Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Bio Farma proti spalničkám a zarděnkám (MR) u indonéských kojenců (překlenovací studie)

2. prosince 2019 aktualizováno: PT Bio Farma
Studie je tedy klinickou studií vakcíny proti spalničkám a zarděnkám, která bude použita v indonéském národním programu imunizace. Design studie bude randomizovaná, slepá, prospektivní intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie jsou:

  • K posouzení míry ochrany vakcíny Bio Farma proti spalničkám/zarděnkám (MR) u kojenců
  • Popsat protilátkovou odpověď na spalničky a zarděnky po 1 dávce MR vakcíny Bio Farma jako primární dávce u kojenců
  • Posoudit bezpečnost vakcíny Bio Farma proti spalničkám/zarděnkám (MR) u kojenců
  • Pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedna dávka MR vakcíny Bio Farma v porovnání s registrovanou MR vakcínou.
  • Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost ve třech po sobě jdoucích šaržích MR vakcíny Bio Farma u kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence, 9-12 měsíců
  2. Rodiče byli o studii řádně informováni a podepsali informovaný souhlas
  3. Rodiče se zavazují dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  2. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota > 37,5 °C).
  3. Známá anamnéza alergie na neomycin, kanamycin nebo erythromycin nebo na kteroukoli složku vakcín.
  4. Porucha imunodeficience v anamnéze nebo poruchy, jako je infekce HIV, leukémie, lymfom nebo generalizovaná malignita, které mohou změnit imunitní odpověď.
  5. Subjekty, které dříve dostaly vakcíny obsahující spalničky a/nebo zarděnky.
  6. Jedinci, kteří měli klinickou anamnézu infekce spalničkami/zarděnkami.
  7. Jedinci, kteří v předchozích 3 měsících dostávali léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny).
  8. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
  9. Subjekt byl již imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před očkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IP šarže MRUK-0317
135 subjektů dostalo šarži vakcíny Bio Farma MRUK 0317
Biologický: Vakcína proti spalničkám a zarděnkám Bio Farma
MR vakcína vyrobená společností Bio Frama se 3 po sobě jdoucími šaržemi
Ostatní jména:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Experimentální: IP šarže MRUK-0417
135 subjektů dostalo šarži vakcíny Bio Farma MRUK 0417
Biologický: Vakcína proti spalničkám a zarděnkám Bio Farma
MR vakcína vyrobená společností Bio Frama se 3 po sobě jdoucími šaržemi
Ostatní jména:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Experimentální: IP šarže 550118
135 subjektů dostalo šarži vakcíny Bio Farma MRUK 0417
Biologický: Vakcína proti spalničkám a zarděnkám Bio Farma
MR vakcína vyrobená společností Bio Frama se 3 po sobě jdoucími šaržemi
Ostatní jména:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Aktivní komparátor: Řízení
135 subjektů dostalo šarži vakcíny SII MR 012W72230Z
Biologický: MR vakcína SII
MR vakcína vyrobená společností SII (již registrovaná v Indonésii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana proti spalničkám
Časové okno: 4 měsíce
Procento subjektů s titrem proti spalničkám ≥ 8 (1/dil), 28 dní po jedné dávce MR vakcíny Bio Farma u kojenců
4 měsíce
Ochrana zarděnek
Časové okno: 4 měsíce
Procento subjektů s titrem proti zarděnkám ≥11 IU/ml, 28 dní po jedné dávce MR vakcíny Bio Farma u kojenců
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita MR vakcíny u kojenců GMT
Časové okno: až 4 měsíce
• Sérologická odpověď na MR vakcínu u kojenců: GMT
až 4 měsíce
Imunogenicita vakcíny proti MR (4násobné zvýšení titru protilátek)
Časové okno: až 4 měsíce
• Sérologická odpověď na MR vakcínu u kojenců: procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát.
až 4 měsíce
Imunogenicita vakcíny proti MR (sérokonverze)
Časové okno: až 4 měsíce
• Sérologická odpověď na MR vakcínu u kojenců: procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní.
až 4 měsíce
Srovnání mezi MR (Bio Farma) vakcínou a registrovanou MR vakcínou
Časové okno: až 4 měsíce
• Srovnatelnost sérologické odpovědi na složku spalniček a zarděnek, před a po očkování MR vakcínou Bio Farma ve srovnání s registrovanou MR vakcínou u kojenců.
až 4 měsíce
Porovnání mezi jednotlivými čísly šarže vakcíny Bio Farma proti MR.
Časové okno: až 4 měsíce
• Sérologická odpověď mezi každým číslem šarže MR vakcíny Bio Farma.
až 4 měsíce
Bezpečnost (okamžité reakce)
Časové okno: do 30 minut po očkování
• Okamžité reakce během prvních 30 minut po očkování
do 30 minut po očkování
Bezpečnost (72 hodin)
Časové okno: do 72 hodin po očkování
• Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 72 hodin po vakcinaci.
do 72 hodin po očkování
Bezpečnost (14 dní)
Časové okno: do 14 dnů po očkování
• Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 14 dnů po vakcinaci
do 14 dnů po očkování
Bezpečnost (15 dní až 28 dní)
Časové okno: až 14 dní
• Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se mezi 15. až 28. dnem po injekci.
až 14 dní
Bezpečnost (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: až 1 měsíc/28 dní
• Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 28 dnů po imunizaci
až 1 měsíc/28 dní
Srovnání bezpečnosti MR vakcíny a kontroly
Časové okno: až 1 měsíc/28 dní
• Popis nežádoucích účinků mezi MR vakcínou a kontrolou.
až 1 měsíc/28 dní
Porovnání bezpečnosti mezi každou šarží vakcíny proti MR
Časové okno: až 1 měsíc/28 dní
• Popis nežádoucích účinků mezi jednotlivými čísly šarže vakcíny proti MR
až 1 měsíc/28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR-BF 0319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán pro IPD. Údaje jsou omezeny na použití pouze zkoušejícími a sponzory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení