Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Bio Farmas vaccine mod mæslinger-røde hunde (MR) hos indonesiske spædbørn (brostudie)

2. december 2019 opdateret af: PT Bio Farma
Studiet er således et klinisk forsøg med vaccine mod mæslinger og røde hunde, som vil blive brugt i det indonesiske nationale immuniseringsprogram. Studiedesignet vil være randomiseret, observatørblindt, prospektivt interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  • At vurdere beskyttelsesgraden af ​​Bio Farma's mæslinger/røde hunde (MR)-vaccine hos spædbørn
  • At beskrive antistofrespons på mæslinger og røde hunde efter 1 dosis af Bio Farmas MR-vaccine som primær dosis til spædbørn
  • At vurdere sikkerheden af ​​Bio Farmas mæslinge/røde hunde (MR)-vaccine hos spædbørn
  • For at evaluere immunogenicitet og sikkerhed sammenlignes én dosis af Bio Farmas MR-vaccine med registreret MR-vaccine.
  • At evaluere immunogenicitet og sikkerhed i tre på hinanden følgende batches af Bio Farmas MR-vaccine til spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde spædbørn, 9-12 måneder
  2. Forældre er blevet informeret ordentligt om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  3. Forældre vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur > 37,5 Celsius).
  3. Kendt historie med allergi over for neomycin, kanamycin eller erythromycin eller enhver komponent i vaccinerne.
  4. Anamnese med immundefektsygdom eller lidelser som HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller generaliseret malignitet, der kan ændre immunrespons.
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget vacciner indeholdende mæslinger og/eller røde hunde.
  6. Forsøgspersoner, der havde en klinisk historie med mæslinger/røde hundeinfektion.
  7. Forsøgspersoner, der inden for de foregående 3 måneder har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledte produkter eller langvarig kortikosteroidterapi (> 2 uger).
  8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  9. Forsøgsperson allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IP-batch MRUK-0317
135 forsøgspersoner modtog Bio Farmas vaccinebatch MRUK 0317
Biologisk: Mæslinge-røde hunde-vaccine Bio Farma
MR-vaccine produceret af Bio Frama med 3 på hinanden følgende batches
Andre navne:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Eksperimentel: IP Batch MRUK-0417
135 forsøgspersoner modtog Bio Farmas vaccinebatch MRUK 0417
Biologisk: Mæslinge-røde hunde-vaccine Bio Farma
MR-vaccine produceret af Bio Frama med 3 på hinanden følgende batches
Andre navne:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Eksperimentel: IP Batch 550118
135 forsøgspersoner modtog Bio Farmas vaccinebatch MRUK 0417
Biologisk: Mæslinge-røde hunde-vaccine Bio Farma
MR-vaccine produceret af Bio Frama med 3 på hinanden følgende batches
Andre navne:
  • Vaksin Campak Rubella Bio Farma
Aktiv komparator: Styring
135 forsøgspersoner modtog SII's MR-vaccine batch 012W72230Z
Biologisk: MR Vaccine SII
MR-vaccine produceret af SII (allerede registreret i Indonesien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse af mæslinger
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med antimæslingetiter ≥ 8(1/dil), 28 dage efter én dosis af Bio Farmas MR-vaccine til spædbørn
4 måneder
Beskyttelse af røde hunde
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med anti rubella-titer ≥11 IE/ml, 28 dage efter én dosis af Bio Farmas MR-vaccine til spædbørn
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af MR-vaccine hos spædbørn GMT
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons på MR-vaccine hos spædbørn: GMT
op til 4 måneder
Immunogenicitet af MR-vaccine (4 gange stigning af antistoftiter)
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons på MR-vaccine hos spædbørn: procentdel af spædbørn med stigende antistoftiter > 4 gange.
op til 4 måneder
Immunogenicitet af MR-vaccine (serokonversion)
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons på MR-vaccine hos spædbørn: procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
op til 4 måneder
Sammenligning mellem MR (Bio Farma)-vaccine og registreret MR-vaccine
Tidsramme: op til 4 måneder
• Sammenlignelighed af serologisk respons på mæslinger og røde hunde-komponent, før og efter vaccination med Bio Farmas MR-vaccine sammenlignet med registreret MR-vaccine hos spædbørn.
op til 4 måneder
Sammenligning mellem hvert batchnummer af Bio Farmas MR-vaccine.
Tidsramme: op til 4 måneder
• Serologisk respons mellem hvert batchnummer af Bio Farmas MR-vaccine.
op til 4 måneder
Sikkerhed (umiddelbare reaktioner)
Tidsramme: op til 30 minutter efter vaccination
• Umiddelbare reaktioner inden for de første 30 minutter efter vaccination
op til 30 minutter efter vaccination
Sikkerhed (72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer efter vaccination
• Lokale reaktioner og systemiske hændelser, der opstår inden for 72 timer efter vaccination.
op til 72 timer efter vaccination
Sikkerhed (14 dage)
Tidsramme: op til 14 dage efter vaccination
• Lokale reaktioner og systemiske hændelser, der opstår inden for 14 dage efter vaccination
op til 14 dage efter vaccination
Sikkerhed (15 dage til 28 dage)
Tidsramme: op til 14 dage
• Lokale reaktioner og systemiske hændelser forekommer mellem 15 dage og 28 dage efter injektion.
op til 14 dage
Sikkerhed (alvorlig uønsket hændelse)
Tidsramme: op til 1 måned/28 dage
• Enhver alvorlig uønsket hændelse, der opstår fra inklusion til 28 dage efter immunisering
op til 1 måned/28 dage
Sikkerhedssammenligning mellem MR-vaccine og kontrol
Tidsramme: op til 1 måned/28 dage
• Beskrivelse af uønskede hændelser mellem MR-vaccine og kontrol.
op til 1 måned/28 dage
Sikkerhedssammenligning mellem hver batch af MR-vaccine
Tidsramme: op til 1 måned/28 dage
• Beskrivelse af uønskede hændelser mellem hvert batchnummer af MR-vaccine
op til 1 måned/28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR-BF 0319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for IPD. Data er begrænset til kun at blive brugt af efterforskere og sponsorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger