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Klinische Studie zur Reduning-Injektion zur Behandlung von Influenza bei Kindern

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Reduktionsinjektion zur Behandlung von Influenza bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion zur Behandlung von Influenza bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit der Injektion der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurde durch die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion bei der Behandlung von Influenza bei Kindern verifiziert, um mehr therapeutische Programme für die Behandlung von Influenza bei Kindern bereitzustellen und klinische Forschungsergebnisse zu liefern klinische Medikation. In dieser Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelkontrollstudie verwendet, um die optimale Wirksamkeit positiver Medikamente zu entwickeln Gemäß der Formel des mittleren Überlegenheitstests wurde die Anzahl der Proben auf 240 Fälle berechnet, mit 120 Fällen in jeder Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe wurde mit Reduning-Injektion und Oseltamivir-Phosphat-Granulat-Simulanzien behandelt, während die Kontrollgruppe mit behandelt wurde Oseltamivir-Phosphat-Granulat und Reduning-Injektionssimulanzien. Jede Gruppe wird 5 Tage lang behandelt. Primäres Ergebnis misst dies Die Studie basierte hauptsächlich auf einer Dimension: Zeitpunkt der Erholung der Temperatur. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Zeitpunkt, zu dem das Fieber nachlässt, den Zeitpunkt der Linderung der Krankheit, den Grad der Krankheitsremission, die Rate des Verschwindens einzelner Symptome usw. Vor und nach der Behandlung wurde die Temperatur jeder Gruppe beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-Mail: wlxing@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei klinischen Manifestationen einer Influenza. Ein Schnellnachweis für Virusantigen der Influenza ist positiv.
  2. Die Patienten litten innerhalb von 48 Stunden an Influenza.
  3. Probanden im Alter von 2 bis 14 Jahren.
  4. Vor Aufnahme in die Studie lag die Temperatur des Patienten über 38 °C.
  5. Der Vormund stimmte der Teilnahme an diesem Projekt zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung. Patienten ab 8 Jahren mit ihren eigenen Wünschen müssen respektiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer oder kritischer Influenza-Erkrankung.
  2. Patienten mit Lungenentzündung, kombiniertem Pharynxmembranfieber, herpetischer Pharyngitis, eitriger Tonsillitis und anderen Krankheiten.
  3. Patienten, bei denen eine Mykoplasmeninfektion mit positivem Pharynxabstrich diagnostiziert wurde oder die Bedingungen einer bakteriellen Infektion erfüllen: White Blood Count (WBC) überstieg 20 % der oberen Grenze des Normalbereichs, begleitet von erhöhten Neutrophilen und Serum-PCT ≥ 2 ug/l usw.
  4. Serum-Kreatinin (SCR) überschreitet die Obergrenze des Normalbereichs. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) überschritten den Normalbereich um mehr als das Zweifache.
  5. Patienten mit schwerer Mangelernährung, Rachitis und schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren und des blutbildenden Systems.
  6. Patienten mit Immunschwäche oder Einnahme von Glukokortikoiden. Patienten, die innerhalb der letzten Woche andere immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  7. Vor der Aufnahme wurde dem Patienten Oseltamivir oder traditionelle chinesische Medizin verabreicht, um Hitze und Giftstoffe innerhalb von 24 Stunden zu entfernen.
  8. Schwer infizierte Personen, die mit anderen antiviralen Medikamenten behandelt werden müssen.
  9. Allergisch gegen die Reduning-Injektion oder Oseltamivir-Phosphat-Granulat.
  10. Nach Einschätzung des Forschers sollten Patienten, die einen Verlust der Nachbeobachtung verursachen können, ausgeschlossen werden, wie z. B. Patienten mit instabilem Lebensumfeld.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Reduning-Injektion +Oseltamivir-Phosphat-Granulat-Simulanzien
Arzneimittel: Injektion reduzieren

Reduktionseinspritzung:

2 ≤ Alter ≤ 5,0,5 ml/kg/Tag,

Oseltamivir-Phosphat-Granulat-Simulanzien:

Gewicht ≤ 15 kg, 30 mg, po, bid*5; fünfzehn

Andere Namen:
  • Oseltamivir-Phosphat-Granulat-Simulanzien
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Oseltamivir-Phosphat-Granulat + Injektionssimulanzien zur Reduktion
Arzneimittel: Oseltamivir-Phosphat-Granulat

Oseltamivirphosphat-Granulat:

Gewicht ≤ 15 kg, 30 mg, po, bid*5; fünfzehn

+ Reduktion von Injektionssimulanzien: 2 ≤ Alter ≤ 5,0,5 ml/kg/Tag,

Andere Namen:
  • Injektionssimulanzien reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Temperaturerholung.
Zeitfenster: Wenn die Temperatur des Probanden weniger als 37,3℃ beträgt und nicht gehalten wird, steigen Sie innerhalb von 5 Tagen erneut für 24 Stunden an.
Bei Patienten, die an Grippe litten, wurde die Zeit der Temperaturerholung beobachtet. Zeichnen Sie nach der ersten Anwendung des Arzneimittels die Zeit auf, in der die Temperatur des Patienten auf < 37,3 ° C gefallen ist. Die Zeit, die erforderlich ist, damit innerhalb von 24 Stunden kein erneutes Auftreten auftritt wertete das Ende der Behandlung aus.
Wenn die Temperatur des Probanden weniger als 37,3℃ beträgt und nicht gehalten wird, steigen Sie innerhalb von 5 Tagen erneut für 24 Stunden an.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, in der das Fieber zu sinken beginnt
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Die Zeit, die erforderlich ist, bis der erste Abfall der Körpertemperatur 0,5℃ erreicht oder überschreitet.
Ende Tag 5.
Die Zeit der Krankheit zu lindern
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Die Symptombewertung jedes Symptoms nach der Behandlung ist 0 oder leicht und hält länger als 24 Stunden an. Die Symptombewertung wird täglich aufgezeichnet.
Ende Tag 5.
Der Grad der Krankheitsremission
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Gemäß der „Klinischen Symptomaufzeichnungstabelle“ wurden alle Symptome bewertet. Tägliche Aufzeichnungen wurden aufgezeichnet, um jeden Tag die Abnahmewerte der gesamten täglichen Symptombewertung zu berechnen Grad der Symptomlinderung.
Ende Tag 5.
Die Verschwindungsrate einzelner Symptome
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Nach der Medikation wurden die Patienten gebeten, das Vorhandensein oder Verschwinden aller Symptome (wie Fieber, Kopfschmerzen, Körperschmerzen, Müdigkeit, Rachenschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Schwitzen, Durst, Husten) der Influenza zu bewerten.
Ende Tag 5.
Die Rate der negativen Umwandlung von Influenza-Viren
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Der Ausgangs- und der Endpunkt der Behandlung wurden auf das Influenzavirus im Rachenabstrich getestet.
Ende Tag 5.
Die Anzahl der verwendeten Antipyretika und Analgetika
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Bewerten Sie die Anzahl der kombinierten Antipyretika und Analgetika, die nach der Medikation verwendet werden.
Ende Tag 5.
Die Inzidenz schwerer/Komplikationen der Influenza
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Sammeln Sie als Endpunkt des Tests Daten von jedem Teilnehmer und berechnen Sie die Inzidenzrate schwerer / Komplikationen der Influenza.
Ende Tag 5.
Häufigkeit der Einnahme von Antipyretika und Analgetika
Zeitfenster: Ende Tag 5.
Bewerten Sie die Häufigkeit von kombinierten Antipyretika und Analgetika, die nach der Medikation verwendet werden.
Ende Tag 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Renmin Hospital of Wuhan University
Children's Hospital of Soochow University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Tianjin 4th Centre Hospital
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Anhui Provincial Children's Hospital
Hebei Maternity&Child Healthcare Hospital
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Reduning injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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