Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zimnego serca: randomizowana próba pilotażowa terapii środkami powierzchniowo czynnymi

7 września 2023 zaktualizowane przez: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Badanie Cold Heart: Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące terapii środkami powierzchniowo czynnymi po głębokim hipotermicznym zatrzymaniu krążenia podczas operacji kardiochirurgicznej

To badanie kliniczne przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy podawanie środka powierzchniowo czynnego (Curosurf®) zmniejszy liczbę dni, przez które niemowlęta będą potrzebować rurki do oddychania, zmniejszy liczbę dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i zmniejszy liczbę dni potrzebnych w szpitalu. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że będzie mniej dni potrzebnych na wentylację mechaniczną oraz poprawę podatności płuc i wymiany gazowej w płucach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone niemowlęta poddawane zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym głębokiej hipotermii zatrzymania krążenia (DHCA) w szpitalu dziecięcym CS Mott na Uniwersytecie Michigan. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę środka powierzchniowo czynnego lub do grupy pozorowanej (powietrze) po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 30 dni po usunięciu rurki oddechowej. Istnieje możliwość, że uczestnicy zostaną wypisani przed ostatnią oceną, dlatego też w przypadku pacjentów, którzy zostali wypisani, członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie z rodzicem(ami) lub upoważnionym przedstawicielem prawnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 tygodni z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) poddawani korekcji kardiochirurgicznej (Norwood) wymagającej DHCA.
  • Niemowlęta o masie ciała 2500 gramów lub większej w momencie operacji.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub prawnie wyznaczonego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w momencie korekcji chirurgicznej wiek pomenstruacyjny (PMA) jest krótszy niż 36 tygodni.
  • Podstawowe nieprawidłowości twarzoczaszki, dróg oddechowych lub płuc, które mogą utrudniać podawanie środka powierzchniowo czynnego.
  • Niemowlęta ważące mniej niż 2500 gramów w momencie korekty chirurgicznej.
  • Wentylacja mechaniczna przez > 7 dni przed korekcją chirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Curosurfingu
Lek: Curosurfingu
To ramię będzie składać się z pojedynczej dawki leku Curosurf (200 mg/kg), która będzie podawana na oddziale kardiochirurgii dziecięcej (PCTU) po operacji, gdy pacjent osiągnie znormalizowaną temperaturę ciała.
Inne nazwy:
  • poraktant alfa
  • środek powierzchniowo czynny
Komparator placebo: Pozornie (powietrze)
Lek: Pozorny
Ramię to będzie składać się z pojedynczej dawki pozorowanej (powietrza), która będzie podawana przez rurkę dotchawiczą na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiochirurgii Dziecięcej po operacji, gdy pacjent osiągnie znormalizowaną temperaturę ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres hospitalizacji (średnio około 5 dni)
Będzie to liczba dni od intubacji do daty ekstubacji.
Przez cały okres hospitalizacji (średnio około 5 dni)
Liczba dni na oddziale kardiochirurgii dziecięcej
Ramy czasowe: Około 11 dni
Od momentu przyjęcia do momentu przeniesienia z oddziału.
Około 11 dni
Liczba dni w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów wymagających założenia rurki torakostomijnej z powodu wycieku powietrza niezwiązanego ze standardowym postępowaniem pooperacyjnym przed ekstubacją
Ramy czasowe: Około 1 tydzień
Po zabiegu, przed ekstubacją.
Około 1 tydzień
Całkowita liczba pacjentów wymagających wentylacji o wysokiej częstotliwości (HFV) (wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Po zabiegu przez cały pobyt w szpitalu.
Do 1 roku
Całkowita liczba pacjentów wymagających pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) z powodu niewydolności płuc
Ramy czasowe: Do 1 roku
Po zabiegu przez cały pobyt w szpitalu.
Do 1 roku
Zmiany dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Po terapii aż do ekstubacji.
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Zmiany szczytowych ciśnień wdechowych po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Po terapii aż do ekstubacji.
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Zmiany dynamicznej podatności płuc po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Po terapii aż do ekstubacji.
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Zmiany w zapotrzebowaniu na tlen po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Po terapii aż do ekstubacji.
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Zmiany wskaźnika natlenienia (OI) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
OI jest iloczynem średniego ciśnienia w drogach oddechowych i frakcji wdychanego tlenu podzielonej przez ciśnienie cząstkowe tlenu. Po terapii aż do ekstubacji.
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
Czas na pomyślne przeprowadzenie prób gotowości do ekstubacji (ERT) po interwencji
Ramy czasowe: Około 1 tydzień

Mierzone w godzinach do skutecznej ERT, a następnie pomyślnej ekstubacji. Nie każdy, kto przejdzie ERT, jest natychmiast ekstubowany (zwykle raz dziennie), więc plan jest codzienny.

Pomyślną ekstubację definiuje się jako pozostanie ekstubowanym przez 48 godzin.
Około 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Donn, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00160492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami