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Studio Cold Heart: uno studio pilota randomizzato sulla terapia con tensioattivi

7 settembre 2023 aggiornato da: Steven Donn, M.D., University of Michigan

The Cold Heart Study: uno studio pilota randomizzato sulla terapia con surfattanti in seguito ad arresto circolatorio ipotermico profondo durante un intervento di cardiochirurgia

Questo studio clinico è stato condotto per vedere se la somministrazione di tensioattivo (Curosurf®) ridurrà il numero di giorni in cui i neonati avranno bisogno di un tubo di respirazione, diminuirà i giorni nell'unità di terapia intensiva e diminuirà il numero di giorni necessari in ospedale. L'ipotesi principale per questo studio è che saranno necessari meno giorni di ventilazione meccanica e una migliore compliance polmonare e scambio di gas polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà neonati sottoposti a chirurgia cardiotoracica che richiede arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) presso il CS Mott Children's Hospital dell'Università del Michigan. I pazienti idonei verranno randomizzati a ricevere una dose di tensioattivo o il braccio simulato (aria) dopo la procedura chirurgica. I pazienti verranno monitorati per altri 30 giorni dopo la rimozione del tubo di respirazione. È possibile che i soggetti vengano dimessi prima dell'ultima valutazione, pertanto per i soggetti che sono stati dimessi un membro del gruppo di studio contatterà telefonicamente i genitori o il rappresentante legale autorizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore o uguale a 12 settimane con sindrome del cuore sinistro ipoplastico (HLHS) sottoposti a correzione chirurgica cardiotoracica (Norwood) che richiede DHCA.
  • Neonati che pesano 2500 grammi o più al momento dell'intervento.
  • Consenso informato scritto del genitore/i o del rappresentante legalmente nominato (LAR).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno meno di 36 settimane di età post mestruale (PMA) al momento della correzione chirurgica.
  • Anomalie craniofacciali, delle vie aeree o polmonari sottostanti che potrebbero compromettere la somministrazione del tensioattivo.
  • Neonati di peso inferiore a 2500 grammi al momento della correzione chirurgica.
  • Ventilazione meccanica per> 7 giorni prima della correzione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cursurf
Droga: Cursurf
Questo braccio consisterà in una singola dose di Curosurf (200 mg/kg) che verrà somministrata nell'Unità Cardiotoracica Pediatrica (PCTU) dopo l'intervento chirurgico una volta che il soggetto avrà raggiunto una temperatura corporea normalizzata.
Altri nomi:
  • porattante alfa
  • tensioattivo
Comparatore placebo: Sham (aria)
Droga: Falso
Questo braccio consisterà in una singola dose di finta (aria) che verrà somministrata attraverso il tubo endotracheale nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica pediatrica dopo l'intervento chirurgico una volta che il soggetto avrà raggiunto una temperatura corporea normalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media circa 5 giorni)
Questo sarà il numero di giorni dall'intubazione alla data di estubazione.
Durante il ricovero (in media circa 5 giorni)
Numero di giorni di permanenza nell'Unità Cardiotoracica Pediatrica
Lasso di tempo: Circa 11 giorni
Dal momento del ricovero fino al trasferimento fuori dall'unità.
Circa 11 giorni
Numero di giorni di degenza postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che necessitano di posizionamento di un tubo toracostomico a causa di perdite aeree non associate alla gestione postoperatoria standard prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Circa 1 settimana
Post-operatorio prima dell'estubazione.
Circa 1 settimana
Numero totale di pazienti che necessitano di ventilazione ad alta frequenza (HFV) (ventilazione con oscillatore ad alta frequenza o ventilazione a getto ad alta frequenza)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Post-intervento durante il ricovero.
Fino a 1 anno
Numero totale di pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per insufficienza polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Post-intervento durante il ricovero.
Fino a 1 anno
Cambiamenti nelle pressioni positive di fine espirazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nelle pressioni inspiratorie di picco dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nella compliance polmonare dinamica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nel fabbisogno di ossigeno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nell'indice di ossigenazione (OI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
L'OI è il prodotto della pressione media delle vie aeree e della frazione di ossigeno inspirato diviso per la pressione parziale dell'ossigeno. Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Tempo necessario per il successo delle prove di preparazione all'estubazione (ERT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Circa 1 settimana

Misurato in ore fino al successo dell'ERT e quindi all'estubazione riuscita. Non tutti coloro che superano un ERT vengono immediatamente estubati (in genere viene effettuato una volta al giorno), quindi il piano è giornaliero.

Per estubazione riuscita si intende il rimanere estubato per 48 ore.
Circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Donn, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00160492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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