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Per determinare l'attività e i meccanismi dei mirtilli rossi per attenuare il fotoinvecchiamento della pelle e migliorare la salute della pelle nelle donne

15 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida
Precedenti studi hanno dimostrato che i fitochimici del mirtillo eliminano i carbonili reattivi. È stato riportato che i polifenoli del mirtillo attenuano la degradazione del collagene e inibiscono lo stress ossidativo nelle cellule umane. Ipotizziamo che il consumo di succo di mirtillo attenuerà il fotoinvecchiamento cutaneo e migliorerà la salute della pelle nelle donne alleviando lo stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno dei fattori causali dell'invecchiamento cutaneo è il danno ossidativo cumulativo dovuto al metabolismo aerobico e all'irradiazione UV. L'accumulo di specie reattive dell'ossigeno (ROS) provoca la glicazione e la reticolazione del collagene che sono cause dirette dell'invecchiamento cutaneo. Precedenti studi hanno dimostrato che i fitochimici del mirtillo eliminano i carbonili reattivi. È stato riportato che i polifenoli del mirtillo attenuano la degradazione del collagene e inibiscono lo stress ossidativo nelle cellule umane. Non è noto se il consumo di succo di mirtillo rosso possa proteggere dall'eritema indotto dai raggi UV e migliorare la salute generale della pelle. Inoltre, se ha effetto, quale sarà il meccanismo? Questo studio sull'intervento umano sarà condotto per rispondere a queste domande. Ipotizziamo che il consumo di succo di mirtillo attenuerà il fotoinvecchiamento cutaneo e migliorerà la salute della pelle nelle donne alleviando lo stress ossidativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lindsey Morgan Christman
  • Numero di telefono: 352-294-3731
  • Email: lchristman@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Food Science and human nutrition department at University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • IMC (18,5-29,9)
  • Peso corporeo ≥110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Cancro della pelle
  • Fumatori e uso frequente di alcol
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio
  • prendere il sole o l'uso del lettino abbronzante
  • assunzione di integratori vitaminici/minerali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito succo di mirtillo rosso da consumare per 42 giorni in totale. Dopo un periodo di washout di 10-21 giorni, i partecipanti riceveranno succo placebo per 42 giorni.
Altro: Succo di mirtillo
cocktail di succo di mirtillo fornito da Ocean Spray Cranberries, Inc.
Altro: Succo di placebo
succo di mela addizionato di aromi e coloranti forniti da Ocean Spray Cranberries, Inc.
Comparatore attivo: Gruppo B
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito succo placebo da consumare per 42 giorni in totale. Dopo un periodo di sospensione di 10-21 giorni, i partecipanti riceveranno succo di mirtillo da consumare per 42 giorni
Altro: Succo di mirtillo
cocktail di succo di mirtillo fornito da Ocean Spray Cranberries, Inc.
Altro: Succo di placebo
succo di mela addizionato di aromi e coloranti forniti da Ocean Spray Cranberries, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale Cambiamento del colore della pelle dopo l'irradiazione UV a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
L'irradiazione verrà applicata alla pelle dorsale (regione non tipicamente esposta al sole) utilizzando una luce per fototerapia UVB approvata dalla FDA e un misuratore di luce UV. Ad ogni valutazione, il colore della pelle sarà misurato prima e 24 ore dopo l'irradiazione. Il colore della pelle sarà valutato da un colorimetro utilizzando il sistema cromatico tridimensionale con valori L, a e b. I valori L e b valutano rispettivamente gli effetti di luminosità e doratura. Il valore a (asse rosso/verde) è una misura dell'arrossamento (eritema). I valori Δa (valore a 24 ore dopo l'irradiazione meno valore a prima dell'irradiazione) verranno confrontati tra il basale e 3 mesi; la diminuzione dei valori Δa indica un effetto fotoprotettivo.
Basale, 28 giorni
Variazione rispetto al basale Perdita di acqua transepidermica cutanea
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
La perdita di acqua transepidermica della pelle sarà misurata utilizzando un Tewameter (CK Electronic GmbH, Germania). Si tratta di una sonda portatile che consente misurazioni rapide e semplici
Basale, 28 giorni
Modifica rispetto ai parametri SELS di base
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
I parametri SELS (valutazione della superficie della pelle vivente), tra cui levigatezza, ruvidità, squamosità e rughe, saranno determinati utilizzando un Visioscan VC20. Questo dispositivo manuale esegue la scansione di un'area cutanea di 1 cm x 1 cm (https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/imaging/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/150 -visioscan-e). Lo scanner Visioscan VC20 è costituito da una fotocamera, un sensore video ad alta risoluzione e una luce UVA non pericolosa per la pelle umana.
Basale, 28 giorni
Alterazione del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
Per il tampone cutaneo, un quadrato di 4x4 cm su un avambraccio verrà tamponato con un batuffolo di cotone imbevuto di cloruro di sodio allo 0,9% con Tween-20 allo 0,1% con un movimento a Z.
Basale, 28 giorni
Variazione del pH della pelle di base
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
Il pH della pelle sarà valutato utilizzando un pHmetro cutaneo (CK Electronic GmbH, Germania). Si tratta di una sonda portatile che consente misurazioni rapide e semplici.
Basale, 28 giorni
Modifica dall'idratazione di base
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
L'idratazione della pelle sarà misurata con un Corneometer (CK Electronic GmbH, Germania. Si tratta di una sonda portatile che consente misurazioni rapide e semplici.
Basale, 28 giorni
Variazione dell'eritema cutaneo e dell'indice di melanina
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
L'eritema cutaneo e l'indice di melanina saranno valutati con un Mexameter, (CK Electronic GmbH, Germania). Ognuna di queste è una sonda portatile che consente misurazioni rapide e semplici
Basale, 28 giorni
Alterazione del lipidoma cutaneo
Lasso di tempo: basale, 28 giorni
Lo strato corneo sulla pelle dell'avambraccio sarà campionato con 16 nastri D-squame® utilizzando una tecnica standard di rimozione del nastro non invasiva. Questo verrà inviato per l'analisi lipidomica
basale, 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei cheratinociti umani alla luce UV
Lasso di tempo: 24 ore
La linea cellulare immortalizzata di cheratinociti umani (HaCaT) sarà coltivata in Dulbecco's Modified Eagle Medium. Le cellule saranno incubate con siero umano raccolto dopo 2 e 4 ore di assunzione di succo di mirtillo rosso o acqua per 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocean Spray, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201903250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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