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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro morbillo-rosolia (MR) di Bio Farma nei neonati indonesiani (studio ponte)

2 dicembre 2019 aggiornato da: PT Bio Farma
Pertanto lo studio è una sperimentazione clinica per il vaccino contro il morbillo e la rosolia che verrà utilizzato nel programma nazionale indonesiano di immunizzazione. Il disegno dello studio sarà randomizzato, osservatore cieco, studio di intervento prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per valutare il tasso di protezione del vaccino contro morbillo/rosolia (MR) di Bio Farma nei neonati
  • Descrivere la risposta anticorpale al morbillo e alla rosolia dopo 1 dose di vaccino MR di Bio Farma come dose primaria nei neonati
  • Valutare la sicurezza del vaccino contro morbillo/rosolia (MR) di Bio Farma nei neonati
  • Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza, una dose del vaccino MR di Bio Farma viene confrontata con il vaccino MR registrato.
  • Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza in tre lotti consecutivi del vaccino MR di Bio Farma nei neonati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani, 9-12 mesi
  2. I genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dello sperimentatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  2. Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare > 37,5 centigradi).
  3. Storia nota di allergia alla neomicina, kanamicina o eritromicina o qualsiasi componente dei vaccini.
  4. Storia di disturbo da immunodeficienza o disturbi come infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno generalizzato che possono alterare la risposta immunitaria.
  5. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto vaccini contenenti morbillo e/o rosolia.
  6. Soggetti che avevano una storia clinica di infezione da morbillo/rosolia.
  7. Soggetti che hanno ricevuto nei 3 mesi precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane).
  8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  9. Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lotto IP MRUK-0317
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MRUK 0317 di Bio Farma
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia Bio Farma
Vaccino MR prodotto da Bio Frama con 3 lotti consecutivi
Altri nomi:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Sperimentale: Lotto IP MRUK-0417
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MRUK 0417 di Bio Farma
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia Bio Farma
Vaccino MR prodotto da Bio Frama con 3 lotti consecutivi
Altri nomi:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Sperimentale: Lotto IP 550118
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MRUK 0417 di Bio Farma
Biologico: Vaccino morbillo-rosolia Bio Farma
Vaccino MR prodotto da Bio Frama con 3 lotti consecutivi
Altri nomi:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Comparatore attivo: Controllo
135 soggetti hanno ricevuto il lotto di vaccino MR di SII 012W72230Z
Biologico: MR Vaccino SII
Vaccino MR prodotto da SII (già registrato in Indonesia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione del morbillo
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di soggetti con titolo anti morbillo ≥ 8(1/dil), 28 giorni dopo una dose di vaccino MR di Bio Farma nei neonati
4 mesi
Protezione della rosolia
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di soggetti con titolo anti rosolia ≥11 UI/ml, 28 giorni dopo una dose di vaccino MR di Bio Farma nei neonati
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino MR nei neonati GMT
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica al vaccino MR nei neonati: GMT
fino a 4 mesi
Immunogenicità del vaccino MR (aumento di 4 volte del titolo anticorpale)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica al vaccino MR nei lattanti: percentuale di lattanti con aumento del titolo anticorpale > 4 volte.
fino a 4 mesi
Immunogenicità del vaccino MR (sieroconversione)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica al vaccino MR nei lattanti: percentuale di lattanti con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
fino a 4 mesi
Confronto tra vaccino MR (Bio Farma) e vaccino MR registrato
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Confrontabilità della risposta sierologica alla componente morbillo e rosolia, pre e post vaccinazione con il vaccino MR di Bio Farma rispetto al vaccino MR registrato nei neonati.
fino a 4 mesi
Confronto tra ogni numero di lotto del vaccino MR di Bio Farma.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
• Risposta sierologica tra ogni numero di lotto del vaccino MR di Bio Farma.
fino a 4 mesi
Sicurezza (reazioni immediate)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
• Reazioni immediate entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione
fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
Sicurezza (72 ore)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la vaccinazione
• Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano entro 72 ore dalla vaccinazione.
fino a 72 ore dopo la vaccinazione
Sicurezza (14 giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
• Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano entro 14 giorni dalla vaccinazione
fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Sicurezza (da 15 giorni a 28 giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
• Reazioni locali ed eventi sistemici che si verificano tra 15 e 28 giorni dopo l'iniezione.
fino a 14 giorni
Sicurezza (evento avverso grave)
Lasso di tempo: fino a 1 mese/28 giorni
• Qualsiasi evento avverso grave verificatosi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'immunizzazione
fino a 1 mese/28 giorni
Confronto di sicurezza tra vaccino MR e controllo
Lasso di tempo: fino a 1 mese/28 giorni
• Descrizione degli eventi avversi tra vaccino RM e controllo.
fino a 1 mese/28 giorni
Confronto di sicurezza tra ogni lotto di vaccino MR
Lasso di tempo: fino a 1 mese/28 giorni
• Descrizione degli eventi avversi tra ciascun numero di lotto del vaccino MR
fino a 1 mese/28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bio Farma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-BF 0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per IPD. I dati sono limitati per essere utilizzati solo da ricercatori e sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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