Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek pozaustrojowego systemu wspomagania krążenia i oddychania Hemovent Hemovent: badanie MOBYBOX

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Hemovent GmbH

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu Hemovent do pozaustrojowego wspomagania krążenia i oddychania Hemovent: badanie MOBYBOX

Celem tego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i działania systemu MOBYBOX w układzie żylno-tętniczym u pacjentów z niewydolnością krążeniowo-oddechową lub w układzie żylno-żylnym u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Pod-śledczy:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Heiko Schenk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle
        • Główny śledczy:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatwierdzeni pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową lub ciężką niewydolnością oddechową, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, u których badacz zamierza zastosować wspomaganie krążeniowo-oddechowe przy użyciu systemu Hemovent MOBYBOX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano niewydolność serca, układu oddechowego lub krążeniowo-oddechowego i 1 z 5 następujących zestawów wyników:

    1. Skala Murraya ≥ 3,0 i/lub ciężka hipoksemia z A PaO2/FIO2 < 100 mm przy > 0,9 FIO2;
    2. Nieskompensowana hiperkapnia przy pH 30 cm H2O;
    3. Znaczący wyciek powietrza/przetoka oskrzelowo-opłucnowa;
    4. Konieczność intubacji u pacjenta znajdującego się na liście przeszczepów płuc;
    5. Natychmiastowa zapaść sercowa lub oddechowa (zator płucny, zablokowane drogi oddechowe, brak reakcji na optymalną opiekę);
  • Pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego lub zewnętrznego lekarza konsultującego wyznaczonego i zatwierdzonego przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja wysokociśnieniowa (FIO2 > 0,9 i Pplateau > 30 cm H2O) lub wysokie zapotrzebowanie na FIO2 przez ponad 7 dni;
  • Ciężkie krwawienie wewnątrzczaszkowe, które wyklucza zastosowanie leczenia przeciwkrzepliwego lub jakakolwiek inna niezdolność do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Nadmierna waga (> 180 kg)
  • Ciężkie nieodwracalne uszkodzenie mózgu (np. niedotlenienie mózgu)
  • Niezdolność do przyjmowania produktów krwiopochodnych;
  • Jakikolwiek stan lub dysfunkcja narządu, która ograniczałaby prawdopodobieństwo ogólnych korzyści z ECMO, taka jak ciężkie, nieodwracalne uszkodzenie mózgu, niewydolność wątroby i/lub nerek lub nieuleczalny rak z przerzutami;
  • Immunosupresja z bezwzględną liczbą neutrofilów < 400/mm3;
  • Pacjent był leczony ECMO ≤ 48 godzin.
  • W przypadku ECMO veno-veno w przebiegu niewydolności oddechowej obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (mPAP > 50 mm Hg)
  • Ciężka prawo- lub lewostronna niewydolność serca (EF < 25%)
  • W przypadku ECMO żylno-tętniczego w przebiegu niewydolności serca:
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Rozwarstwienie aorty.
  • Pacjent jest konający lub ma poważne lub pogarszające się uszkodzenie krytycznych układów organizmu.
  • Pacjent uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 24 godziny
Ostre bezpieczeństwo zdefiniowane jako odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą do 24 godzin po interwencji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wydajności urządzenia
Ramy czasowe: co 4 godziny, podczas gdy pacjent otrzymuje ECMO za pomocą urządzenia MOBYBOX
Pomyślne działanie urządzenia (zdefiniowane jako zdolność do ustanowienia ECMO żylno-tętniczego w celu wspomagania funkcji krążeniowo-oddechowej i utlenowania tkanek lub ECMO żylno-żylnego w celu wspomagania funkcji oddechowych i natlenienia tkanek)
co 4 godziny, podczas gdy pacjent otrzymuje ECMO za pomocą urządzenia MOBYBOX
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Ostre bezpieczeństwo zdefiniowane jako ocena zdarzeń niepożądanych do 24 godzin po interwencji.
24 godziny
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do 30 dni po interwencji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hemovent GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
seleon GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HVT-MB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami