Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'iniezione di Reduning per il trattamento dell'influenza nei bambini

3 dicembre 2019 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Reduning Injection per il trattamento dell'influenza nei bambini: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Reduning per il trattamento dell'influenza nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia clinica dell'iniezione della medicina tradizionale cinese (MTC) è stata verificata valutando l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Reduning nel trattamento dell'influenza nei bambini, in modo da fornire più programmi terapeutici per il trattamento dell'influenza nei bambini e fornire prove di ricerca clinica per farmaco clinico.In questo studio, verrà utilizzato uno studio multicentrico di controllo parallelo, randomizzato, in doppio cieco per progettare l'efficacia ottimale dei farmaci positivi.Il tempo in cui la temperatura corporea ritorna normale è stato preso come principale indice terapeutico.Secondo alla formula del test di superiorità media, il numero di campioni è stato calcolato in 240 casi, con 120 casi in ciascun gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale è stato trattato con iniezione di Reduning e simulanti di granuli di fosfato di Oseltamivir, mentre il gruppo di controllo è stato trattato con Granuli di oseltamivir fosfato e simulanti di iniezione Reduning. Ogni gruppo sarà trattato per 5 giorni. L'esito primario misura questo lo studio era principalmente da una dimensione: tempo di recupero della temperatura. Le misure di esito secondarie includono il momento in cui la febbre inizia a diminuire, il tempo della malattia da alleviare, il grado di remissione della malattia, il tasso di scomparsa dei singoli sintomi, ecc. Prima e dopo il trattamento , è stata osservata la temperatura di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yanming Xie, BA
  • Numero di telefono: 86-13911112416
  • Email: ktzu2018@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lianxin Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-13521781839
  • Email: wlxing@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con manifestazioni cliniche dell'influenza. Un rilevamento rapido per l'antigene del virus dell'influenza risulta positivo.
  2. I pazienti sono stati colpiti dall'influenza entro 48 ore.
  3. Soggetti di età compresa tra 2 e 14 anni.
  4. Prima dell'inclusione nello studio, la temperatura del paziente era superiore a 38 ℃.
  5. Il tutore ha accettato di partecipare a questo progetto e ha firmato il consenso informato. I pazienti di età pari o superiore a 8 anni con i propri desideri devono essere rispettati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia influenzale grave o critica.
  2. Pazienti con polmonite, febbre della membrana faringea combinata, faringite erpetica, tonsillite suppurativa e altre malattie.
  3. Ai pazienti è stata diagnosticata un'infezione da micoplasma con tampone faringeo positivo o soddisfano le condizioni di infezione batterica: la conta dei globuli bianchi (WBC) ha superato il 20% del limite superiore del range normale, accompagnata da neutrofili aumentati e PCT sierica ≥2ug/L, ecc.
  4. La creatinina sierica (SCR) supera il limite superiore dell'intervallo normale. L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) hanno superato l'intervallo normale di oltre 2 volte.
  5. Pazienti con grave malnutrizione, rachitismo e gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico.
  6. Pazienti con immunodeficienza o che assumono glucocorticoidi. I pazienti assumono altri farmaci immunosoppressori nell'ultima settimana.
  7. Prima di essere incluso, al paziente è stato assunto Oseltamivir o la medicina tradizionale cinese è stata utilizzata per eliminare il calore e il materiale tossico entro 24 ore.
  8. Persone gravemente infette che devono essere trattate con altri farmaci antivirali.
  9. Allergico all'iniezione di Reduning o ai granuli di fosfato di Oseltamivir.
  10. Secondo il giudizio del ricercatore, dovrebbero essere esclusi i pazienti che possono causare la perdita del follow-up, come i pazienti con ambiente di vita instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Reduning injection +Oseltamivir fosfato granulato simulanti
Droga: Iniezione ridondante

Iniezione ridondante:

2≤Età≤5,0,5 ml/kg/giorno,

Simulanti di granuli di oseltamivir fosfato:

Peso≤15kg,30mg,po,offerta*5; 15

Altri nomi:
  • Simulanti di granuli di oseltamivir fosfato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Granuli di oseltamivir fosfato + simulanti di iniezione Reduning
Droga: Granuli di oseltamivir fosfato

Granuli di oseltamivir fosfato:

Peso≤15kg,30mg,po,offerta*5; 15

+Simulanti di iniezione reduning: 2≤Age≤5,0.5ml/kg/day,

Altri nomi:
  • Simulanti di iniezione ridondanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di recupero della temperatura.
Lasso di tempo: Se la temperatura del soggetto è inferiore a 37,3 ℃ e non viene mantenuta, aumentare nuovamente per 24 ore entro 5 giorni.
Ai pazienti che soffrivano di influenza è stato osservato il tempo di recupero della temperatura. Dopo il primo utilizzo del farmaco, registrare il tempo in cui la temperatura del paziente è scesa a <37,3 ℃. Il tempo necessario per non recidiva entro 24 ore. Era il punto che valutare la fine del trattamento.
Se la temperatura del soggetto è inferiore a 37,3 ℃ e non viene mantenuta, aumentare nuovamente per 24 ore entro 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento in cui la febbre inizia a diminuire
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
Il tempo necessario affinché la prima diminuzione della temperatura corporea raggiunga o superi 0,5 ℃.
Fine giornata 5.
Il tempo della malattia da alleviare
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
Il punteggio dei sintomi di ciascun sintomo dopo il trattamento è 0 o lieve e dura per più di 24 ore. Il punteggio dei sintomi viene registrato quotidianamente.
Fine giornata 5.
Il grado di remissione della malattia
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
Secondo la "tabella di registrazione dei sintomi clinici", sono stati valutati tutti i sintomi. Sono state registrate registrazioni giornaliere per calcolare i punteggi di diminuzione del punteggio giornaliero totale dei sintomi ogni giorno. Il tempo mediano è stato tracciato per calcolare l'area sotto la curva (AUC) per rappresentare il grado di sollievo dai sintomi.
Fine giornata 5.
Il tasso di scomparsa dei singoli sintomi
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
Dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di valutare la presenza o la scomparsa di ogni sintomo (come febbre, mal di testa, dolore corporeo, affaticamento, dolore alla faringe, congestione nasale, naso che cola, sudorazione, sete, tosse) dell'influenza.
Fine giornata 5.
Il tasso di conversione negativa dell'influenza virale
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
La linea di base e il punto finale del trattamento sono stati testati per il virus dell'influenza nel tampone faringeo.
Fine giornata 5.
Il numero di farmaci antipiretici e analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
Valutare il numero di farmaci antipiretici e analgesici combinati utilizzati dopo il trattamento.
Fine giornata 5.
L'incidenza di gravi/complicanze dell'influenza
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
Come punto finale del test, raccogli i dati di ciascun partecipante e calcola il tasso di incidenza di gravi/complicanze dell'influenza.
Fine giornata 5.
Frequenza dei farmaci antipiretici e analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
Valutare la frequenza dei farmaci antipiretici e analgesici combinati usati dopo il trattamento.
Fine giornata 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Renmin Hospital of Wuhan University
Children's Hospital of Soochow University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Tianjin 4th Centre Hospital
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Anhui Provincial Children's Hospital
Hebei Maternity&Child Healthcare Hospital
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reduning injection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni