Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Awareness for Empowerment (SAFE): RCT s mladými lidmi zažívajícími bezdomovectví (SAFE)

25. září 2020 aktualizováno: Kimberly Bender, University of Denver
Studie SAFE zkoumá účinky krátké kognitivně-behaviorální intervence založené na všímavosti zaměřené na zlepšení dovedností pozornosti souvisejících s rizikem (detekce rizik, řešení problémů, asertivita a hledání pomoci) s cílem snížit užívání návykových látek a viktimizaci mezi mladými lidmi (ve věku 18 let). -21) prožívání bezdomovectví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mládež (ve věku 18–21 let) žijící v místním útulku pro mládež bude nabrána a náhodně přidělena, aby přijala intervenci SAFE (plus obvyklá správa případů) nebo pouze obvyklou správu případů. Osoby přidělené do SAFE obdrží 12 kognitivně-behaviorálních modulů založených na všímavosti prostřednictvím 3denní intenzivní skupinové intervence poskytované stážistou agentury a najatým zaměstnancem projektu. Intervence využívá kognitivně-behaviorální přístupy založené na všímavosti ke zvýšení pozornosti mládeže k procesům souvisejícím s riziky, včetně detekce rizik, řešení problémů, asertivity a hledání pomoci. Předpokládá se, že intervence povede ke snížení užívání návykových látek a viktimizaci a že tyto účinky budou alespoň částečně vysvětleny zlepšenými dovednostmi v oblasti pozornosti souvisejícími s riziky (detekce rizik, řešení problémů, asertivita a dovednosti při vyhledávání pomoci). Po základním pohovoru budou účastníci náhodně rozděleni a budou se účastnit posttestového pohovoru (1 týden po výchozím pohovoru) a následných pohovorů po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v partnerském komunitním útulku pro mládež

Kritéria vyloučení:

Podle měření KSADS (polostrukturovaný diagnostický rozhovor vedený vyškolenými tazateli na začátku):

  • přítomnost psychotických příznaků;
  • přítomnost život ohrožujícího lékařského/chronického neurologického onemocnění, které by bránilo účasti na 4denní intervenci a/nebo hodnocení;
  • pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců bez současného zařazení do terapie nebo souvisejících služeb;
  • chronické sebepoškozující chování/řezání bez současného zařazení do terapie nebo souvisejících služeb, které je třeba řešit
  • hospitalizace nebo rezidenční léčba z psychiatrických důvodů v posledních 6 měsících bez současného zařazení do terapie nebo souvisejících služeb, které je třeba řešit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Povědomí o bezpečnosti pro posílení pravomocí (SAFE)
Krátká intervence zaměřená na budování kognitivně-behaviorálních dovedností založená na všímavosti
Behaviorální: Povědomí o bezpečnosti pro posílení pravomocí (SAFE)
SAFE je kognitivně-behaviorální intervence založená na všímavosti, jejímž cílem je vybudovat dovednosti pozornosti související s rizikem.
Žádný zásah: Pouze obvyklá správa případů
Kontrolní stav přijímá pouze služby jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Doména užívání látek indexu závažnosti závislosti, 5. vydání, bude použita k posouzení frekvence, typu a množství užívání látky za posledních 30 dní. Tato doména bude upravena tak, aby se do seznamu látek přidal tabák ke kouření.
Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Použití látky
Časové okno: Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Doména užívání látek indexu závažnosti závislosti, 5. vydání, bude použita k posouzení frekvence, typu a množství užívání látky za posledních 30 dní. Tato doména bude upravena tak, aby se do seznamu látek přidal tabák ke kouření.
Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Použití látky
Časové okno: Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru
Doména užívání látek indexu závažnosti závislosti, 5. vydání, bude použita k posouzení frekvence, typu a množství užívání látky za posledních 30 dní. Tato doména bude upravena tak, aby se do seznamu látek přidal tabák ke kouření.
Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru
Obětování
Časové okno: Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ) bude použit k posouzení vystavení řadě typů viktimizace.
Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Obětování
Časové okno: Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ) bude použit k posouzení vystavení řadě typů viktimizace.
Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Obětování
Časové okno: Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ) bude použit k posouzení vystavení řadě typů viktimizace.
Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky užívání látky
Časové okno: Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) bude použit k posouzení počtu zaznamenaných příznaků užívání návykových látek.
Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Diagnostická kritéria poruch užívání návykových látek
Časové okno: Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) bude použit k posouzení, zda účastník splňuje diagnostická kritéria DSM pro poruchu užívání návykových látek.
Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Detekce rizik
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Detekce rizik bude posouzena pomocí sady rizikových vinět vyvinutých výzkumníky, které popisují postavy v rizikových situacích a žádají účastníky, aby identifikovali přítomné rizikové signály; měřítkem bude podíl rizikových podnětů identifikovaných mezi těmi, kteří jsou přítomni ve spravovaných vinětách
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Pomoc při hledání záměrů
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Záměry hledání pomoci budou posuzovány pomocí upravené verze obecného dotazníku hledání pomoci, který hodnotí záměry vyhledat pomoc z různých zdrojů pro různé problémy. Původní škála se ptá na hledání pomoci při emocionálních problémech a sebevražedných myšlenkách; naše verze byla upravena tak, aby žádala o pomoc týkající se bezpečnostních problémů a užívání látek. Vyšší skóre značí větší hledání pomoci, tedy pozitivnější výsledek.
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Pomoc při hledání chování
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Chování při hledání pomoci bude hodnoceno pomocí položek škály chování při hledání pomoci, která se ptá, jak často mládež skutečně hledala pomoc z různých zdrojů pomoci pro látky a pro bezpečnost.
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Asertivita
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Asertivita bude hodnocena pomocí Assertion Inventory, který se ptá, jak často se účastníci zapojují do asertivního chování ve třech oblastech: užívání návykových látek, obecné a sociální situace.
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení