Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohledová studie po uvedení na trh systému mimotělní kardiopulmonální podpory Hemovent pro podporu srdce a dýchání: studie MOBYBOX

27. května 2025 aktualizováno: Hemovent GmbH

Postmarketingová studie mimotělního kardiopulmonálního podpůrného systému Hemovent pro srdeční a respirační podporu: Zkouška MOBYBOX

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost a výkonnost systému MOBYBOX ve venoarteriální konfiguraci u pacientů s kardiorespiračním selháním nebo ve veno-venózní konfiguraci u pacientů s těžkým respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heiko Schenk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlasí pacienti s kardiorespiračním selháním nebo se závažným respiračním selháním, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a u kterých zkoušející zamýšlí léčit pacienta s kardiopulmonální podporou pomocí systému Hemovent MOBYBOX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno srdeční, respirační nebo kardiorespirační selhání a 1 z 5 následujících souborů nálezů:

    1. Murrayovo skóre ≥ 3,0 a/nebo těžká hypoxémie s A PaO2/FIO2 < 100 mm na > 0,9 FIO2;
    2. Nekompenzovaná hyperkapnie s pH 30 cm H20;
    3. Významný únik vzduchu/bronchopleurální píštěl;
    4. Potřeba intubace u pacienta na seznamu transplantovaných plic;
    5. Okamžitý srdeční nebo respirační kolaps (plicní embolie, ucpané dýchací cesty, nereagující na optimální péči);
  • Písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebo externího konzultujícího lékaře, jak je určen a schválen Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Vysokotlaká ventilace (FIO2 > 0,9 a Pplateau > 30 cm H2O) nebo vysoké požadavky na FIO2 po dobu delší než 7 dní;
  • Závažné intrakraniální krvácení, které vylučuje použití antikoagulační léčby nebo jinou neschopnost antikoagulace
  • Nadměrná hmotnost (> 180 kg)
  • Těžké nevratné poškození mozku (např. hypoxické poškození mozku)
  • Neschopnost přijímat krevní produkty;
  • Jakýkoli stav nebo dysfunkce orgánu, která by omezila pravděpodobnost celkového prospěchu z ECMO, jako je těžké, nevratné poškození mozku, jaterní a/nebo renální selhání nebo neléčitelná metastatická rakovina;
  • Imunosuprese s absolutním počtem neutrofilů < 400/mm3;
  • Pacient byl léčen ECMO ≤ 48 hodin.
  • Pro veno-veno ECMO při respiračním selhání platí následující kritéria vyloučení:
  • Těžká plicní hypertenze (mPAP > 50 mm Hg)
  • Těžké pravostranné nebo levostranné srdeční selhání (EF < 25 %)
  • Pro venoarteriální ECMO při srdeční insuficienci:
  • Těžká aortální regurgitace
  • Aortální disekce.
  • Pacient umírá nebo má vážné nebo zhoršující se poškození kritických tělesných systémů.
  • Pacient se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu nebo která interferuje s aktuálními koncovými body studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 24 hodin
Akutní bezpečnost definovaná jako četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem do 24 hodin po intervenci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení byl úspěšný
Časové okno: každé 4 hodiny, zatímco pacient dostává ECMO pomocí zařízení MOBYBOX
Úspěch výkonu zařízení (definovaný jako schopnost vytvořit buď veno-arteriální ECMO pro podporu kardiorespirační funkce a okysličení tkání, nebo veno-venózní ECMO pro podporu respirační funkce a okysličení tkání)
každé 4 hodiny, zatímco pacient dostává ECMO pomocí zařízení MOBYBOX
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
Akutní bezpečnost definovaná jako míra nežádoucích příhod do 24 hodin po intervenci.
24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po intervenci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemovent GmbH

Spolupracovníci

seleon GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVT-MB1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Systém MOBYBOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit