Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsovervågningsundersøgelse af Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System of Cardiac and Respiratory Support: MOBYBOX-forsøget

27. maj 2025 opdateret af: Hemovent GmbH

En postmarkedsovervågningsundersøgelse af Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System til hjerte- og respiratorisk støtte: MOBYBOX-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MOBYBOX-systemet i den veno-arterielle konfiguration hos patienter med kardiorespiratorisk svigt eller i den veno-venøse konfiguration hos patienter med alvorlig respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Underforsker:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heiko Schenk, MD
        • Underforsker:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykkede patienter med kardiorespiratorisk svigt eller alvorlig respirationssvigt, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og hos hvem investigator har til hensigt at behandle patienten med kardiopulmonal støtte ved hjælp af Hemovent MOBYBOX-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjerte-, respirations- eller kardiorespiratorisk svigt og 1 af de 5 følgende sæt fund:

    1. En Murray-score ≥ 3,0 og/eller alvorlig hypoxæmi med A PaO2/FIO2 < 100 mm på > 0,9 FIO2;
    2. Ukompenseret hyperkapni med pH 30 cm H20;
    3. Betydelig luftlækage/bronchopleural fistel;
    4. Behov for intubation hos en patient på lungetransplantationsliste;
    5. Øjeblikkelig hjerte- eller respiratorisk kollaps (lungeemboli, blokerede luftveje, reagerer ikke på optimal pleje);
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller den juridiske værge eller ekstern rådgivende læge som udpeget og godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Højtryksventilation (FIO2 > 0,9 og Pplateau > 30 cm H2O) eller høje FIO2-krav i mere end 7 dage;
  • Alvorlig intrakraniel blødning, som udelukker brugen af ​​antikoaguleringsterapi eller enhver anden manglende evne til at blive antikoaguleret
  • Overvægt (> 180 kg)
  • Alvorlig irreversibel hjerneskade (f.eks. hypoxisk hjerneskade)
  • Manglende evne til at acceptere blodprodukter;
  • Enhver tilstand eller organdysfunktion, der ville begrænse sandsynligheden for overordnet gavn af ECMO, såsom alvorlig, irreversibel hjerneskade, lever- og/eller nyresvigt eller metastatisk cancer, der ikke kan behandles;
  • Immunsuppression med et absolut neutrofiltal < 400/mm3;
  • Patienten er blevet behandlet med ECMO ≤ 48 timer.
  • For veno-veno ECMO i forbindelse med respirationssvigt gælder følgende eksklusionskriterier:
  • Svær pulmonal hypertension (mPAP > 50 mm Hg)
  • Alvorlig højre- eller venstresidet hjertesvigt (EF < 25 %)
  • For veno-arteriel ECMO i forbindelse med hjerteinsufficiens:
  • Alvorlig aorta regurgitation
  • Aortadissektion.
  • Patienten er døende, eller patienten har alvorlige eller forværrede skader i kritiske kropssystemer.
  • Patienten deltager i et forsøg med lægemiddel- eller enhedsstudie, som ikke har nået det primære endepunkt, eller som interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Akut sikkerhed defineret som antallet af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger op til 24 timer efter indgrebet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med enhedens ydeevne
Tidsramme: hver 4. time, mens patienten modtager ECMO ved hjælp af MOBYBOX-enheden
Enhedens præstationssucces (defineret som evnen til at etablere enten veno-arteriel ECMO for at understøtte kardiorespiratorisk funktion og vævsiltning eller veno-venøs ECMO til at understøtte respiratorisk funktion og vævsiltning)
hver 4. time, mens patienten modtager ECMO ved hjælp af MOBYBOX-enheden
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Akut sikkerhed defineret som rater af uønskede hændelser op til 24 timer efter indgreb.
24 timer
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager op til 30 dage efter intervention
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hemovent GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
seleon GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HVT-MB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger