Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie reduningové injekce pro léčbu chřipky u dětí

3. prosince 2019 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Reduning Injection pro léčbu chřipky u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Reduning pro léčbu chřipky u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická účinnost injekce tradiční čínské medicíny (TCM) byla ověřena vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti injekce Reduning při léčbě chřipky u dětí, aby bylo možné poskytnout více terapeutických programů pro léčbu chřipky u dětí a poskytnout důkazy z klinického výzkumu pro klinická medikace. V této studii bude paralelní kontrolní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie použita k navržení optimální účinnosti pozitivních léků. Doba tělesné teploty, která se vrátí do normálu, byla brána jako hlavní terapeutický index. podle vzorce testu průměrné nadřazenosti byl počet vzorků vypočten na 240 případů, se 120 případy v každé experimentální skupině a kontrolní skupině. Experimentální skupina byla léčena injekčními přípravky Reduning a Oseltamivir fosfátovými granulemi, zatímco kontrolní skupina byla léčena přípravkem Oseltamivir fosfátové granule a injekční simulátory Reduning. Každá skupina bude léčena po dobu 5 dnů. Primární výsledek měří toto studie byla převážně z jedné dimenze: Doba zotavení teploty. Sekundární výsledná měřítka zahrnují dobu, kdy horečka začíná ustupovat, dobu zmírnění nemoci, stupeň remise nemoci, míru vymizení jednotlivých symptomů atd. Před a po léčbě byla pozorována teplota každé skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanming Xie, BA
  • Telefonní číslo: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S klinickými projevy chřipky. Rychlá detekce virového antigenu chřipky je pozitivní.
  2. Pacienti prodělali chřipku do 48 hodin.
  3. Osoby ve věku 2 ~ 14 let.
  4. Před zařazením do studie byla teplota pacienta vyšší než 38 ℃.
  5. Opatrovník souhlasil s účastí na tomto projektu a podepsal informovaný souhlas. Pacienti ve věku 8 let a starší s jejich vlastními přáními musí být respektováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým nebo kritickým onemocněním chřipky.
  2. Pacienti s pneumonií, kombinovanou horečkou faryngální membrány, herpetickou faryngitidou, hnisavou tonzilitidou a dalšími onemocněními.
  3. U pacientů byla diagnostikována mykoplazmatická infekce s pozitivním výtěrem z hltanu nebo splňující podmínky bakteriální infekce: Počet bílých krvinek (WBC) přesáhl 20 % horní hranice normálního rozmezí, doprovázený zvýšenými neutrofily a sérovým PCT≥2 ug/l atd.
  4. Sérový kreatinin (SCR) překračuje horní hranici normálního rozmezí. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) překročily normální rozmezí více než 2krát.
  5. Pacienti s těžkou podvýživou, křivicí a závažnými primárními chorobami srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému.
  6. Pacienti s imunodeficiencí nebo užívající glukokortikoidy. Pacienti užívají v posledním týdnu další imunosupresiva.
  7. Před zařazením byl pacientovi podán oseltamivir nebo byla použita tradiční čínská medicína k odstranění tepla a toxického materiálu do 24 hodin.
  8. Těžce infikované osoby, které musí být léčeny jinými antivirotiky.
  9. Alergický na injekci Reduning nebo granule fosforečnanu oseltamiviru.
  10. Podle úsudku výzkumníka by měli být vyloučeni pacienti, kteří mohou způsobit ztrátu sledování, jako jsou pacienti s nestabilním životním prostředím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Redukující injekce + simulanty granulí fosforečnanu oseltamiviru
Lék: Redukční injekce

Redukční injekce:

2≤Věk≤5,0,5 ml/kg/den,

Simulanty granulí oseltamivirfosfátu:

Hmotnost ≤ 15 kg, 30 mg, po, nabídka * 5; 15

Ostatní jména:
  • Simulátory oseltamivir fosfátových granulí
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Oseltamivir fosfátové granule+ Reduningové injekční simulátory
Lék: Oseltamivir fosfátové granule

Oseltamivir fosfátové granule:

Hmotnost ≤ 15 kg, 30 mg, po, nabídka * 5; 15

+Redukující injekční simulanty: 2≤Věk≤5,0,5 ml/kg/den,

Ostatní jména:
  • Redukční simulátory vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obnovy teploty.
Časové okno: Pokud je teplota subjektu nižší než 37,3 ℃ a není udržována, zvyšte se znovu po dobu 24 hodin do 5 dnů.
U pacientů, kteří trpěli chřipkou, byla pozorována doba zotavení se z teploty. Po prvním použití léku zaznamenejte dobu, kdy teplota pacienta klesla na < 37,3 °C. Doba potřebná k tomu, aby se během 24 hodin neopakovala. zhodnotili konec léčby.
Pokud je teplota subjektu nižší než 37,3 ℃ a není udržována, zvyšte se znovu po dobu 24 hodin do 5 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, kdy horečka začíná ustupovat
Časové okno: Konec dne 5.
Doba potřebná k tomu, aby první pokles tělesné teploty dosáhl nebo překročil 0,5 ℃.
Konec dne 5.
Doba nemoci ke zmírnění
Časové okno: Konec dne 5.
Skóre symptomů každého symptomu po léčbě je 0 nebo mírné a trvá déle než 24 hodin. Skóre symptomů se zaznamenává denně.
Konec dne 5.
Stupeň remise onemocnění
Časové okno: Konec dne 5.
Podle „tabulky záznamů klinických příznaků“ byly hodnoceny všechny příznaky. Denní záznamy byly zaznamenávány pro výpočet skóre snížení celkového skóre denních příznaků každý den. Medián času byl vynesen pro výpočet plochy pod křivkou (AUC), která představuje stupeň úlevy od symptomů.
Konec dne 5.
Míra vymizení jednotlivých příznaků
Časové okno: Konec dne 5.
Po medikaci byli pacienti požádáni, aby zhodnotili přítomnost nebo vymizení všech příznaků chřipky (jako je horečka, bolest hlavy, bolest těla, únava, bolest hltanu, ucpaný nos, rýma, pocení, žízeň, kašel).
Konec dne 5.
Míra negativní konverze viru chřipky
Časové okno: Konec dne 5.
Výchozí a konečný bod léčby byly testovány na virus chřipky ve výtěru z hltanu.
Konec dne 5.
Počet použitých antipyretických a analgetických léků
Časové okno: Konec dne 5.
Vyhodnoťte počet užívaných kombinovaných antipyretik a analgetik po medikaci.
Konec dne 5.
Výskyt závažných/komplikací chřipky
Časové okno: Konec dne 5.
Jako konečný bod testu shromážděte data od každého účastníka a vypočítejte míru výskytu závažných/komplikací chřipky.
Konec dne 5.
Frekvence užívaných antipyretických a analgetik
Časové okno: Konec dne 5.
Vyhodnoťte frekvenci užívání kombinovaných antipyretik a analgetik po medikaci.
Konec dne 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Renmin Hospital of Wuhan University
Children's Hospital of Soochow University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Tianjin 4th Centre Hospital
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Anhui Provincial Children's Hospital
Hebei Maternity&Child Healthcare Hospital
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reduning injection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení