Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Awareness for Empowerment (SAFE): RCT s mladými lidmi zažívajícími bezdomovectví (SAFE)

25. září 2020 aktualizováno: Kimberly Bender, University of Denver
Studie SAFE zkoumá účinky krátké kognitivně-behaviorální intervence založené na všímavosti zaměřené na zlepšení dovedností pozornosti souvisejících s rizikem (detekce rizik, řešení problémů, asertivita a hledání pomoci) s cílem snížit užívání návykových látek a viktimizaci mezi mladými lidmi (ve věku 18 let). -21) prožívání bezdomovectví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mládež (ve věku 18–21 let) žijící v místním útulku pro mládež bude nabrána a náhodně přidělena, aby přijala intervenci SAFE (plus obvyklá správa případů) nebo pouze obvyklou správu případů. Osoby přidělené do SAFE obdrží 12 kognitivně-behaviorálních modulů založených na všímavosti prostřednictvím 3denní intenzivní skupinové intervence poskytované stážistou agentury a najatým zaměstnancem projektu. Intervence využívá kognitivně-behaviorální přístupy založené na všímavosti ke zvýšení pozornosti mládeže k procesům souvisejícím s riziky, včetně detekce rizik, řešení problémů, asertivity a hledání pomoci. Předpokládá se, že intervence povede ke snížení užívání návykových látek a viktimizaci a že tyto účinky budou alespoň částečně vysvětleny zlepšenými dovednostmi v oblasti pozornosti souvisejícími s riziky (detekce rizik, řešení problémů, asertivita a dovednosti při vyhledávání pomoci). Po základním pohovoru budou účastníci náhodně rozděleni a budou se účastnit posttestového pohovoru (1 týden po výchozím pohovoru) a následných pohovorů po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v partnerském komunitním útulku pro mládež

Kritéria vyloučení:

Podle měření KSADS (polostrukturovaný diagnostický rozhovor vedený vyškolenými tazateli na začátku):

  • přítomnost psychotických příznaků;
  • přítomnost život ohrožujícího lékařského/chronického neurologického onemocnění, které by bránilo účasti na 4denní intervenci a/nebo hodnocení;
  • pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců bez současného zařazení do terapie nebo souvisejících služeb;
  • chronické sebepoškozující chování/řezání bez současného zařazení do terapie nebo souvisejících služeb, které je třeba řešit
  • hospitalizace nebo rezidenční léčba z psychiatrických důvodů v posledních 6 měsících bez současného zařazení do terapie nebo souvisejících služeb, které je třeba řešit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povědomí o bezpečnosti pro posílení pravomocí (SAFE)
Krátká intervence zaměřená na budování kognitivně-behaviorálních dovedností založená na všímavosti
Behaviorální: Povědomí o bezpečnosti pro posílení pravomocí (SAFE)
SAFE je kognitivně-behaviorální intervence založená na všímavosti, jejímž cílem je vybudovat dovednosti pozornosti související s rizikem.
Žádný zásah: Pouze obvyklá správa případů
Kontrolní stav přijímá pouze služby jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Doména užívání látek indexu závažnosti závislosti, 5. vydání, bude použita k posouzení frekvence, typu a množství užívání látky za posledních 30 dní. Tato doména bude upravena tak, aby se do seznamu látek přidal tabák ke kouření.
Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Použití látky
Časové okno: Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Doména užívání látek indexu závažnosti závislosti, 5. vydání, bude použita k posouzení frekvence, typu a množství užívání látky za posledních 30 dní. Tato doména bude upravena tak, aby se do seznamu látek přidal tabák ke kouření.
Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Použití látky
Časové okno: Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru
Doména užívání látek indexu závažnosti závislosti, 5. vydání, bude použita k posouzení frekvence, typu a množství užívání látky za posledních 30 dní. Tato doména bude upravena tak, aby se do seznamu látek přidal tabák ke kouření.
Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru
Obětování
Časové okno: Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ) bude použit k posouzení vystavení řadě typů viktimizace.
Následná kontrola 6 týdnů po základním rozhovoru
Obětování
Časové okno: Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ) bude použit k posouzení vystavení řadě typů viktimizace.
Následná kontrola 3 měsíce po základním pohovoru
Obětování
Časové okno: Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ) bude použit k posouzení vystavení řadě typů viktimizace.
Následná kontrola 6 měsíců po základním pohovoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky užívání látky
Časové okno: Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) bude použit k posouzení počtu zaznamenaných příznaků užívání návykových látek.
Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Diagnostická kritéria poruch užívání návykových látek
Časové okno: Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) bude použit k posouzení, zda účastník splňuje diagnostická kritéria DSM pro poruchu užívání návykových látek.
Následná kontrola po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po základním pohovoru, kontrola výchozího stavu
Detekce rizik
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Detekce rizik bude posouzena pomocí sady rizikových vinět vyvinutých výzkumníky, které popisují postavy v rizikových situacích a žádají účastníky, aby identifikovali přítomné rizikové signály; měřítkem bude podíl rizikových podnětů identifikovaných mezi těmi, kteří jsou přítomni ve spravovaných vinětách
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Pomoc při hledání záměrů
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Záměry hledání pomoci budou posuzovány pomocí upravené verze obecného dotazníku hledání pomoci, který hodnotí záměry vyhledat pomoc z různých zdrojů pro různé problémy. Původní škála se ptá na hledání pomoci při emocionálních problémech a sebevražedných myšlenkách; naše verze byla upravena tak, aby žádala o pomoc týkající se bezpečnostních problémů a užívání látek. Vyšší skóre značí větší hledání pomoci, tedy pozitivnější výsledek.
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Pomoc při hledání chování
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Chování při hledání pomoci bude hodnoceno pomocí položek škály chování při hledání pomoci, která se ptá, jak často mládež skutečně hledala pomoc z různých zdrojů pomoci pro látky a pro bezpečnost.
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Asertivita
Časové okno: Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu
Asertivita bude hodnocena pomocí Assertion Inventory, který se ptá, jak často se účastníci zapojují do asertivního chování ve třech oblastech: užívání návykových látek, obecné a sociální situace.
Následná kontrola po 1 týdnu, 6 týdnech a 3 měsících po základním rozhovoru, kontrola výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Denver

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Povědomí o bezpečnosti pro posílení pravomocí (SAFE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit