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Kaltherzstudie: Eine randomisierte Pilotstudie zur Surfactant-Therapie

7. September 2023 aktualisiert von: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Die Kaltherzstudie: Eine randomisierte Pilotstudie zur Surfactant-Therapie nach tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand während einer Herzoperation

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Gabe von Surfactant (Curosurf®) die Anzahl der Tage, an denen Säuglinge einen Atemschlauch benötigen, die Anzahl der Tage auf der Intensivstation und die Anzahl der im Krankenhaus benötigten Tage verringert. Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass weniger Tage für die mechanische Beatmung benötigt werden und die Lungencompliance und der Lungengasaustausch verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Säuglinge aufgenommen, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA) am C.S. Mott Children's Hospital der University of Michigan erfordert. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten nach dem chirurgischen Eingriff entweder eine Dosis Tensid oder den Schein-(Luft-)Arm. Nach der Entfernung des Atemschlauchs werden die Patienten weitere 30 Tage lang überwacht. Es ist möglich, dass Probanden vor der letzten Beurteilung entlassen werden. Daher wird bei entlassenen Probanden ein Mitglied des Studienteams die Eltern oder den gesetzlichen Vertreter telefonisch kontaktieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter oder gleich 12 Wochen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS), die sich einer kardiothorakalen chirurgischen Korrektur (Norwood) unterziehen und eine DHCA benötigen.
  • Säuglinge mit einem Gewicht von 2500 Gramm oder mehr zum Zeitpunkt der Operation.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich bestellten Vertreters (LAR).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Korrektur weniger als 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) alt sind.
  • Es liegen kraniofaziale, Atemwegs- oder Lungenanomalien zugrunde, die die Verabreichung von Surfactant beeinträchtigen könnten.
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Korrektur weniger als 2500 Gramm wiegen.
  • Mechanische Beatmung für > 7 Tage vor der chirurgischen Korrektur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Curosurf
Arzneimittel: Curosurf
Dieser Arm besteht aus einer Einzeldosis Curosurf (200 mg/kg), die nach der Operation in der pädiatrischen kardiothorakalen Abteilung (PCTU) verabreicht wird, sobald der Proband eine normalisierte Körpertemperatur erreicht hat.
Andere Namen:
  • poractant alfa
  • Tensid
Placebo-Komparator: Schein (Luft)
Arzneimittel: Schein
Dieser Arm besteht aus einer Einzeldosis Schein (Luft), die nach der Operation über den Endotrachealtubus auf der pädiatrischen Herz-Thorax-Intensivstation verabreicht wird, sobald das Subjekt eine normalisierte Körpertemperatur erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich etwa 5 Tage)
Dies ist die Anzahl der Tage von der Intubation bis zum Extubationsdatum.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich etwa 5 Tage)
Anzahl der Tage in der pädiatrischen kardiothorakalen Abteilung
Zeitfenster: Ungefähr 11 Tage
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Verlassen der Einheit.
Ungefähr 11 Tage
Anzahl der postoperativen Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die wegen Luftlecks, die nicht mit der standardmäßigen postoperativen Behandlung vor der Extubation in Zusammenhang stehen, eine Thorakostomiekanüle benötigen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche
Nach der Operation vor der Extubation.
Ungefähr 1 Woche
Gesamtzahl der Patienten, die eine Hochfrequenzbeatmung (HFV) benötigen (Hochfrequenz-Oszillatorbeatmung oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach der Operation während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten, die wegen Lungenversagens eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nach der Operation während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen des positiven endexspiratorischen Drucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
Nach der Therapie bis zur Extubation.
Ausgangswert: ca. 1 Woche
Veränderungen des maximalen Inspirationsdrucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
Nach der Therapie bis zur Extubation.
Ausgangswert: ca. 1 Woche
Veränderungen der dynamischen Lungencompliance nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
Nach der Therapie bis zur Extubation.
Ausgangswert: ca. 1 Woche
Veränderungen des Sauerstoffbedarfs nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
Nach der Therapie bis zur Extubation.
Ausgangswert: ca. 1 Woche
Veränderungen des Oxygenierungsindex (OI) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
OI ist das Produkt aus dem mittleren Atemwegsdruck und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs geteilt durch den Sauerstoffpartialdruck. Nach der Therapie bis zur Extubation.
Ausgangswert: ca. 1 Woche
Zeit bis zu erfolgreichen Extubationsbereitschaftsversuchen (ERT) nach der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche

Gemessen in Stunden bis zur erfolgreichen ERT und anschließenden erfolgreichen Extubation. Nicht jeder, der sich einer ERT unterzieht, wird sofort extubiert (normalerweise einmal am Tag), daher ist der Plan täglich.

Als erfolgreiche Extubation gilt das Verbleib in der Extubationszeit von 48 Stunden.
Ungefähr 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Donn, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00160492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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