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Safety Awareness for Empowerment (SAFE): Ein RCT mit jungen Menschen, die Obdachlosigkeit erleben (SAFE)

25. September 2020 aktualisiert von: Kimberly Bender, University of Denver
Die SAFE-Studie untersucht die Auswirkungen einer kurzen achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die risikobezogenen Aufmerksamkeitsfähigkeiten (Risikoerkennung, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen und Hilfesuche) zu verbessern, um den Drogenkonsum und die Viktimisierung bei jungen Menschen (im Alter von 18 Jahren) zu reduzieren -21) Obdachlosigkeit erleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche (18-21 Jahre), die in einem örtlichen Jugendheim leben, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die SAFE-Intervention (plus übliches Fallmanagement) oder nur das übliche Fallmanagement zu erhalten. Diejenigen, die SAFE zugewiesen sind, erhalten 12 auf Achtsamkeit basierende, kognitive Verhaltensmodule durch eine 3-tägige intensive Gruppenintervention, die von einem Praktikanten der Agentur und einem angestellten Projektmitarbeiter durchgeführt wird. Die Intervention verwendet auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltensansätze, um die Aufmerksamkeit der Jugend auf risikobezogene Prozesse zu erhöhen, einschließlich Risikoerkennung, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen und Fähigkeiten zur Suche nach Hilfe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention zu reduziertem Substanzkonsum und Viktimisierung führt und dass diese Effekte zumindest teilweise durch verbesserte risikobezogene Aufmerksamkeitsfähigkeiten (Risikoerkennung, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen und Fähigkeiten zur Hilfesuche) erklärt werden. Nach dem Baseline-Interview werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nehmen an einem Posttest-Interview (1 Woche nach Baseline) und Follow-up-Interviews 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie im Jugendheim der Partnergemeinde

Ausschlusskriterien:

Gemessen mit dem KSADS (einem halbstrukturierten diagnostischen Interview, das von geschulten Interviewern zu Studienbeginn durchgeführt wird):

  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen;
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen medizinischen/chronischen neurologischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem 4-tägigen Eingriff und/oder Assessments verhindern würde;
  • Suizidversuch in den letzten 6 Monaten ohne aktuelle Teilnahme an einer Therapie oder verwandten Diensten;
  • Chronisches selbstverletzendes Verhalten/Schneiden ohne aktuelle Teilnahme an einer Therapie oder verwandten Diensten
  • Krankenhausaufenthalt oder stationäre Behandlung aus psychiatrischen Gründen in den letzten 6 Monaten ohne aktuelle Anmeldung zu Therapie oder verwandten Diensten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sicherheitsbewusstsein zur Stärkung (SAFE)
Kurze achtsamkeitsbasierte Intervention zum Aufbau kognitiver Verhaltenskompetenzen
Verhalten: Sicherheitsbewusstsein zur Stärkung (SAFE)
SAFE ist eine achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltensintervention, die darauf abzielt, risikobezogene Aufmerksamkeitsfähigkeiten aufzubauen.
Kein Eingriff: Nur übliches Fallmanagement
Regelzustand erhält nur Dienste wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Der Bereich Substanzkonsum des Suchtschwereindex, 5. Ausgabe, wird verwendet, um die Häufigkeit, Art und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieser Bereich wird angepasst, um Rauchtabak in die Stoffliste aufzunehmen.
Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Bereich Substanzkonsum des Suchtschwereindex, 5. Ausgabe, wird verwendet, um die Häufigkeit, Art und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieser Bereich wird angepasst, um Rauchtabak in die Stoffliste aufzunehmen.
Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Bereich Substanzkonsum des Suchtschwereindex, 5. Ausgabe, wird verwendet, um die Häufigkeit, Art und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieser Bereich wird angepasst, um Rauchtabak in die Stoffliste aufzunehmen.
Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview
Viktimisierung
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Der Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) wird verwendet, um die Exposition gegenüber einer Reihe von Arten von Viktimisierung zu bewerten.
Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Viktimisierung
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) wird verwendet, um die Exposition gegenüber einer Reihe von Arten von Viktimisierung zu bewerten.
Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Viktimisierung
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) wird verwendet, um die Exposition gegenüber einer Reihe von Arten von Viktimisierung zu bewerten.
Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Das Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) wird verwendet, um die Anzahl der erlebten Symptome des Substanzkonsums zu bestimmen.
Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Das Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer die DSM-Diagnosekriterien für eine Substanzgebrauchsstörung erfüllt
Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Risikoerkennung
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Die Risikoerkennung wird anhand einer Reihe von von Forschern entwickelten Risikovignetten bewertet, die Charaktere in Risikosituationen beschreiben und die Teilnehmer auffordern, vorhandene Risikohinweise zu identifizieren. Das Maß wird der Anteil der Risikohinweise sein, die unter denen identifiziert wurden, die in den verwalteten Vignetten vorhanden sind
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Hilfe bei der Suche nach Absichten
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Die Absicht, Hilfe zu suchen, wird mit einer modifizierten Version des allgemeinen Fragebogens zur Hilfesuche bewertet, der die Absicht bewertet, Hilfe von verschiedenen Quellen für verschiedene Probleme zu suchen. Die ursprüngliche Skala fragt nach Hilfe bei emotionalen Problemen und Selbstmordgedanken; Unsere Version wurde geändert, um nach Hilfesuchenden in Bezug auf Sicherheitsfragen und Substanzgebrauch zu fragen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Suche nach Hilfe hin und damit auf ein positiveres Ergebnis.
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Hilfesuchende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Hilfesuchende Verhaltensweisen werden anhand von Items aus der Skala „Hilfesuchende Verhaltensweisen“ bewertet, die danach fragen, wie oft Jugendliche tatsächlich Hilfe bei verschiedenen Hilfsquellen für Substanz und Sicherheit gesucht haben.
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Durchsetzungsvermögen wird anhand des Assertion Inventory bewertet, das fragt, wie oft die Teilnehmer in drei Bereichen durchsetzungsfähige Verhaltensweisen zeigen: Substanzkonsum, allgemeine und soziale Situationen
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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