Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Awareness For Empowerment (SAFE): En RCT med unge mennesker, der oplever hjemløshed (SAFE)

25. september 2020 opdateret af: Kimberly Bender, University of Denver
SAFE-undersøgelsen undersøger virkningerne af kort mindfulness-baseret kognitiv adfærdsintervention, der sigter mod at forbedre risikorelaterede opmærksomhedsfærdigheder (risikodetektering, problemløsning, selvsikkerhed og hjælpssøgning) for at reducere stofbrug og ofre blandt unge (18 år) -21) oplever hjemløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge (i alderen 18-21), der bor på et lokalt ungdomshjem, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage SAFE-indsatsen (plus sædvanlig sagsbehandling) eller kun at modtage sædvanlig sagsbehandling. De, der er tildelt SAFE, vil modtage 12 mindfulness-baserede, kognitive adfærdsmoduler gennem en 3-dages intensiv gruppeintervention leveret af en bureaupraktikant og en ansat projektmedarbejder. Interventionen bruger mindfulness-baserede kognitive adfærdsmæssige tilgange til at øge de unges opmærksomhed på risikorelaterede processer, herunder risikoopdagelse, problemløsning, selvsikkerhed og hjælp til at søge færdigheder. Det antages, at interventionen vil resultere i reduceret stofbrug og viktimisering, og at disse virkninger vil blive forklaret, i det mindste delvist, af forbedrede risikorelaterede opmærksomhedsfærdigheder (risikodetektering, problemløsning, selvsikkerhed og hjælp til at søge færdigheder). Efter baseline-interview vil deltagerne blive tilfældigt tildelt og vil deltage i et posttest-interview (1 uge efter baseline) og opfølgende interviews 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline-interview.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo på det partnerskabsbaserede ungdomshjem

Ekskluderingskriterier:

Målt ved KSADS (et semi-struktureret diagnostisk interview administreret af trænede interviewere ved baseline):

  • tilstedeværelse af psykotiske symptomer;
  • tilstedeværelse af en livstruende medicinsk/kronisk neurologisk sygdom, der ville forhindre deltagelse i en 4-dages intervention og/eller vurderinger;
  • selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder uden aktuel tilmelding til terapi eller relaterede tjenester at tage fat på;
  • kronisk selvskadende adfærd/skæring uden aktuel tilmelding til terapi eller relaterede tjenester at tage fat på
  • hospitalsindlæggelse eller boligbehandling af psykiatriske årsager inden for de seneste 6 måneder uden aktuel tilmelding til terapi eller relaterede tjenester at tage fat på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Safety Awareness For Empowerment (SAFE)
Kort mindfulness-baseret kognitiv adfærdsmæssig kompetenceopbyggende intervention
Adfærdsmæssigt: Safety Awareness For Empowerment (SAFE)
SAFE er en mindfulness-baseret kognitiv adfærdsintervention, der har til formål at opbygge risikorelaterede opmærksomhedsfærdigheder.
Ingen indgriben: Kun sædvanlig sagsbehandling
Kontroltilstand modtager kun tjenester som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
Stofbrugsdomænet i Addiction Severity Index, 5. udgave, vil blive brugt til at vurdere hyppigheden, typen og mængden af ​​stofbrug i de seneste 30 dage. Dette domæne vil blive tilpasset til at tilføje rygetobak til listen over stoffer.
Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
Stofbrug
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
Stofbrugsdomænet i Addiction Severity Index, 5. udgave, vil blive brugt til at vurdere hyppigheden, typen og mængden af ​​stofbrug i de seneste 30 dage. Dette domæne vil blive tilpasset til at tilføje rygetobak til listen over stoffer.
Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
Stofbrug
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter baseline interview
Stofbrugsdomænet i Addiction Severity Index, 5. udgave, vil blive brugt til at vurdere hyppigheden, typen og mængden af ​​stofbrug i de seneste 30 dage. Dette domæne vil blive tilpasset til at tilføje rygetobak til listen over stoffer.
Opfølgning 6 måneder efter baseline interview
Viktimisering
Tidsramme: Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil blive brugt til at vurdere eksponering for en række former for offer.
Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
Viktimisering
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil blive brugt til at vurdere eksponering for en række former for offer.
Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
Viktimisering
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter baseline interview
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil blive brugt til at vurdere eksponering for en række former for offer.
Opfølgning 6 måneder efter baseline interview

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på stofbrug
Tidsramme: Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) vil blive brugt til at vurdere en optælling af antallet af oplevede stofmisbrugssymptomer.
Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) vil blive brugt til at vurdere, om deltageren opfylder DSM diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse
Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Risikodetektering
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Risikodetektion vil blive vurderet et sæt af forskerudviklede risikovignetter, der beskriver karakterer i risikosituationer og beder deltagerne om at identificere tilstedeværende risikosignaler; mål vil være andelen af ​​risikosignaler identificeret blandt dem, der er til stede i de administrerede vignetter
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Hjælp til at søge hensigter
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Hjælpesøgende intentioner vil blive vurderet med en modificeret version af General Help Seeking Questionnaire, som vurderer intentioner om at søge hjælp fra forskellige kilder til forskellige problemer. Den originale skala spørger om at søge hjælp til følelsesmæssige problemer og selvmordstanker; vores version blev ændret for at spørge om hjælp til at søge i forbindelse med sikkerhedsproblemer og stofbrug. Højere score indikerer større hjælp til at søge og dermed et mere positivt resultat.
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Hjælp til at søge adfærd
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Hjælpesøgende adfærd vil blive vurderet ved punkter fra Help Seeking Behaviors-skalaen, som spørger, hvor ofte unge rent faktisk søgte hjælp hos forskellige kilder til hjælp til stof og sikkerhed.
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Selvhævdelse
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
Selvhævdelse vil blive vurderet ved hjælp af Assertion Inventory, som spørger, hvor ofte deltagere engagerer sig i assertiv adfærd på tværs af tre domæner: stofbrug, generelle og sociale situationer
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger