Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​befrugtet ACL-teknik på resultaterne af ACL-rekonstruktion hos unge voksne (FACL)

4. april 2022 opdateret af: Marshall University

Effekten af ​​knoglemarvsaspirat, demineraliseret knoglematrix og InternalBrace™ på resultaterne af forreste korsbåndsrekonstruktion hos unge voksne; Fejlrater og tilbagevenden til spil

En prospektiv undersøgelse med resultater, herunder genbrudsfrekvens og tilbagevenden til sport, vil blive indsamlet efter ACL-rekonstruktion. I overensstemmelse med kirurgens standardpraksis vil patienter på 24 år og derunder, som er skeletmodne, modtage en quad sene-autograft; patienter på 25 år og derover vil modtage en allograft All-Inside ACL-rekonstruktion. Disse to kohorter vil derefter blive randomiseret i to grupper, en med knoglemarv/DBM og InternalBrace augmentation, og en uden. Undersøgelsesprocedurerne vil involvere brug af røntgen, MR, CT-scanning og undersøgelser på forskellige tidspunkter for at vurdere røntgen, billeddannelse og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Genruptur af graft er en af ​​de største komplikationer og årsager til reoperation efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Dette er mere almindeligt hos yngre atleter. Baseret på den nyere litteratur er frekvensen af ​​transplantatgenbrud omkring 6-11%. Selv med nyere teknikker og forskellige typer grafts er genbrudshastigheden og tilbagevenden til leg ikke forbedret væsentligt. Atleter yngre end 25 år har vist sig at have 23 % risiko for sekundær ACL-skade enten på den kontralaterale eller ipsilaterale side efter en ACL-rekonstruktion. Derfor er der et direkte behov for at forbedre resultaterne af ACL-rekonstruktion især hos yngre atleter. Dette kunne opnås med tidligere biologisk inkorporering af transplantatet og yderligere beskyttelse af transplantatet i den tidlige postoperative periode. Quad sene-helt-indvendig rekonstruktion er en reproducerbar teknik til yngre atleter, der bliver opereret. Til patienter over 22 år er allograft almindeligt anvendt. For nylig har autogent knoglemarvsaspirat vist overlegen radiografisk inkorporering, når det anvendes til osteochondral allografttransplantation i knæet. Knoglemarvsaspiratet har også vist tilstedeværelsen af ​​lignende mesenkymale stamcellekoncentrationer, når det høstes fra den proksimale tibia sammenlignet med, når det høstes fra hoftekammen; giver et nyttigt og sikkert alternativ under knæoperationer. Dette knoglemarvsaspirat kan kombineres med demineraliseret knoglematrix (DBM) som et medium til inkorporering i en femoral og tibial tunnel under rekonstruktion af en ACL. For nylig, som et supplement til proceduren, blev en ultrahøj molekylvægt polyethylen/polyester suturtape brugt som en InternalBrace til en ACL allograft rekonstruktion og fundet at være sikker og effektiv. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kombinationen af ​​InternalBrace og biologisk tilsætning af autogent knoglemarvsaspirat kan give forbedrede funktionelle resultater og reducerede fejlrater efter ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i alderen 14-60 år.
  • Skal være skeletmodne (Tanner 4) patienter med et ACL-deficient knæ, som ønsker at få ACL rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af autograft eller allograft augmentation.
  • Patienter med associeret menisk og chondral patologi (undtagen patienter, der falder ind under udelukkelseskriterierne nedenfor) vil blive inkluderet i undersøgelsen; sådan patologi vil blive behandlet på tidspunktet for ACL-rekonstruktion efter kirurgens skøn (og sådan patologi og behandling vil blive registreret).
  • En forståelse af formålet med undersøgelsen, og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Kan vende tilbage til alle efterfølgende studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multi-ligament kirurgi (MCL, PCL, LCL, PMC eller PLC reparation eller rekonstruktion),
  • Patienter, som tidligere har gennemgået rekonstruktiv ACL-kirurgi på ipsilateralt knæ.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har en aktuel infektion på operationsstedet.
  • Enhver tilstand eller personligt problem, som kirurgen anser for ineffektivt for resultatet af undersøgelsen.
  • Arbejdsskadesager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 25 år og ældre- ACL recon med DBM, Intern bøjle
Patienter i denne arm vil være 25 år og derover og modtage ACL-rekonstruktion forstærket med demineraliseret knoglematrix, knoglemarv og intern skinne
Procedure: ACL-rekonstruktion med knoglemarv, demineraliseret knoglemarix og intern skinneforstørrelse
ACL-rekonstruktion med knoglemarv, demineraliseret knoglemarix og intern bøjleforstørrelse med alt indvendig teknik
ACTIVE_COMPARATOR: 25 år og ældre- Standard ACL-rekonstruktion
Patienter i denne arm vil være 25 år og derover vil modtage en allograft All-Inside ACL-rekonstruktion
Procedure: Standard ACL-rekonstruktion med al indvendig teknik
Standard ACL-rekonstruktion med al indvendig teknik
EKSPERIMENTEL: 24 år og yngre- ACL recon med DBM, Intern bøjle
I denne arm vil patienter på 24 år og derunder, som er skeletmodne, modtage ACL-rekonstruktion med en quad sene-autograft forstærket med demineraliseret knoglematrix, knoglemarv og intern skinne
Procedure: ACL-rekonstruktion med knoglemarv, demineraliseret knoglemarix og intern skinneforstørrelse
ACL-rekonstruktion med knoglemarv, demineraliseret knoglemarix og intern bøjleforstørrelse med alt indvendig teknik
ACTIVE_COMPARATOR: 24 år og yngre- Standard ACL-rekonstruktion
I denne arm vil patienter på 24 år og derunder, som er skeletmodne, modtage ACL-rekonstruktion med en quad sene autograft-standard all-inside-teknik
Procedure: Standard ACL-rekonstruktion med al indvendig teknik
Standard ACL-rekonstruktion med al indvendig teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i røntgenstråler
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
AP og laterale røntgenbilleder af alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive taget og vurderet for ændringer i løbet af undersøgelsens varighed på specificerede tidsperioder
6 måneder, 1 år og 2 år
Ændringer i International Knee Documentation score
Tidsramme: Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Måler 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion med en sum i alt 0-100 med 100 score med højeste funktionelle tilstand og 0 lav funktion.
Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Ændringer i visuel analog smerteskala
Tidsramme: Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Høj score 10 betyder høj smerte, lav score 1 betyder lav smerte
Pre-Op, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Ændring i resultater for knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
fem patientrelevante dimensioner bedømmes separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer
6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Ændring i VETERANNE RAND 12 ITEM SUNDHEDSUNDERSØGELSE
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred. syv forskellige sundhedsdomæner: generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi/træthedsniveauer, social funktion og mental sundhed. Svarene er opsummeret i to scores, en fysisk komponent score (PCS) og en mental komponent score (MCS), som så giver en vigtig kontrast mellem respondentens fysiske og psykiske helbredstilstand. resultaterne af VR-12 er opsummeret som to scores - en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point.
6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Ændring i LYSHOLM KNÆSPØRGESKEMA
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Ændring i MARX AKTIVITETSSKALAFORM
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
MARX fokuserer på fire aktivitetspunkter: løb, deceleration, klipning (skifter retning under løb) og drejning. Patienterne bliver bedt om at angive cirka, hvor mange gange inden for de seneste 12 måneder de udførte hver af disse aktiviteter, mens de var i deres sundeste og mest aktive tilstand. De fire knæfunktioner er bedømt på en 5-punkts frekvensskala og scores lægges op til maksimalt 16 point med en højere score, der indikerer hyppigere deltagelse.
6 måneder, 1 og 2 år efter operationen
Vend tilbage for at spille
Tidsramme: Indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil vurdere den tid, det tager fra datoen for ACl-rekonstruktion, indtil patienten vender tilbage til sportsaktivitet
Indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år
frekvens for genbrud af graft
Tidsramme: Indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil vurdere patienter for forekomst af transplantat-genbrudsfrekvens under genoptræning eller efter tilbagevenden til leg
Indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år
MR
Tidsramme: 12 uger efter op
MIR-scanninger vil blive udført. De første 6 patienter i hver gruppe vil modtage MRI af knæet for at visualisere transplantatmodning.
12 uger efter op
CT-scanning af operativt knæ
Tidsramme: 6 måneder efter op
Efter seks (6) måneder vil de første 6 patienter i hver gruppe modtage CT-scanninger af knæet for at vurdere tunneludvidelsen
6 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marshall University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthrex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1455859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger