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L'effetto della tecnica dell'ACL fertilizzato sui risultati della ricostruzione dell'ACL nei giovani adulti (FACL)

4 aprile 2022 aggiornato da: Marshall University

L'effetto dell'aspirato di midollo osseo, della matrice ossea demineralizzata e di InternalBrace™ sui risultati della ricostruzione del legamento crociato anteriore nei giovani adulti; Tassi di fallimento e ritorno al gioco

Dopo la ricostruzione del LCA verrà raccolto uno studio prospettico, con risultati che includono il tasso di recidiva e il ritorno allo sport. In linea con la pratica standard del chirurgo, i pazienti di età pari o inferiore a 24 anni sono scheletricamente maturi, riceveranno un autoinnesto di tendine quadruplo; i pazienti di età pari o superiore a 25 anni riceveranno una ricostruzione del LCA All-Inside con alloinnesto. Queste due coorti verranno quindi randomizzate in due gruppi, uno con midollo osseo/MDB e aumento di InternalBrace e uno senza. Le procedure dello studio comporteranno l'uso di raggi X, risonanza magnetica, scansione TC e sondaggi in vari momenti per valutare i risultati radiografici, di imaging e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rottura dell'innesto è una delle principali complicanze e cause di reintervento dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Questo è più comune negli atleti più giovani. Sulla base della recente letteratura, il tasso di rottura dell'innesto è di circa il 6-11%. Anche con tecniche più recenti e diversi tipi di innesti, i tassi di ri-rottura e il ritorno al gioco non sono migliorati in modo significativo. È stato riscontrato che gli atleti di età inferiore ai 25 anni hanno un rischio del 23% di lesione secondaria del LCA sul lato controlaterale o omolaterale dopo una ricostruzione del LCA. Pertanto, vi è la necessità diretta di migliorare i risultati della ricostruzione del LCA soprattutto negli atleti più giovani. Ciò potrebbe essere ottenuto con una precedente incorporazione biologica dell'innesto e proteggendo ulteriormente l'innesto durante il primo periodo postoperatorio. La ricostruzione all-inside del tendine quadruplo è una tecnica riproducibile per gli atleti più giovani sottoposti a intervento chirurgico. Per i pazienti di età superiore ai 22 anni, viene comunemente utilizzato l'allotrapianto. Recentemente l'aspirato di midollo osseo autologo ha mostrato un'incorporazione radiografica superiore quando utilizzato per il trapianto di allotrapianto osteocondrale nel ginocchio. L'aspirato di midollo osseo ha anche mostrato la presenza di concentrazioni di cellule staminali mesenchimali simili quando raccolte dalla tibia prossimale rispetto a quando raccolte dalla cresta iliaca; fornendo un'alternativa utile e sicura durante la chirurgia del ginocchio. Questo aspirato di midollo osseo può essere combinato con matrice ossea demineralizzata (DBM) come mezzo per l'incorporazione in un tunnel femorale e tibiale durante la ricostruzione di un ACL. Recentemente, come integrazione alla procedura, è stato utilizzato un nastro di sutura in polietilene/poliestere ad altissimo peso molecolare come InternalBrace per la ricostruzione di un allotrapianto di LCA, risultato sicuro ed efficace. L'ipotesi di questo studio è che la combinazione dell'InternalBrace e dell'aggiunta biologica di aspirato di midollo osseo autologo possa fornire risultati funzionali migliori e tassi di fallimento ridotti dopo la ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e 60 anni.
  • Devono essere pazienti scheletricamente maturi (Tanner 4), con un ginocchio carente di ACL che desiderano sottoporsi a chirurgia ricostruttiva dell'ACL utilizzando autotrapianto o aumento di allotrapianto.
  • I pazienti con patologia meniscale e condrale associata (ad eccezione dei pazienti che rientrano nei criteri di esclusione di seguito) saranno inclusi nello studio; tale patologia verrà trattata al momento della ricostruzione del LCA a discrezione del chirurgo, (e tale patologia e trattamento verranno registrati).
  • Una comprensione dello scopo dello studio e hanno firmato il consenso informato.
  • In grado di tornare per tutte le successive visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia multi-legamentosa (riparazione o ricostruzione di MCL, PCL, LCL, PMC o PLC),
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia ricostruttiva del LCA sul ginocchio omolaterale.
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno un'infezione in corso nel sito operatorio.
  • Qualsiasi condizione o problema personale che il chirurgo ritenga inefficace per l'esito dello studio.
  • I casi di indennizzo degli operai

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 25 anni e oltre - Ricognizione ACL con DBM, tutore interno
I pazienti in questo braccio avranno dai 25 anni in su e riceveranno la ricostruzione del LCA aumentata con matrice ossea demineralizzata, midollo osseo e tutore interno
Procedura: Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno
Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno con tecnica all inside
ACTIVE_COMPARATORE: 25 anni e oltre- Ricostruzione del LCA standard
I pazienti in questo braccio avranno dai 25 anni in su riceveranno una ricostruzione del LCA All-Inside con allotrapianto
Procedura: Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside
Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside
SPERIMENTALE: 24 anni e più giovani- Ricognizione ACL con MDB, tutore interno
In questo braccio i pazienti di età pari o inferiore a 24 anni che sono scheletricamente maturi riceveranno la ricostruzione del LCA con un autoinnesto di tendine quadruplo aumentato con matrice ossea demineralizzata, midollo osseo e tutore interno
Procedura: Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno
Ricostruzione del LCA con midollo osseo, bone marix demineralizzata e aumento del tutore interno con tecnica all inside
ACTIVE_COMPARATORE: 24 anni e più giovani- Ricostruzione del LCA standard
In questo braccio i pazienti di età pari o inferiore a 24 anni che sono scheletricamente maturi riceveranno la ricostruzione del LCA con una tecnica standard all inside di autotrapianto di tendine quadruplo
Procedura: Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside
Ricostruzione LCA standard con tecnica all inside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Le radiografie AP e laterali di tutti i pazienti inclusi nello studio saranno ottenute e valutate per i cambiamenti durante la durata dello studio in periodi di tempo specificati
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Cambiamenti nel punteggio della documentazione internazionale del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Misura 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio con una somma totale 0-100 con punteggio 100 con stato funzionale più alto e 0 funzionamento basso.
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Un punteggio alto 10 significa dolore elevato, un punteggio basso 1 significa dolore basso
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
cinque dimensioni rilevanti per il paziente vengono valutate separatamente: Dolore (nove voci); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Variazione nell'INDAGINE SULLA SALUTE DEI VETERANI RAND 12
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente. sette diversi domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. Le risposte sono riassunte in due punteggi, un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS) che fornisce quindi un importante contrasto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati. i risultati del VR-12 sono riassunti in due punteggi: un Mental Component Score (MCS) e un Physical Component Score (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard). La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti.
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Modifica nel QUESTIONARIO DEL GINOCCHIO DI LYSHOLM
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
strumento riferito dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppia, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Modifica in MARX ACTIVITY SCALE FORM
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
MARX si concentra su quattro punti di attività: corsa, decelerazione, taglio (cambio di direzione durante la corsa) e rotazione. Ai pazienti viene chiesto di indicare approssimativamente quante volte negli ultimi 12 mesi hanno svolto ciascuna di queste attività mentre si trovavano nel loro stato più sano e più attivo. Le quattro funzioni del ginocchio sono valutate su una scala di frequenza a 5 punti e i punteggi vengono sommati fino a un massimo di 16 punti con un punteggio più alto che indica una partecipazione più frequente.
6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento
Torna a giocare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valuteremo il tempo che intercorre dalla data di ricostruzione dell'ACl fino al ritorno del paziente all'attività sportiva
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tasso di ri-rottura dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valuteremo i pazienti per l'incidenza del tasso di rottura dell'innesto durante la riabilitazione o dopo il ritorno al gioco
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione
Verranno eseguite scansioni MIR i primi 6 pazienti in ciascun gruppo riceveranno MRI del ginocchio per visualizzare la maturazione dell'innesto.
12 settimane dopo l'operazione
Scansione TC del ginocchio operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
A sei (6) mesi, i primi 6 pazienti di ciascun gruppo riceveranno scansioni TC del ginocchio per valutare l'allargamento del tunnel
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marshall University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arthrex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chad Lavender, MD, Marshall University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1455859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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