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Consapevolezza della sicurezza per l'empowerment (SAFE): un RCT con giovani senzatetto (SAFE)

25 settembre 2020 aggiornato da: Kimberly Bender, University of Denver
Lo studio SAFE esamina gli effetti di brevi interventi cognitivo-comportamentali basati sulla mindfulness volti a migliorare le capacità di attenzione al rischio (rilevamento del rischio, risoluzione dei problemi, assertività e ricerca di aiuto) al fine di ridurre l'uso di sostanze e la vittimizzazione tra i giovani (età 18 -21) esperienza di senzatetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I giovani (di età compresa tra 18 e 21 anni) che vivono in un centro di accoglienza giovanile locale saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento SAFE (più la normale gestione dei casi) o solo a ricevere la normale gestione dei casi. Quelli assegnati a SAFE riceveranno 12 moduli cognitivo-comportamentali basati sulla consapevolezza attraverso un intervento di gruppo intensivo di 3 giorni fornito da uno stagista dell'agenzia e un membro dello staff del progetto assunto. L'intervento utilizza approcci cognitivo-comportamentali basati sulla consapevolezza per aumentare l'attenzione dei giovani ai processi correlati al rischio, tra cui il rilevamento del rischio, la risoluzione dei problemi, l'assertività e la ricerca di abilità. Si ipotizza che l'intervento si tradurrà in una riduzione dell'uso di sostanze e della vittimizzazione e che questi effetti saranno spiegati, almeno in parte, da migliori capacità di attenzione relative al rischio (rilevazione del rischio, risoluzione dei problemi, assertività e capacità di ricerca di aiuto). Dopo l'intervista al basale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale e parteciperanno a un colloquio posttest (1 settimana dopo il basale) e interviste di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi presso il rifugio per giovani basato sulla comunità di partenariato

Criteri di esclusione:

Come misurato dal KSADS (un colloquio diagnostico semi-strutturato somministrato da intervistatori qualificati al basale):

  • presenza di sintomi psicotici;
  • presenza di una malattia neurologica medica/cronica pericolosa per la vita che impedirebbe la partecipazione a un intervento e/o valutazioni di 4 giorni;
  • tentato suicidio negli ultimi 6 mesi senza l'attuale iscrizione alla terapia o ai servizi correlati da affrontare;
  • comportamento autolesionistico cronico/taglio senza l'attuale iscrizione alla terapia o ai servizi correlati da affrontare
  • ricovero o trattamento residenziale per motivi psichiatrici negli ultimi 6 mesi senza iscrizione in corso a terapia o servizi correlati da affrontare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza della sicurezza per l'empowerment (SAFE)
Breve intervento di costruzione di abilità cognitivo-comportamentali basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza della sicurezza per l'empowerment (SAFE)
SAFE è un intervento cognitivo-comportamentale basato sulla consapevolezza che mira a costruire capacità di attenzione legate al rischio.
Nessun intervento: Solo la solita gestione dei casi
La condizione di controllo riceve solo servizi come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
Il dominio dell'uso di sostanze dell'Indice di gravità delle dipendenze, 5a edizione verrà utilizzato per valutare la frequenza, il tipo e la quantità di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. Questo dominio sarà adattato per aggiungere il tabacco da fumo all'elenco delle sostanze.
Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
Il dominio dell'uso di sostanze dell'Indice di gravità delle dipendenze, 5a edizione verrà utilizzato per valutare la frequenza, il tipo e la quantità di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. Questo dominio sarà adattato per aggiungere il tabacco da fumo all'elenco delle sostanze.
Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento
Il dominio dell'uso di sostanze dell'Indice di gravità delle dipendenze, 5a edizione verrà utilizzato per valutare la frequenza, il tipo e la quantità di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. Questo dominio sarà adattato per aggiungere il tabacco da fumo all'elenco delle sostanze.
Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
Il Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) sarà utilizzato per valutare l'esposizione a una serie di tipi di vittimizzazione.
Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
Il Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) sarà utilizzato per valutare l'esposizione a una serie di tipi di vittimizzazione.
Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento
Il Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) sarà utilizzato per valutare l'esposizione a una serie di tipi di vittimizzazione.
Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
La Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) verrà utilizzata per valutare il numero di sintomi da uso di sostanze sperimentati.
Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
Criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
La Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) verrà utilizzata per valutare se il partecipante soddisfa i criteri diagnostici del DSM per un disturbo da uso di sostanze
Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
Rilevazione del rischio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
Il rilevamento del rischio sarà valutato una serie di vignette di rischio sviluppate dai ricercatori che descrivono i personaggi in situazioni di rischio e chiedono ai partecipanti di identificare i segnali di rischio presenti; la misura sarà proporzione di segnali di rischio individuati tra quelli presenti nelle vignette somministrate
Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
Aiuta a cercare le intenzioni
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
Le intenzioni di ricerca di aiuto saranno valutate con una versione modificata del questionario generale sulla ricerca di aiuto che valuta le intenzioni di cercare aiuto da diverse fonti per diversi problemi. La scala originale chiede di cercare aiuto per problemi emotivi e pensieri suicidi; la nostra versione è stata modificata per chiedere informazioni sulla ricerca di aiuto relative a problemi di sicurezza e uso di sostanze. Punteggi più alti indicano un maggiore aiuto che cerca quindi un risultato più positivo.
Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
Aiuto nella ricerca di comportamenti
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
I comportamenti di ricerca di aiuto saranno valutati dagli elementi della scala Comportamenti di ricerca di aiuto che chiedono quanto spesso i giovani abbiano effettivamente cercato aiuto da diverse fonti di aiuto per la sostanza e per la sicurezza.
Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
Assertività
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
L'assertività sarà valutata utilizzando l'Assertion Inventory che chiede quanto spesso i partecipanti si impegnano in comportamenti assertivi in ​​tre domini: uso di sostanze, situazioni generali e sociali
Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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