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Immunogenität und Sicherheit des Masern-Röteln (MR)-Impfstoffs von Bio Farma bei indonesischen Säuglingen (Überbrückungsstudie)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: PT Bio Farma
Somit handelt es sich bei der Studie um einen klinischen Versuch für den Masern- und Röteln-Impfstoff, der im indonesischen nationalen Immunisierungsprogramm verwendet wird. Das Studiendesign wird eine randomisierte, beobachterblinde, prospektive Interventionsstudie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Schutzrate des Masern/Röteln (MR)-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
  • Beschreibung der Antikörperreaktion auf Masern und Röteln nach 1 Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma als Primärdosis bei Säuglingen
  • Bewertung der Sicherheit des Masern/Röteln (MR)-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
  • Zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit wird eine Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma mit einem registrierten MR-Impfstoff verglichen.
  • Bewertung der Immunogenität und Sicherheit in drei aufeinanderfolgenden Chargen des MR-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge, 9-12 Monate
  2. Die Eltern wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Die Eltern verpflichten sich, die Anweisungen des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  2. Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur > 37,5 Grad Celsius).
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Neomycin, Kanamycin oder Erythromycin oder einen Bestandteil der Impfstoffe.
  4. Geschichte der Immunschwächekrankheit oder Krankheiten wie HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder generalisierte Malignität, die die Immunantwort verändern können.
  5. Personen, die zuvor Masern- und/oder Röteln-haltige Impfstoffe erhalten haben.
  6. Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte einer Masern-/Rötelninfektion.
  7. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen).
  8. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  9. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung bereits mit einem Impfstoff immunisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IP-Charge MRUK-0317
135 Probanden erhielten die Impfstoffcharge MRUK 0317 von Bio Farma
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff Bio Farma
MR-Impfstoff hergestellt von Bio Frama mit 3 aufeinanderfolgenden Chargen
Andere Namen:
  • Vaksin Campak Röteln Bio Farma
Experimental: IP-Charge MRUK-0417
135 Probanden erhielten die Impfstoffcharge MRUK 0417 von Bio Farma
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff Bio Farma
MR-Impfstoff hergestellt von Bio Frama mit 3 aufeinanderfolgenden Chargen
Andere Namen:
  • Vaksin Campak Röteln Bio Farma
Experimental: IP-Charge 550118
135 Probanden erhielten die Impfstoffcharge MRUK 0417 von Bio Farma
Biologisch: Masern-Röteln-Impfstoff Bio Farma
MR-Impfstoff hergestellt von Bio Frama mit 3 aufeinanderfolgenden Chargen
Andere Namen:
  • Vaksin Campak Röteln Bio Farma
Aktiver Komparator: Kontrolle
135 Probanden erhielten die MR-Impfstoffcharge 012W72230Z von SII
Biologisch: MR-Impfstoff SII
MR-Impfstoff hergestellt von SII (bereits in Indonesien registriert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirkung von Masern
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Masern-Titer ≥ 8 (1/dil), 28 Tage nach einer Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
4 Monate
Schutzwirkung von Röteln
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Röteln-Titer ≥ 11 IE/ml, 28 Tage nach einer Dosis des MR-Impfstoffs von Bio Farma bei Säuglingen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des MR-Impfstoffs bei Säuglingen GMT
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologische Reaktion auf MR-Impfstoff bei Säuglingen: GMT
bis 4 Monate
Immunogenität des MR-Impfstoffs (4-fache Erhöhung des Antikörpertiters)
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologisches Ansprechen auf MR-Impfstoff bei Säuglingen: Prozentsatz der Säuglinge mit > 4-fach ansteigendem Antikörpertiter.
bis 4 Monate
Immunogenität des MR-Impfstoffs (Serokonversion)
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologisches Ansprechen auf MR-Impfstoff bei Säuglingen: Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
bis 4 Monate
Vergleich zwischen MR (Bio Farma)-Impfstoff und registriertem MR-Impfstoff
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Vergleichbarkeit der serologischen Reaktion auf die Masern- und Röteln-Komponente vor und nach der Impfung mit dem MR-Impfstoff von Bio Farma im Vergleich zu einem zugelassenen MR-Impfstoff bei Säuglingen.
bis 4 Monate
Vergleich zwischen jeder Chargennummer des MR-Impfstoffs von Bio Farma.
Zeitfenster: bis 4 Monate
• Serologische Reaktion zwischen jeder Chargennummer des MR-Impfstoffs von Bio Farma.
bis 4 Monate
Sicherheit (Sofortreaktionen)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Impfung
• Sofortreaktionen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung
bis zu 30 Minuten nach der Impfung
Sicherheit (72 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Impfung
• Lokalreaktionen und systemische Ereignisse, die innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung auftreten.
bis zu 72 Stunden nach der Impfung
Sicherheit (14 Tage)
Zeitfenster: bis 14 Tage nach der Impfung
• Lokalreaktionen und systemische Ereignisse, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auftreten
bis 14 Tage nach der Impfung
Sicherheit (15 Tage bis 28 Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
• Lokale Reaktionen und systemische Ereignisse, die 15 bis 28 Tage nach der Injektion auftreten.
bis zu 14 Tage
Sicherheit (Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat/28 Tage
• Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das nach der Aufnahme bis 28 Tage nach der Immunisierung auftritt
bis zu 1 Monat/28 Tage
Sicherheitsvergleich zwischen MR-Impfstoff und Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 1 Monat/28 Tage
• Beschreibung unerwünschter Ereignisse zwischen MR-Impfstoff und Kontrolle.
bis zu 1 Monat/28 Tage
Sicherheitsvergleich zwischen jeder Charge von MR-Impfstoff
Zeitfenster: bis zu 1 Monat/28 Tage
• Beschreibung von unerwünschten Ereignissen zwischen jeder Chargennummer des MR-Impfstoffs
bis zu 1 Monat/28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Bio Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MR-BF 0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan für IPD. Die Daten dürfen nur von Ermittlern und Sponsoren verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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