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Uno studio di sorveglianza post-marketing del sistema di supporto cardiopolmonare extracorporeo Hemovent di supporto cardiaco e respiratorio: il trial MOBYBOX

27 maggio 2025 aggiornato da: Hemovent GmbH

Uno studio di sorveglianza post-commercializzazione del sistema di supporto cardiopolmonare extracorporeo Hemovent per il supporto cardiaco e respiratorio: la sperimentazione MOBYBOX

Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente la sicurezza e le prestazioni del Sistema MOBYBOX in configurazione veno-arteriosa in pazienti con insufficienza cardiorespiratoria o in configurazione veno-venosa in pazienti con grave insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Sub-investigatore:
          • Lars Michel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Heiko Schenk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Investigatore principale:
          • Alexander Vogt, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con consenso con insufficienza cardiorespiratoria o insufficienza respiratoria grave che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e nei quali lo sperimentatore intende trattare il paziente con supporto cardiopolmonare utilizzando il sistema Hemovent MOBYBOX.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca, respiratoria o cardiorespiratoria e 1 delle 5 seguenti serie di risultati:

    1. Punteggio di Murray ≥ 3,0 e/o grave ipossiemia con A PaO2/FIO2 < 100 mm su > 0,9 FIO2;
    2. Ipercapnia non compensata con pH 30 cm H20;
    3. Perdita d'aria significativa/fistola broncopleurica;
    4. Necessità di intubazione in un paziente in lista di trapianto di polmone;
    5. Collasso cardiaco o respiratorio immediato (embolia polmonare, vie aeree bloccate, mancata risposta alle cure ottimali);
  • Consenso scritto del paziente o del tutore legale o medico consulente esterno come designato e approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione ad alta pressione (FIO2 > 0,9 e Pplateau > 30 cm H2O) o elevati requisiti di FIO2 per più di 7 giorni;
  • Grave sanguinamento intracranico, che preclude l'uso della terapia anticoagulante o qualsiasi altra incapacità di essere anticoagulati
  • Peso eccessivo (> 180 Kg)
  • Grave lesione cerebrale irreversibile (ad esempio, lesione cerebrale ipossica)
  • Incapacità di accettare prodotti sanguigni;
  • Qualsiasi condizione o disfunzione d'organo che limiterebbe la probabilità di un beneficio complessivo dall'ECMO, come lesioni cerebrali gravi e irreversibili, insufficienza epatica e/o renale o cancro metastatico non trattabile;
  • Immunosoppressione con conta assoluta dei neutrofili < 400/mm3;
  • Il paziente è stato trattato con ECMO ≤ 48 ore.
  • Per l'ECMO veno-veno nel contesto dell'insufficienza respiratoria si applicano i seguenti criteri di esclusione:
  • Ipertensione polmonare grave (mPAP > 50 mm Hg)
  • Grave scompenso cardiaco destro o sinistro (FE < 25%)
  • Per l'ECMO veno-arterioso nel contesto dell'insufficienza cardiaca:
  • Grave rigurgito aortico
  • Dissezione aortica.
  • Il paziente è moribondo, o il paziente ha un danno grave o in peggioramento nei sistemi corporei critici.
  • Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario o che interferisce con gli attuali endpoint dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Sicurezza acuta definita come tassi di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: ogni 4 ore mentre il paziente riceve ECMO utilizzando il dispositivo MOBYBOX
Successo delle prestazioni del dispositivo (definito come la capacità di stabilire l'ECMO veno-arterioso per supportare la funzione cardiorespiratoria e l'ossigenazione dei tessuti o l'ECMO veno-venoso per supportare la funzione respiratoria e l'ossigenazione dei tessuti)
ogni 4 ore mentre il paziente riceve ECMO utilizzando il dispositivo MOBYBOX
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Sicurezza acuta definita come tassi di eventi avversi fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause fino a 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hemovent GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
seleon GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HVT-MB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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