Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) u novorozenců

27. listopadu 2023 aktualizováno: PT Bio Farma

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) u novorozenců, konzistence šarže k šarži a interference antigenu se souběžně podávanými vakcínami EPI (fáze III)

Tato studie fáze III si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) u novorozenců, konzistenci mezi jednotlivými šaržemi a interferenci antigenů se souběžně podávanými vakcínami EPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost, bezpečnost a imunogenicitu po třech dávkách vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) podaných podle neonatálního schématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Surakarta, Indonésie
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta, Indonésie
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta, Indonésie
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta, Indonésie
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta, Indonésie
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta, Indonésie
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Wedi Primary Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci ve věku 0-5 dní (0-144 hodin) v době první dávky.
  2. Novorozenec je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzického vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
  3. Novorozenec se narodil v termínu (minimálně 37 dokončených týdnů a maximálně 42 dokončených týdnů gestace).
  4. Porodní hmotnost novorozence 2500-4000 g včetně.
  5. Rodič nebo opatrovník byl řádně informován o studii a podepsal informovaný souhlas.
  6. Rodič nebo opatrovník se zavazuje dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram soudního jednání.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
  2. Subjekt má přímý příbuzný vztah ke studijnímu týmu.
  3. Subjekt má vyvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečku (tělesná teplota 37,5 °C) během 48 hodin před zařazením.
  4. Subjekt se známou nebo suspektní anamnézou alergie na kteroukoli složku vakcín (na základě anamnézy).
  5. Subjekt s biologickou matkou se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B.
  6. Subjekt se známými nebo suspektními závažnými vrozenými malformacemi nebo geneticky podmíněným onemocněním.
  7. Subjekt s intususcepcí.
  8. Subjekt se známým nebo suspektním onemocněním nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících flebotomii.
  9. Subjekt se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo ti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu, včetně imunosupresivních cyklů systémových kortikosteroidů.
  10. Subjekt, který někdy dostal nějaké krevní produkty, včetně imunoglobulinu, nebo u kterého se očekává příjem jakéhokoli krevního produktu v průběhu studie.
  11. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
  12. Subjekt imunizovaný non-EPI vakcínami.
  13. Gastroenteritida během 24 hodin před podáním dávky (kritéria dočasného vyloučení).
  14. Předmět plánuje přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina imunogenicity – vakcína RV3 (Bio Farma) šarže 1
3 orální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) šarže 1; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
Biologický: Vakcína proti rotaviru RV3 (Bio Farma)
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
Experimentální: Skupina imunogenicity – vakcína RV3 (Bio Farma) šarže 2
3 orální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) šarže 2; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
Biologický: Vakcína proti rotaviru RV3 (Bio Farma)
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
Experimentální: Skupina imunogenicity – vakcína RV3 (Bio Farma) šarže 3
3 orální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) šarže 3; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
Biologický: Vakcína proti rotaviru RV3 (Bio Farma)
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
Komparátor placeba: Skupina imunogenity - Placebo
3 perorální dávky placeba; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
Jiný: Placebo
Každá 1 ml dávka placeba obsahuje 30 % sacharózy v DMEM
Experimentální: Další skupina účinnosti – vakcína RV3 (Bio Farma)
3 perorální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) podané ve věku 0-5 dnů, 8-10 týdnů a 12-14 týdnů.
Biologický: Vakcína proti rotaviru RV3 (Bio Farma)
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
Komparátor placeba: Jiná skupina účinnosti - Placebo
3 perorální dávky placeba podané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
Jiný: Placebo
Každá 1 ml dávka placeba obsahuje 30 % sacharózy v DMEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tří dávek proti těžké akutní rotavirové gastroenteritidě
Časové okno: 2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku
Epizody těžké rotavirové gastroenteritidy (definované jako modifikované Vesikari skóre ≥ 11 a rotavirový antigen detekovaný ve stolici testem ELISA)
2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tří dávek proti rotavirové gastroenteritidě jakékoli závažnosti a gastroenteritidě ze všech příčin
Časové okno: 2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku
Epizody rotavirové gastroenteritidy jakékoli závažnosti (na základě modifikovaného Vesikariho skóre a rotavirového antigenu detekovaného ve stolici testem ELISA) a gastroenteritidy ze všech příčin
2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku
Sérová imunitní odpověď (sIgA) po třetí dávce
Časové okno: 28 dní po třetí dávce
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po třetí dávce
28 dní po třetí dávce
Vylučování stolice po každé dávce
Časové okno: 3-5 dní po každé dávce
Detekovatelné vylučování RV3 ve stolici (pomocí PCR) kterýkoli den od 3. do 5. dne po každé dávce
3-5 dní po každé dávce
Kumulativní sérová imunitní odpověď
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Kumulativní sérový anti-rotavirový IgA (sIgA) po každé dávce
28 dní po každé dávce
Konzistence hodně od hodně
Časové okno: 28 dní po třetí dávce
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po třetí dávce
28 dní po třetí dávce
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní po třetí dávce
Počet vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod (AE), od randomizace do 28 dnů po poslední dávce
Až 28 dní po třetí dávce
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po třetí dávce
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), od randomizace do 28 dnů po poslední dávce
Až 28 dní po třetí dávce
Sérová imunitní odpověď (sIgA) po první dávce
Časové okno: 28 dní po první dávce
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po první dávce
28 dní po první dávce
Sérová imunitní odpověď (sIgA) po druhé dávce
Časové okno: 28 dní po druhé dávce
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po druhé dávce
28 dní po druhé dávce
Abnormality hladin ALT a AST
Časové okno: 28 dní po první dávce
Abnormality hladin ALT a AST naměřené 28 dní po první dávce, hodnocené jako pravděpodobně nebo určitě související s dávkováním
28 dní po první dávce
Imunitní interference
Časové okno: 28 dní po non-EPI očkování
Procento subjektů s recipročním titrem ≥ 1:8 proti kmenům polioviru 1-3 měřeno 28 dní po očkování bOPV4+ IPV a Pentabio 3
28 dní po non-EPI očkování
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Geometrický průměrný titr (GMT) sérového IgA 28 dní po každé dávce
28 dní po každé dávce
Sérum neutralizující protilátky (SNA) po třetí dávce
Časové okno: 28 dní po třetí dávce
Procento subjektů s pozitivním SNA (≥ 100), s dvojnásobným a trojnásobným zvýšením protilátek od výchozí hodnoty do 28 dnů po třetí dávce
28 dní po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • Vrchní vyšetřovatel: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RV 0319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení