Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohledová studie po uvedení na trh systému mimotělní kardiopulmonální podpory Hemovent pro podporu srdce a dýchání: studie MOBYBOX

27. května 2025 aktualizováno: Hemovent GmbH

Postmarketingová studie mimotělního kardiopulmonálního podpůrného systému Hemovent pro srdeční a respirační podporu: Zkouška MOBYBOX

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost a výkonnost systému MOBYBOX ve venoarteriální konfiguraci u pacientů s kardiorespiračním selháním nebo ve veno-venózní konfiguraci u pacientů s těžkým respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heiko Schenk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlasí pacienti s kardiorespiračním selháním nebo se závažným respiračním selháním, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a u kterých zkoušející zamýšlí léčit pacienta s kardiopulmonální podporou pomocí systému Hemovent MOBYBOX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno srdeční, respirační nebo kardiorespirační selhání a 1 z 5 následujících souborů nálezů:

    1. Murrayovo skóre ≥ 3,0 a/nebo těžká hypoxémie s A PaO2/FIO2 < 100 mm na > 0,9 FIO2;
    2. Nekompenzovaná hyperkapnie s pH 30 cm H20;
    3. Významný únik vzduchu/bronchopleurální píštěl;
    4. Potřeba intubace u pacienta na seznamu transplantovaných plic;
    5. Okamžitý srdeční nebo respirační kolaps (plicní embolie, ucpané dýchací cesty, nereagující na optimální péči);
  • Písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebo externího konzultujícího lékaře, jak je určen a schválen Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Vysokotlaká ventilace (FIO2 > 0,9 a Pplateau > 30 cm H2O) nebo vysoké požadavky na FIO2 po dobu delší než 7 dní;
  • Závažné intrakraniální krvácení, které vylučuje použití antikoagulační léčby nebo jinou neschopnost antikoagulace
  • Nadměrná hmotnost (> 180 kg)
  • Těžké nevratné poškození mozku (např. hypoxické poškození mozku)
  • Neschopnost přijímat krevní produkty;
  • Jakýkoli stav nebo dysfunkce orgánu, která by omezila pravděpodobnost celkového prospěchu z ECMO, jako je těžké, nevratné poškození mozku, jaterní a/nebo renální selhání nebo neléčitelná metastatická rakovina;
  • Imunosuprese s absolutním počtem neutrofilů < 400/mm3;
  • Pacient byl léčen ECMO ≤ 48 hodin.
  • Pro veno-veno ECMO při respiračním selhání platí následující kritéria vyloučení:
  • Těžká plicní hypertenze (mPAP > 50 mm Hg)
  • Těžké pravostranné nebo levostranné srdeční selhání (EF < 25 %)
  • Pro venoarteriální ECMO při srdeční insuficienci:
  • Těžká aortální regurgitace
  • Aortální disekce.
  • Pacient umírá nebo má vážné nebo zhoršující se poškození kritických tělesných systémů.
  • Pacient se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu nebo která interferuje s aktuálními koncovými body studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 24 hodin
Akutní bezpečnost definovaná jako četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem do 24 hodin po intervenci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení byl úspěšný
Časové okno: každé 4 hodiny, zatímco pacient dostává ECMO pomocí zařízení MOBYBOX
Úspěch výkonu zařízení (definovaný jako schopnost vytvořit buď veno-arteriální ECMO pro podporu kardiorespirační funkce a okysličení tkání, nebo veno-venózní ECMO pro podporu respirační funkce a okysličení tkání)
každé 4 hodiny, zatímco pacient dostává ECMO pomocí zařízení MOBYBOX
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
Akutní bezpečnost definovaná jako míra nežádoucích příhod do 24 hodin po intervenci.
24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po intervenci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hemovent GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
seleon GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HVT-MB1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení