Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Bio Farma proti spalničkám a zarděnkám (MR) u indonéských kojenců (překlenovací studie)
2. prosince 2019 aktualizováno: PT Bio Farma
Studie je tedy klinickou studií vakcíny proti spalničkám a zarděnkám, která bude použita v indonéském národním programu imunizace.
Design studie bude randomizovaná, slepá, prospektivní intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie jsou:
- K posouzení míry ochrany vakcíny Bio Farma proti spalničkám/zarděnkám (MR) u kojenců
- Popsat protilátkovou odpověď na spalničky a zarděnky po 1 dávce MR vakcíny Bio Farma jako primární dávce u kojenců
- Posoudit bezpečnost vakcíny Bio Farma proti spalničkám/zarděnkám (MR) u kojenců
- Pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedna dávka MR vakcíny Bio Farma v porovnání s registrovanou MR vakcínou.
- Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost ve třech po sobě jdoucích šaržích MR vakcíny Bio Farma u kojenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence, 9-12 měsíců
- Rodiče byli o studii řádně informováni a podepsali informovaný souhlas
- Rodiče se zavazují dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
- Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota > 37,5 °C).
- Známá anamnéza alergie na neomycin, kanamycin nebo erythromycin nebo na kteroukoli složku vakcín.
- Porucha imunodeficience v anamnéze nebo poruchy, jako je infekce HIV, leukémie, lymfom nebo generalizovaná malignita, které mohou změnit imunitní odpověď.
- Subjekty, které dříve dostaly vakcíny obsahující spalničky a/nebo zarděnky.
- Jedinci, kteří měli klinickou anamnézu infekce spalničkami/zarděnkami.
- Jedinci, kteří v předchozích 3 měsících dostávali léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny).
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
- Subjekt byl již imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před očkováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IP šarže MRUK-0317
135 subjektů dostalo šarži vakcíny Bio Farma MRUK 0317
|
MR vakcína vyrobená společností Bio Frama se 3 po sobě jdoucími šaržemi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IP šarže MRUK-0417
135 subjektů dostalo šarži vakcíny Bio Farma MRUK 0417
|
MR vakcína vyrobená společností Bio Frama se 3 po sobě jdoucími šaržemi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IP šarže 550118
135 subjektů dostalo šarži vakcíny Bio Farma MRUK 0417
|
MR vakcína vyrobená společností Bio Frama se 3 po sobě jdoucími šaržemi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
135 subjektů dostalo šarži vakcíny SII MR 012W72230Z
|
MR vakcína vyrobená společností SII (již registrovaná v Indonésii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochrana proti spalničkám
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento subjektů s titrem proti spalničkám ≥ 8 (1/dil), 28 dní po jedné dávce MR vakcíny Bio Farma u kojenců
|
4 měsíce
|
|
Ochrana zarděnek
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento subjektů s titrem proti zarděnkám ≥11 IU/ml, 28 dní po jedné dávce MR vakcíny Bio Farma u kojenců
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita MR vakcíny u kojenců GMT
Časové okno: až 4 měsíce
|
• Sérologická odpověď na MR vakcínu u kojenců: GMT
|
až 4 měsíce
|
|
Imunogenicita vakcíny proti MR (4násobné zvýšení titru protilátek)
Časové okno: až 4 měsíce
|
• Sérologická odpověď na MR vakcínu u kojenců: procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek > 4krát.
|
až 4 měsíce
|
|
Imunogenicita vakcíny proti MR (sérokonverze)
Časové okno: až 4 měsíce
|
• Sérologická odpověď na MR vakcínu u kojenců: procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní.
|
až 4 měsíce
|
|
Srovnání mezi MR (Bio Farma) vakcínou a registrovanou MR vakcínou
Časové okno: až 4 měsíce
|
• Srovnatelnost sérologické odpovědi na složku spalniček a zarděnek, před a po očkování MR vakcínou Bio Farma ve srovnání s registrovanou MR vakcínou u kojenců.
|
až 4 měsíce
|
|
Porovnání mezi jednotlivými čísly šarže vakcíny Bio Farma proti MR.
Časové okno: až 4 měsíce
|
• Sérologická odpověď mezi každým číslem šarže MR vakcíny Bio Farma.
|
až 4 měsíce
|
|
Bezpečnost (okamžité reakce)
Časové okno: do 30 minut po očkování
|
• Okamžité reakce během prvních 30 minut po očkování
|
do 30 minut po očkování
|
|
Bezpečnost (72 hodin)
Časové okno: do 72 hodin po očkování
|
• Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 72 hodin po vakcinaci.
|
do 72 hodin po očkování
|
|
Bezpečnost (14 dní)
Časové okno: do 14 dnů po očkování
|
• Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se do 14 dnů po vakcinaci
|
do 14 dnů po očkování
|
|
Bezpečnost (15 dní až 28 dní)
Časové okno: až 14 dní
|
• Lokální reakce a systémové příhody vyskytující se mezi 15. až 28. dnem po injekci.
|
až 14 dní
|
|
Bezpečnost (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: až 1 měsíc/28 dní
|
• Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vyskytující se od zařazení do 28 dnů po imunizaci
|
až 1 měsíc/28 dní
|
|
Srovnání bezpečnosti MR vakcíny a kontroly
Časové okno: až 1 měsíc/28 dní
|
• Popis nežádoucích účinků mezi MR vakcínou a kontrolou.
|
až 1 měsíc/28 dní
|
|
Porovnání bezpečnosti mezi každou šarží vakcíny proti MR
Časové okno: až 1 měsíc/28 dní
|
• Popis nežádoucích účinků mezi jednotlivými čísly šarže vakcíny proti MR
|
až 1 měsíc/28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-BF 0319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
žádný plán pro IPD.
Údaje jsou omezeny na použití pouze zkoušejícími a sponzory.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .