Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af Rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma) hos nyfødte

27. november 2023 opdateret af: PT Bio Farma

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af Rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma) hos nyfødte, parti til parti-konsistens og antigeninterferens med samtidig administrerede EPI-vacciner (fase III)

Dette fase III-forsøg har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma) hos nyfødte, lot-to-lot-konsistens og antigeninterferens med samtidig administrerede EPI-vacciner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten efter tre doser af rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma) administreret som et neonatalt skema

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Surakarta, Indonesien
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta, Indonesien
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Wedi Primary Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødt 0-5 dage (0-144 timer) gammel på tidspunktet for første dosis.
  2. Den nyfødte er ved godt helbred som fastslået ved klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som efterforskeren anser for at være væsentlig.
  3. Den nyfødte blev født fuldbårent (minimum 37 afsluttede uger og maksimalt 42 afsluttede svangerskabsuger).
  4. Nyfødt fødselsvægt 2500-4000 g inklusive.
  5. Forælder eller værge er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  6. Forælder eller værge forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Forsøgspersonen har direkte pårørende forhold til undersøgelsesteamet.
  3. Forsøgspersonen har udviklet sig mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (kropstemperatur 37,5°C) inden for 48 timer forud for indskrivning.
  4. Person med en kendt eller mistænkt historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinerne (baseret på anamnese).
  5. Person med en biologisk mor med en kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-infektion.
  6. Person med kendte eller mistænkte alvorlige medfødte misdannelser eller genetisk betinget sygdom.
  7. Person med intussusception.
  8. Person med en kendt eller mistænkt sygdom med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme kontraindiceret for flebotomi.
  9. Person med en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der har modtaget immunsuppressiv behandling, herunder immunsuppressive forløb med systemisk kortikosteroid.
  10. Forsøgsperson, der nogensinde har modtaget blodprodukter, inklusive immunglobulin, eller for hvem modtagelsen af ​​et blodprodukt forventes i løbet af undersøgelsen.
  11. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  12. Forsøgsperson immuniseret med ikke-EPI-vacciner.
  13. Gastroenteritis i de 24 timer forud for dosering (midlertidige eksklusionskriterier).
  14. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immunogenicitetsgruppe - RV3-vaccine (Bio Farma) Batch 1
3 orale doser af RV3-vaccine (Bio Farma) batch 1; administreres ved 0-5 dages alderen, 8-10 ugers og 12-14 ugers alderen.
Biologisk: Rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma)
Hver 1 ml dosis af slutproduktet af oral flydende rotavirusvaccine indeholder > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinestamme RV3
Eksperimentel: Immunogenicitetsgruppe - RV3-vaccine (Bio Farma) Batch 2
3 orale doser af RV3-vaccine (Bio Farma) batch 2; administreres ved 0-5 dages alderen, 8-10 ugers og 12-14 ugers alderen.
Biologisk: Rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma)
Hver 1 ml dosis af slutproduktet af oral flydende rotavirusvaccine indeholder > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinestamme RV3
Eksperimentel: Immunogenicitetsgruppe - RV3-vaccine (Bio Farma) Batch 3
3 orale doser af RV3-vaccine (Bio Farma) batch 3; administreres ved 0-5 dages alderen, 8-10 ugers og 12-14 ugers alderen.
Biologisk: Rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma)
Hver 1 ml dosis af slutproduktet af oral flydende rotavirusvaccine indeholder > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinestamme RV3
Placebo komparator: Immunogenicitetsgruppe - Placebo
3 orale doser placebo; administreres ved 0-5 dages alderen, 8-10 ugers og 12-14 ugers alderen.
Andet: Placebo
Hver 1 ml dosis placebo indeholder 30 % saccharose i DMEM
Eksperimentel: Anden effektgruppe - RV3-vaccine (Bio Farma)
3 orale doser af RV3-vaccine (Bio Farma) administreret ved 0-5 dages, 8-10 ugers og 12-14 ugers alderen.
Biologisk: Rotavirus RV3-vaccine (Bio Farma)
Hver 1 ml dosis af slutproduktet af oral flydende rotavirusvaccine indeholder > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinestamme RV3
Placebo komparator: Anden effektgruppe - Placebo
3 orale doser placebo indgivet ved 0-5 dages, 8-10 ugers og 12-14 ugers alderen.
Andet: Placebo
Hver 1 ml dosis placebo indeholder 30 % saccharose i DMEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tre doser mod svær akut rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: 2 uger efter tre doser til 18 måneders alderen
Episoder af svær rotavirus gastroenteritis (defineret som en modificeret Vesikari-score ≥ 11 og rotavirus-antigen påvist i afføring ved ELISA)
2 uger efter tre doser til 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tre doser mod rotavirus gastroenteritis af enhver sværhedsgrad og gastroenteritis af alle årsager
Tidsramme: 2 uger efter tre doser til 18 måneders alderen
Episoder af rotavirus gastroenteritis af enhver sværhedsgrad (baseret på modificeret Vesikari-score og rotavirusantigen påvist i afføring ved ELISA) og gastroenteritis af alle årsager
2 uger efter tre doser til 18 måneders alderen
Serumimmunrespons (sIgA) efter tredje dosis
Tidsramme: 28 dage efter den tredje dosis
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 3 gange stigning i serum anti-rotavirus IgA (sIgA) fra baseline til 28 dage efter den tredje dosis
28 dage efter den tredje dosis
Udskillelse af afføring efter hver dosis
Tidsramme: 3-5 dage efter hver dosis
Påviselig RV3-udskillelse i afføring (ved PCR) enhver dag fra dag 3 til dag 5 efter hver dosis
3-5 dage efter hver dosis
Kumulativt serumimmunrespons
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Kumulativt serum anti-rotavirus IgA (sIgA) efter hver dosis
28 dage efter hver dosis
Masse til parti konsistens
Tidsramme: 28 dage efter den tredje dosis
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 3 gange stigning i serum anti-rotavirus IgA (sIgA) fra baseline til 28 dage efter den tredje dosis
28 dage efter den tredje dosis
Opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den tredje dosis
Antal opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE), fra randomisering til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter den tredje dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den tredje dosis
Antal alvorlige bivirkninger (SAE), fra randomisering til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter den tredje dosis
Serumimmunrespons (sIgA) efter den første dosis
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 3 gange stigning i serum anti-rotavirus IgA (sIgA) fra baseline til 28 dage efter den første dosis
28 dage efter den første dosis
Serumimmunrespons (sIgA) efter den anden dosis
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 3 gange stigning i serum anti-rotavirus IgA (sIgA) fra baseline til 28 dage efter den anden dosis
28 dage efter anden dosis
Abnormitet af ALT- og AST-niveauer
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis
Abnormitet af ALAT- og ASAT-niveauer målt 28 dage efter første dosis, vurderet som sandsynligvis eller bestemt relateret til doseringen
28 dage efter den første dosis
Immuninterferens
Tidsramme: 28 dage efter ikke-EPI-vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med reciprok titer ≥ 1:8 mod poliovirusstammer 1-3 målt 28 dage efter bOPV4+ IPV og Pentabio 3 vaccination
28 dage efter ikke-EPI-vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum IgA 28 dage efter hver dosis
28 dage efter hver dosis
Serumneutraliserende antistoffer (SNA) efter den tredje dosis
Tidsramme: 28 dage efter den tredje dosis
Procentdel af forsøgspersoner med positiv SNA (≥ 100), to gange og tre gange stigende antistoffer fra baseline til 28 dage efter den tredje dosis
28 dage efter den tredje dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • Ledende efterforsker: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV 0319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger