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Die Wirkung der befruchteten ACL-Technik auf die Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion bei jungen Erwachsenen (FACL)

4. April 2022 aktualisiert von: Marshall University

Die Wirkung von Knochenmarksaspirat, demineralisierter Knochenmatrix und InternalBrace™ auf die Ergebnisse der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei jungen Erwachsenen; Ausfallraten und Return-to-Play

Nach der ACL-Rekonstruktion wird eine prospektive Studie mit Ergebnissen wie Rerupturrate und Rückkehr zum Sport erhoben. In Übereinstimmung mit der Standardpraxis des Chirurgen erhalten Patienten unter 24 Jahren mit ausgereiftem Skelett ein Quad-Sehnen-Autotransplantat; Patienten ab 25 Jahren erhalten eine allogene All-Inside ACL-Rekonstruktion. Diese beiden Kohorten werden dann in zwei Gruppen randomisiert, eine mit Knochenmark/DBM und InternalBrace-Augmentation und eine ohne. Die Studienverfahren umfassen die Verwendung von Röntgenstrahlen, MRT, CT-Scans und Umfragen zu unterschiedlichen Zeitpunkten, um radiologische, bildgebende und klinische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantat-Reruptur ist eine der Hauptkomplikationen und Ursachen für eine erneute Operation nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB). Dies ist häufiger bei jüngeren Sportlern der Fall. Basierend auf der neueren Literatur beträgt die Rerupturrate des Transplantats etwa 6-11%. Selbst mit neueren Techniken und verschiedenen Arten von Transplantaten haben sich die Rerupturraten und die Rückkehr zum Spiel nicht wesentlich verbessert. Es wurde festgestellt, dass Sportler unter 25 Jahren nach einer ACL-Rekonstruktion ein Risiko von 23 % für eine sekundäre ACL-Verletzung entweder auf der kontralateralen oder auf der ipsilateralen Seite haben. Daher besteht ein direkter Bedarf, die Ergebnisse der VKB-Rekonstruktion insbesondere bei jüngeren Athleten zu verbessern. Dies könnte durch einen früheren biologischen Einbau des Transplantats und einen weiteren Schutz des Transplantats während der frühen postoperativen Phase erreicht werden. Die Quad-Sehnen-All-Inside-Rekonstruktion ist eine reproduzierbare Technik für jüngere Sportler, die sich einer Operation unterziehen. Bei Patienten über 22 Jahren wird üblicherweise ein Allotransplantat verwendet. Kürzlich hat autogenes Knochenmarkaspirat eine überlegene röntgenologische Inkorporation gezeigt, wenn es für eine osteochondrale Allotransplantattransplantation im Knie verwendet wird. Das Knochenmarkaspirat hat auch das Vorhandensein ähnlicher mesenchymaler Stammzellkonzentrationen gezeigt, wenn es aus der proximalen Tibia entnommen wurde, verglichen mit dem, wenn es aus dem Beckenkamm entnommen wurde; bietet eine nützliche und sichere Alternative während einer Knieoperation. Dieses Knochenmarksaspirat kann mit demineralisierter Knochenmatrix (DBM) als Medium zur Einarbeitung in einen femoralen und tibialen Tunnel während der Rekonstruktion eines ACL kombiniert werden. Kürzlich wurde als Ergänzung zu dem Verfahren ein ultrahochmolekulares Polyethylen/Polyester-Nahtband als InternalBrace für eine ACL-Allotransplantat-Rekonstruktion verwendet und als sicher und wirksam befunden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination des InternalBrace und der biologischen Zugabe von autogenem Knochenmarkaspirat zu verbesserten funktionellen Ergebnissen und reduzierten Misserfolgsraten nach ACL-Rekonstruktion führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 14 und 60 Jahre alt sein.
  • Müssen skelettreife (Tanner 4) Patienten mit einem ACL-defizienten Knie sein, die eine rekonstruktive ACL-Operation mit Autotransplantat- oder Allotransplantat-Augmentation wünschen.
  • Patienten mit assoziierter meniskus- und chondraler Pathologie (außer Patienten, die unter die Ausschlusskriterien unten fallen) werden in die Studie aufgenommen; eine solche Pathologie wird zum Zeitpunkt der ACL-Rekonstruktion nach Ermessen des Chirurgen behandelt (und diese Pathologie und Behandlung wird aufgezeichnet).
  • Verständnis des Zwecks der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kann für alle nachfolgenden Studienbesuche zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Operationen an mehreren Bändern (MCL-, PCL-, LCL-, PMC- oder PLC-Reparatur oder -Rekonstruktion),
  • Patienten, die sich zuvor einer rekonstruktiven ACL-Operation am ipsilateralen Knie unterzogen haben.
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die an der Operationsstelle eine aktuelle Infektion haben.
  • Jeder Zustand oder jedes persönliche Problem, das der Chirurg für das Ergebnis der Studie als unwirksam erachtet.
  • Fälle von Arbeiterunfallversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 25 Jahre und älter – ACL-Aufklärung mit DBM, interne Stütze
Die Patienten in diesem Arm sind 25 Jahre und älter und erhalten eine ACL-Rekonstruktion, die mit demineralisierter Knochenmatrix, Knochenmark und einem inneren Korsett ergänzt wird
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation
ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation mit All-Inside-Technik
ACTIVE_COMPARATOR: 25 Jahre und älter – Standard-ACL-Rekonstruktion
Patienten in diesem Arm, die 25 Jahre und älter sind, erhalten eine allogene All-Inside-ACL-Rekonstruktion
Verfahren: Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik
Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik
EXPERIMENTAL: 24 Jahre und jünger – ACL-Aufklärung mit DBM, interne Stütze
In diesem Arm erhalten Patienten unter 24 Jahren mit ausgereiftem Skelett eine ACL-Rekonstruktion mit einem Quad-Sehnen-Autotransplantat, das mit demineralisierter Knochenmatrix, Knochenmark und einem inneren Korsett augmentiert ist
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation
ACL-Rekonstruktion mit Knochenmark, demineralisiertem Knochenmark und interner Korsettaugmentation mit All-Inside-Technik
ACTIVE_COMPARATOR: 24 Jahre und jünger – Standard-ACL-Rekonstruktion
In diesem Arm erhalten Patienten unter 24 Jahren mit ausgereiftem Skelett eine ACL-Rekonstruktion mit einem Quad-Sehnen-Autotransplantat als All-Inside-Standardtechnik
Verfahren: Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik
Standard-ACL-Rekonstruktion mit All-Inside-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
AP- und seitliche Röntgenaufnahmen aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden erhalten und während der Studiendauer zu bestimmten Zeiträumen auf Veränderungen untersucht
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderungen im International Knee Documentation Score
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Misst 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion mit einer Gesamtsumme von 0–100, wobei 100 Punkte den höchsten funktionellen Zustand und 0 niedrige Funktionsfähigkeit bedeuten.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Änderungen in der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Ein hoher Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen, ein niedriger Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome (KOOS)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
fünf patientenrelevante Dimensionen werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Änderung in THE VETERANS RAND 12 ITEM HEALTH UMFRAGE
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
von Patienten berichteter globaler Gesundheitsmaßstab, der verwendet wird, um die Gesamtperspektive eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen. sieben verschiedene Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveaus, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS), der dann einen wichtigen Kontrast zwischen dem physischen und psychischen Gesundheitszustand der Befragten liefert. Die Ergebnisse des VR-12 werden in zwei Scores zusammengefasst – ein Mental Component Score (MCS) und ein Physical Component Score (PCS). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte.
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Änderung im LYSHOLM-KNIE-FRAGEBOGEN
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Änderung des MARX-AKTIVITÄTSSKALA-FORMULARS
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
MARX konzentriert sich auf vier Aktivitätspunkte: Laufen, Entschleunigen, Schneiden (Richtungswechsel beim Laufen) und Schwenken. Die Patienten werden gebeten, ungefähr anzugeben, wie oft sie in den letzten 12 Monaten jede dieser Aktivitäten in ihrem gesündesten und aktivsten Zustand durchgeführt haben. Die vier Kniefunktionen werden auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet und die Punktzahlen werden bis zu einem Maximum von 16 Punkten addiert, wobei eine höhere Punktzahl eine häufigere Teilnahme anzeigt.
6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ
Zurück zum Spielen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir beurteilen die Zeit, die vom Datum der VKB-Rekonstruktion bis zur Rückkehr des Patienten zu sportlichen Aktivitäten vergeht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Transplantat-Rerupturrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die Patienten während der Reha oder nach der Rückkehr zum Sport auf das Auftreten von Transplantatrerupturen untersuchen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
MRT
Zeitfenster: 12 Wochen post op
Zuerst werden MIR-Scans durchgeführt. 6 Patienten in jeder Gruppe erhalten MRTs des Knies, um die Reifung des Transplantats zu visualisieren.
12 Wochen post op
CT-Scan des operierten Knies
Zeitfenster: 6 Monate post op
Nach sechs (6) Monaten erhalten die ersten 6 Patienten in jeder Gruppe CT-Scans des Knies, um die Tunnelerweiterung zu beurteilen
6 Monate post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marshall University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arthrex, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1455859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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