Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af reduning af injektion til behandling af influenza hos børn

3. december 2019 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Reduning injektion til behandling af influenza hos børn: en randomiseret, dobbeltblindet, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reduning-injektion til behandling af influenza hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske effekt af traditionel kinesisk medicin (TCM)-injektion blev verificeret ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reduning-injektion i behandlingen af ​​influenza hos børn, for at give flere terapeutiske programmer til behandling af influenza hos børn og give klinisk forskningsbevis for klinisk medicinering.I dette studie vil et parallelt kontrol, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg blive brugt til at designe den optimale effekt af positive lægemidler.Tidspunktet for kropstemperaturen, der vender tilbage til normal, blev taget som det vigtigste terapeutiske indeks.Ifølge til formlen for middeloverlegenhedstest blev antallet af prøver beregnet til 240 tilfælde, med 120 tilfælde i hver forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med Reduning-injektion og Oseltamivirphosphatgranulatsimulatorer, mens kontrolgruppen blev behandlet med Oseltamivirphosphatgranulat og Reduning injektionssimulanter. Hver gruppe vil blive behandlet i 5 dage. Primært resultat måler dette Undersøgelsen var hovedsageligt fra én dimension: Tidspunkt for temperaturrestitution. Sekundære udfaldsmål omfatter det tidspunkt, hvor feberen begynder at aftage, tidspunktet for sygdom, der skal lindre, graden af ​​sygdomsremission, forsvinden af ​​individuelle symptomer osv. Før og efter behandling , blev temperaturen i hver gruppe observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med kliniske manifestationer af influenza.En hurtig påvisning for virusantigen af ​​influenza resultatet er positivt.
  2. Patienterne led af influenza inden for 48 timer.
  3. Forsøgspersoner i alderen 2-14 år.
  4. Før optagelse i undersøgelsen var patientens temperatur over 38 ℃.
  5. Værgen indvilligede i at deltage i dette projekt og underskrev det informerede samtykke. Patienter på 8 år eller derover med egne ønsker skal respekteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig eller kritisk sygdom af influenza.
  2. Patienter med lungebetændelse, kombineret pharyngeal membranfeber, herpetisk pharyngitis, suppurativ tonsillitis og andre sygdomme.
  3. Patienter blev diagnosticeret med mycoplasmainfektion med pharyngeal podning positiv eller opfylder betingelserne for bakteriel infektion: White Blood Count (WBC) oversteg 20 % af den øvre grænse for normalområdet, ledsaget af øgede neutrofiler og serum PCT≥2ug/L osv.
  4. Serumkreatinin (SCR) overskrider den øvre grænse for normalområdet. Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) overskred det normale område med mere end 2 gange.
  5. Patienter med alvorlig underernæring, rakitis og alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyrer og hæmatopoietiske system.
  6. Patienter med immundefekt eller tager glukokortikoid. Patienter tager andre immunsuppressive lægemidler inden for den sidste uge.
  7. Før patienten blev inkluderet, blev patienten taget Oseltamivir eller traditionel kinesisk medicin blev brugt til at fjerne varme og giftigt materiale inden for 24 timer.
  8. Svært inficerede personer, som skal behandles med andre antivirale lægemidler.
  9. Allergisk over for Reduning-injektionen eller oseltamivirfosfatgranulat.
  10. Ifølge forskerens vurdering, patienter kan forårsage tab af opfølgning bør udelukkes, såsom patienter med ustabilt levemiljø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Reduning injektion +Oseltamivir phosphat granula simulatorer
Medicin: Reduning injektion

Reduning injektion:

2≤Alder≤5,0,5 ml/kg/dag,

Oseltamivir phosphat granulat simulatorer:

Vægt≤15kg,30mg,po,bud*5; 15

Andre navne:
  • Oseltamivir phosphat granulat simulatorer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Oseltamivirphosphatgranulat+ Reduning injektionssimulanter
Medicin: Oseltamivir phosphat granulat

Oseltamivir phosphat granulat:

Vægt≤15kg,30mg,po,bud*5; 15

+Redunerende injektionssimulanter: 2≤Alder≤5,0,5 ml/kg/dag,

Andre navne:
  • Redunering af injektionssimulanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for temperaturgendannelse.
Tidsramme: Hvis motivets temperatur er mindre end 37,3 ℃, og den ikke opretholdes, stig igen i 24 timer inden for 5 dage.
Patienterne, der led af influenza, blev observeret deres tid for temperaturrestitution. Efter den første brug af lægemidlet skal du registrere den tid, hvor patientens temperatur faldt til < 37,3 ℃. Den tid, der kræves for ingen gentagelse inden for 24 timer. Det var det punkt, at vurderet afslutningen af ​​behandlingen.
Hvis motivets temperatur er mindre end 37,3 ℃, og den ikke opretholdes, stig igen i 24 timer inden for 5 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor feberen begynder at aftage
Tidsramme: Slut på dag 5.
Den tid, det tager, før det første fald i kropstemperaturen når eller overstiger 0,5 ℃.
Slut på dag 5.
Tidspunktet for sygdom til at lindre
Tidsramme: Slut på dag 5.
Symptomscoren for hvert symptom efter behandling er 0 eller mild og varer i mere end 24 timer. Symptomscoren registreres dagligt.
Slut på dag 5.
Graden af ​​sygdomsremission
Tidsramme: Slut på dag 5.
I henhold til den "kliniske symptomregistreringstabel" blev alle symptomer noteret. Daglige optegnelser blev registreret for at beregne faldet i den samlede daglige symptomscore hver dag. Mediantiden blev plottet til at beregne Area Under the Curve (AUC) for at repræsentere grad af symptomlindring.
Slut på dag 5.
Forsvindingsraten for individuelle symptomer
Tidsramme: Slut på dag 5.
Efter medicinering blev patienterne bedt om at vurdere tilstedeværelsen eller forsvinden af ​​de enkelte symptomer (såsom feber, hovedpine, kropssmerter, træthed, svælgsmerter, tilstoppet næse, løbende næse, svedtendens, tørst, hoste) af influenzaen.
Slut på dag 5.
Hastigheden for negativ omdannelse af influenzavirus
Tidsramme: Slut på dag 5.
Behandlingens baseline og slutpunkt blev testet for influenzavirus i svælgpodning.
Slut på dag 5.
Antallet af anvendte antipyretiske og smertestillende lægemidler
Tidsramme: Slut på dag 5.
Evaluer antallet af kombinerede febernedsættende og smertestillende lægemidler, der anvendes efter medicinering.
Slut på dag 5.
Forekomsten af ​​alvorlige/komplikationer af influenza
Tidsramme: Slut på dag 5.
Som slutpunktet for testen, indsamle data fra hver deltager og beregne forekomsten af ​​alvorlige/komplikationer af influenza.
Slut på dag 5.
Hyppighed af antipyretiske og analgetiske lægemidler
Tidsramme: Slut på dag 5.
Evaluer hyppigheden af ​​kombinerede febernedsættende og analgetiske lægemidler, der anvendes efter medicinering.
Slut på dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Renmin Hospital of Wuhan University
Children's Hospital of Soochow University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Tianjin 4th Centre Hospital
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Anhui Provincial Children's Hospital
Hebei Maternity&Child Healthcare Hospital
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reduning injection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger