com medula óssea, marix óssea desmineralizada e aumento do colete interno com técnica all inside
ACTIVE_COMPARATOR: 25 anos ou mais - Reconstrução padrão do LCA
Os pacientes neste braço terão 25 anos de idade ou mais e receberão um aloenxerto de reconstrução do LCA All-Inside
Procedimento: Reconstrução padrão do LCA com técnica all inside
Reconstrução padrão do LCA com técnica all inside
EXPERIMENTAL: 24 anos ou menos - ACL recon com DBM, suporte interno
Neste braço, pacientes com 24 anos ou menos que são esqueleticamente maduros receberão reconstrução do LCA com um autoenxerto de tendão quádruplo aumentado com matriz óssea desmineralizada, medula óssea e suporte interno
Procedimento: Reconstrução do LCA com medula óssea, matriz óssea desmineralizada e aumento do colete interno
Reconstrução do LCA com medula óssea, marix óssea desmineralizada e aumento do colete interno com técnica all inside
ACTIVE_COMPARATOR: 24 anos ou menos - Reconstrução padrão do LCA
Neste braço, pacientes com 24 anos ou menos que são esqueleticamente maduros receberão reconstrução do LCA com um autoenxerto de tendão quádruplo padrão all inside técnica
Procedimento: Reconstrução padrão do LCA com técnica all inside
Reconstrução padrão do LCA com técnica all inside

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos raios X
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
As radiografias AP e lateral de todos os pacientes incluídos no estudo serão obtidas e avaliadas quanto a mudanças ao longo da duração do estudo em períodos de tempo especificados
6 meses, 1 ano e 2 anos
Alterações na pontuação da Documentação Internacional do Joelho
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Mede 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho com uma soma total de 0-100 com 100 pontos tendo o estado funcional mais alto e 0 baixo funcionamento.
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Alterações na escala visual analógica de dor
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Pontuação alta 10 significa dor alta, pontuação baixa 1 significa dor baixa
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Mudança nas pontuações de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
cinco dimensões relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho
6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Mudança na PESQUISA DE SAÚDE DOS VETERANOS RAND 12 ITEM
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde. sete diferentes domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, níveis de energia/fadiga, funcionamento social e saúde mental. As respostas são resumidas em duas pontuações, uma Pontuação do Componente Físico (PCS) e uma Pontuação do Componente Mental (MCS), que fornece um contraste importante entre o estado de saúde físico e psicológico do respondente. os resultados do VR-12 são resumidos em duas pontuações - uma Pontuação do Componente Mental (MCS) e uma Pontuação do Componente Físico (PCS). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos.
6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Mudança no QUESTIONÁRIO LYSHOLM KNEE
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas para dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Alteração no FORMULÁRIO DA ESCALA DE ATIVIDADE DE MARX
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
O MARX concentra-se em quatro pontos de atividade: corrida, desaceleração, corte (mudança de direção durante a corrida) e giro. Os pacientes são solicitados a indicar aproximadamente quantas vezes nos últimos 12 meses eles realizaram cada uma dessas atividades enquanto estavam em seu estado mais saudável e ativo. As quatro funções do joelho são classificadas em uma escala de frequência de 5 pontos e as pontuações são somadas até um máximo de 16 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma participação mais frequente.
6 meses, 1 e 2 anos de pós-operatório
Voltar a jogar
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Avaliaremos o tempo que leva desde a data da reconstrução do ACl até o retorno do paciente às atividades esportivas
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
taxa de re-ruptura do enxerto
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Avaliaremos os pacientes quanto à incidência de taxa de re-ruptura do enxerto durante a reabilitação ou após o retorno ao jogo
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
Ressonância magnética
Prazo: 12 semanas pós operatório
Varreduras MIR serão realizadas primeiro 6 pacientes em cada grupo receberão ressonâncias magnéticas do joelho para visualizar a maturação do enxerto.
12 semanas pós operatório
Tomografia computadorizada do joelho operado
Prazo: 6 meses pós operatório
Aos seis (6) meses, os primeiros 6 pacientes de cada grupo receberão tomografias computadorizadas do joelho para avaliar o alargamento do túnel
6 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marshall University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arthrex, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1455859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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