Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie studeného srdce: Randomizovaná pilotní studie povrchově aktivní terapie

7. září 2023 aktualizováno: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Studie studeného srdce: Randomizovaná pilotní studie povrchově aktivní terapie po hluboké hypotermické zástavě oběhu během srdeční chirurgie

Tato klinická studie se provádí, aby se zjistilo, zda podávání surfaktantu (Curosurf®) sníží počet dní, po které budou kojenci potřebovat dýchací trubici, sníží počet dní na jednotce intenzivní péče a sníží počet dní potřebných v nemocnici. Primární hypotézou této studie je, že bude potřeba méně dní na mechanickou ventilaci a zlepší se poddajnost plic a výměna plicních plynů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni kojenci podstupující kardiotorakální operaci vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu (DHCA) v dětské nemocnici C.S. Mott University of Michigan. Pacienti, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni tak, aby po chirurgickém zákroku dostali buď jednu dávku surfaktantu nebo falešné (vzduchové) rameno. Po odstranění dýchací trubice budou pacienti sledováni dalších 30 dní. Je možné, že předměty mohou být propuštěny před posledním hodnocením, proto u předmětů, které byly propuštěny, bude člen studijního týmu kontaktovat telefonicky rodiče nebo zákonného zástupce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší nebo rovnající se 12 týdnům se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) podstupující kardiotorakální chirurgickou korekci (Norwood) vyžadující DHCA.
  • Kojenci vážící v době operace 2500 gramů nebo více.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonem jmenovaného zástupce (LAR).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v době chirurgické korekce mladší než 36 týdnů po menstruačním věku (PMA).
  • Základní kraniofaciální anomálie, anomálie dýchacích cest nebo plic, které by mohly ohrozit podávání povrchově aktivní látky.
  • Kojenci vážící méně než 2500 gramů v době chirurgické korekce.
  • Mechanická ventilace po dobu > 7 dní před chirurgickou korekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Curosurf
Lék: Curosurf
Toto rameno se bude skládat z jedné dávky Curosurfu (200 mg/kg), která bude podána na dětské kardiotorakální jednotce (PCTU) po operaci, jakmile subjekt dosáhne normalizované tělesné teploty.
Ostatní jména:
  • poracantant alfa
  • povrchově aktivní látka
Komparátor placeba: Sham (vzduch)
Lék: Falešný
Toto rameno se bude skládat z jedné dávky simulace (vzduchu), která bude podána endotracheální trubicí na dětské kardiotorakální jednotce intenzivní péče po operaci, jakmile subjekt dosáhne normalizované tělesné teploty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mechanické ventilace
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace (přibližně průměrně 5 dní)
Bude to počet dní od intubace do data extubace.
Po celou dobu hospitalizace (přibližně průměrně 5 dní)
Počet dní na dětské kardiotorakální jednotce
Časové okno: Přibližně 11 dní
Od okamžiku přijetí až do přesunu z jednotky.
Přibližně 11 dní
Počet pooperačních dnů v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů vyžadujících umístění torakostomické trubice pro únik vzduchu, který není spojen se standardní pooperační léčbou před extubací
Časové okno: Přibližně 1 týden
Po operaci před extubací.
Přibližně 1 týden
Celkový počet pacientů vyžadujících vysokofrekvenční ventilaci (HFV) (vysokofrekvenční oscilátorová ventilace nebo vysokofrekvenční trysková ventilace)
Časové okno: Do 1 roku
Po operaci po celou dobu hospitalizace.
Do 1 roku
Celkový počet pacientů vyžadujících mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) pro plicní selhání
Časové okno: Do 1 roku
Po operaci po celou dobu hospitalizace.
Do 1 roku
Změny pozitivních end-exspiračních tlaků po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny vrcholových inspiračních tlaků po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny dynamické poddajnosti plic po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny v požadavcích na kyslík po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Změny indexu oxygenace (OI) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 1 týdne
OI je součin středního tlaku v dýchacích cestách a podílu vdechovaného kyslíku dělený parciálním tlakem kyslíku. Po terapii až do extubace.
Výchozí stav do přibližně 1 týdne
Doba do úspěšných zkoušek připravenosti na extubaci (ERT) po intervenci
Časové okno: Přibližně 1 týden

Měřeno v hodinách do úspěšné ERT a poté do úspěšné extubace. Ne každý, kdo projde ERT, je okamžitě extubován (obvykle jednou denně), takže plán je denní.

Úspěšná extubace je definována jako setrvání v extubaci po dobu 48 hodin.
Přibližně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Donn, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00160492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Curosurf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit