Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie studeného srdce: Randomizovaná pilotní studie povrchově aktivní terapie

7. září 2023 aktualizováno: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Studie studeného srdce: Randomizovaná pilotní studie povrchově aktivní terapie po hluboké hypotermické zástavě oběhu během srdeční chirurgie

Tato klinická studie se provádí, aby se zjistilo, zda podávání surfaktantu (Curosurf®) sníží počet dní, po které budou kojenci potřebovat dýchací trubici, sníží počet dní na jednotce intenzivní péče a sníží počet dní potřebných v nemocnici. Primární hypotézou této studie je, že bude potřeba méně dní na mechanickou ventilaci a zlepší se poddajnost plic a výměna plicních plynů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni kojenci podstupující kardiotorakální operaci vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu (DHCA) v dětské nemocnici C.S. Mott University of Michigan. Pacienti, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni tak, aby po chirurgickém zákroku dostali buď jednu dávku surfaktantu nebo falešné (vzduchové) rameno. Po odstranění dýchací trubice budou pacienti sledováni dalších 30 dní. Je možné, že předměty mohou být propuštěny před posledním hodnocením, proto u předmětů, které byly propuštěny, bude člen studijního týmu kontaktovat telefonicky rodiče nebo zákonného zástupce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší nebo rovnající se 12 týdnům se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) podstupující kardiotorakální chirurgickou korekci (Norwood) vyžadující DHCA.
  • Kojenci vážící v době operace 2500 gramů nebo více.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonem jmenovaného zástupce (LAR).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v době chirurgické korekce mladší než 36 týdnů po menstruačním věku (PMA).
  • Základní kraniofaciální anomálie, anomálie dýchacích cest nebo plic, které by mohly ohrozit podávání povrchově aktivní látky.
  • Kojenci vážící méně než 2500 gramů v době chirurgické korekce.
  • Mechanická ventilace po dobu > 7 dní před chirurgickou korekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Curosurf
Lék: Curosurf
Toto rameno se bude skládat z jedné dávky Curosurfu (200 mg/kg), která bude podána na dětské kardiotorakální jednotce (PCTU) po operaci, jakmile subjekt dosáhne normalizované tělesné teploty.
Ostatní jména:
  • poracantant alfa
  • povrchově aktivní látka
Komparátor placeba: Sham (vzduch)
Lék: Falešný
Toto rameno se bude skládat z jedné dávky simulace (vzduchu), která bude podána endotracheální trubicí na dětské kardiotorakální jednotce intenzivní péče po operaci, jakmile subjekt dosáhne normalizované tělesné teploty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mechanické ventilace
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace (přibližně průměrně 5 dní)
Bude to počet dní od intubace do data extubace.
Po celou dobu hospitalizace (přibližně průměrně 5 dní)
Počet dní na dětské kardiotorakální jednotce
Časové okno: Přibližně 11 dní
Od okamžiku přijetí až do přesunu z jednotky.
Přibližně 11 dní
Počet pooperačních dnů v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů vyžadujících umístění torakostomické trubice pro únik vzduchu, který není spojen se standardní pooperační léčbou před extubací
Časové okno: Přibližně 1 týden
Po operaci před extubací.
Přibližně 1 týden
Celkový počet pacientů vyžadujících vysokofrekvenční ventilaci (HFV) (vysokofrekvenční oscilátorová ventilace nebo vysokofrekvenční trysková ventilace)
Časové okno: Do 1 roku
Po operaci po celou dobu hospitalizace.
Do 1 roku
Celkový počet pacientů vyžadujících mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) pro plicní selhání
Časové okno: Do 1 roku
Po operaci po celou dobu hospitalizace.
Do 1 roku
Změny pozitivních end-exspiračních tlaků po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny vrcholových inspiračních tlaků po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny dynamické poddajnosti plic po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny v požadavcích na kyslík po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny indexu oxygenace (OI) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
OI je součin středního tlaku v dýchacích cestách a podílu vdechovaného kyslíku dělený parciálním tlakem kyslíku. Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Doba do úspěšných zkoušek připravenosti na extubaci (ERT) po intervenci
Časové okno: Přibližně 1 týden

Měřeno v hodinách do úspěšné ERT a poté do úspěšné extubace. Ne každý, kdo projde ERT, je okamžitě extubován (obvykle jednou denně), takže plán je denní.

Úspěšná extubace je definována jako setrvání v extubaci po dobu 48 hodin.
Přibližně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Donn, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00160492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení