Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení aktivity a mechanismů brusinek pro zmírnění fotostárnutí pokožky a zlepšení zdraví pokožky u žen

15. července 2024 aktualizováno: University of Florida
Předchozí studie ukázaly, že fytochemikálie brusinek vychytávají reaktivní karbonyly. Bylo popsáno, že brusinkové polyfenoly zmírňují degradaci kolagenu a inhibují oxidační stres v lidských buňkách. Předpokládáme, že konzumace brusinkové šťávy zmírní fotostárnutí pokožky a zlepší zdraví pokožky u žen prostřednictvím zmírnění oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z příčin stárnutí kůže jsou kumulativní oxidační poškození v důsledku aerobního metabolismu a UV záření. Kumulace reaktivních forem kyslíku (ROS) způsobuje glykaci kolagenu a síťování, což jsou přímé příčiny stárnutí pokožky. Předchozí studie ukázaly, že fytochemikálie brusinek vychytávají reaktivní karbonyly. Bylo popsáno, že brusinkové polyfenoly zmírňují degradaci kolagenu a inhibují oxidační stres v lidských buňkách. Není známo, zda konzumace brusinkové šťávy může chránit před erytémem způsobeným UV zářením a zlepšit celkové zdraví pokožky. Navíc, pokud to bude mít účinek, jaký bude mechanismus? Tato studie lidských intervencí bude provedena, aby odpověděla na tyto otázky. Předpokládáme, že konzumace brusinkové šťávy zmírní fotostárnutí pokožky a zlepší zdraví pokožky u žen prostřednictvím zmírnění oxidačního stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lindsey Morgan Christman
  • Telefonní číslo: 352-294-3731
  • E-mail: lchristman@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science and human nutrition department at University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • BMI (18,5–29,9)
  • Tělesná hmotnost ≥110 liber

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina kůže
  • Kuřáci a časté pití alkoholu
  • Těhotenství
  • Kojení
  • příjem léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  • opalování nebo používání solária
  • příjem vitaminových/minerálních doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Účastníkům tohoto ramene bude poskytnuta brusinková šťáva, kterou budou konzumovat celkem 42 dní. Po 10-21denním vymývacím období budou účastníci dostávat placebo šťávu po dobu 42 dnů.
Jiný: Brusinková šťáva
koktejl z brusinkového džusu poskytnutý společností Ocean Spray Cranberries, Inc.
Jiný: Placebo šťáva
jablečný džus s příchutí a barvivy od Ocean Spray Cranberries, Inc.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci této větve dostanou placebo šťávu, kterou budou konzumovat celkem 42 dní. Po 10-21denním vymývacím období účastníci dostanou brusinkový džus, který budou konzumovat po dobu 42 dnů
Jiný: Brusinková šťáva
koktejl z brusinkového džusu poskytnutý společností Ocean Spray Cranberries, Inc.
Jiný: Placebo šťáva
jablečný džus s příchutí a barvivy od Ocean Spray Cranberries, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Změna barvy kůže po UV ozáření po 28 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Ozáření bude aplikováno na dorzální kůži (oblast, která není obvykle vystavena slunci) pomocí fototerapeutického světla UVB schváleného FDA a měřiče UV světla. Při každém hodnocení bude měřena barva kůže před a 24 hodin po ozáření. Barva kůže bude vyhodnocena kolorimetrem pomocí 3-rozměrného barevného systému s hodnotami L-, a- a b. Hodnoty L- a b- posuzují světlost a efekt zhnědnutí. Hodnota a (červená/zelená osa) je mírou zarudnutí (erytému). Hodnoty Δa (hodnota a 24 hodin po ozáření mínus hodnota a před ozářením) se budou porovnávat mezi výchozími hodnotami po dobu 3 měsíců; klesající hodnoty Δa indikuje fotoprotektivní účinek.
Výchozí stav, 28 dní
Změna od výchozí hodnoty Transepidermální ztráta vody kůží
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Kožní transepidermální ztráta vody bude měřena pomocí Tewameter (CK Electronic GmbH, Německo). Jedná se o ruční sondy, které umožňují rychlé a snadné měření
Výchozí stav, 28 dní
Změna od výchozích parametrů SELS
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Parametry SELS (Surface assessment of the Living Skin), včetně hladkosti, drsnosti, šupinatosti a vrásek, budou určeny pomocí Visioscan VC20. Toto ruční zařízení snímá oblast kůže 1 cm x 1 cm (https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/imaging/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/150 -visioscan-e). Skener Visioscan VC20 se skládá z kamery, video senzoru s vysokým rozlišením a UVA světla, které není nebezpečné pro lidskou pokožku.
Výchozí stav, 28 dní
Změna kožního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Při kožním výtěru se čtverec 4x4 cm na předloktí otře vatovým tamponem namočeným v 0,9% chloridu sodném s 0,1% Tween-20 způsobem Z-tahem.
Výchozí stav, 28 dní
Změna základního pH pokožky
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
PH kůže bude hodnoceno pomocí kožního pH metru (CK Electronic GmbH, Německo). Jedná se o ruční sondy, které umožňují rychlé a snadné měření.
Výchozí stav, 28 dní
Změna od základní hydratace
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Hydratace pokožky bude měřena pomocí Corneometru (CK Electronic GmbH, Německo. Jedná se o ruční sondu, která umožňuje rychlé a snadné měření.
Výchozí stav, 28 dní
Změna kožního erytému a melaninového indexu
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Kožní erytém a melaninový index budou hodnoceny přístrojem Mexameter (CK Electronic GmbH, Německo). Každá z nich jsou ruční sondy, které umožňují rychlé a snadné měření
Výchozí stav, 28 dní
Změna kožního lipidomu
Časové okno: výchozí stav, 28 dní
Vrstva stratum corneum na kůži předloktí bude odebrána pomocí 16 pásek D-squame® za použití standardní neinvazivní techniky strippingu. Ten bude odeslán k lipidomické analýze
výchozí stav, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití lidských keratinocytů pod UV světlem
Časové okno: 24 hodin
Imortalizovaná buněčná linie lidských keratinocytů (HaCaT) bude kultivována v Dulbeccově modifikovaném Eagle médiu. Buňky budou inkubovány s lidským sérem odebraným po 2-hodinovém a 4-hodinovém příjmu brusinkové šťávy nebo příjmu vody po dobu 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocean Spray, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201903250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení