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Efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il rotavirus RV3 (Bio Farma) nei neonati

27 novembre 2023 aggiornato da: PT Bio Farma

Efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il rotavirus RV3 (Bio Farma) nei neonati, coerenza tra lotti e interferenza antigenica con vaccini EPI co-somministrati (fase III)

Questo studio di fase III mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma) nei neonati, la coerenza tra lotti e l'interferenza dell'antigene con i vaccini EPI co-somministrati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dopo tre dosi di vaccino contro il rotavirus RV3 (Bio Farma) somministrato come programma neonatale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Surakarta, Indonesia
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta, Indonesia
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Wedi Primary Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati 0-5 giorni (0-144 ore) di età al momento della prima dose.
  2. Il neonato è in buona salute come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
  3. Il neonato è nato a termine (minimo 37 settimane complete e massimo 42 settimane complete di gestazione).
  4. Peso alla nascita del neonato 2500-4000 g inclusi.
  5. Il genitore o tutore è stato adeguatamente informato in merito allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
  6. Il genitore o il tutore si impegna a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  2. Il soggetto ha rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio.
  3. Il soggetto ha una malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea 37,5 ° C) nelle 48 ore precedenti l'arruolamento.
  4. Soggetto con una storia nota o sospetta di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (sulla base dell'anamnesi).
  5. Soggetto con una madre biologica con una nota o sospetta infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da epatite B.
  6. Soggetto con malformazioni congenite maggiori note o sospette o malattia geneticamente determinata.
  7. Soggetto con intussuscezione.
  8. Soggetto con una malattia nota o sospetta di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
  9. Soggetti con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, inclusi cicli immunosoppressivi di corticosteroidi sistemici.
  10. - Soggetti che hanno mai ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, o per i quali è prevista la ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno durante il corso dello studio.
  11. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  12. Soggetto immunizzato con vaccini non EPI.
  13. Gastroenterite nelle 24 ore precedenti la somministrazione (criteri di esclusione temporanea).
  14. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di immunogenicità - Vaccino RV3 (Bio Farma) Lotto 1
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) lotto 1; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Sperimentale: Gruppo di immunogenicità - Vaccino RV3 (Bio Farma) Lotto 2
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) lotto 2; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Sperimentale: Gruppo di immunogenicità - Vaccino RV3 (Bio Farma) Lotto 3
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) lotto 3; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Comparatore placebo: Gruppo di immunogenicità - Placebo
3 dosi orali di Placebo; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Altro: Placebo
Ogni dose da 1 ml di placebo contiene il 30% di saccarosio in DMEM
Sperimentale: Altro gruppo di efficacia - Vaccino RV3 (Bio Farma)
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) somministrate a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Comparatore placebo: Altro gruppo di efficacia - Placebo
3 dosi orali di placebo somministrate a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Altro: Placebo
Ogni dose da 1 ml di placebo contiene il 30% di saccarosio in DMEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di tre dosi contro la gastroenterite acuta grave da rotavirus
Lasso di tempo: 2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età
Episodi di grave gastroenterite da rotavirus (definita come punteggio Vesikari modificato ≥ 11 e antigene del rotavirus rilevato nelle feci mediante ELISA)
2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di tre dosi contro la gastroenterite da rotavirus di qualsiasi gravità e la gastroenterite per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età
Episodi di gastroenterite da rotavirus di qualsiasi gravità (in base al punteggio Vesikari modificato e all'antigene del rotavirus rilevato nelle feci mediante ELISA) e gastroenterite per tutte le cause
2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età
Risposta immunitaria sierica (sIgA) dopo la terza dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la terza dose
28 giorni dopo la terza dose
Escrezione fecale dopo ogni dose
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo ogni dose
Escrezione rilevabile di RV3 nelle feci (mediante PCR) in qualsiasi giorno dal giorno 3 al giorno 5 dopo ciascuna dose
3-5 giorni dopo ogni dose
Risposta immunitaria sierica cumulativa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
IgA sieriche cumulative anti-rotavirus (sIgA) dopo ciascuna dose
28 giorni dopo ogni dose
Coerenza da lotto a lotto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la terza dose
28 giorni dopo la terza dose
Eventi avversi richiesti e non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Numero di eventi avversi (AE) richiesti e non richiesti, dalla randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Numero di eventi avversi gravi (SAE), dalla randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Risposta immunitaria sierica (sIgA) dopo la prima dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la prima dose
28 giorni dopo la prima dose
Risposta immunitaria sierica (sIgA) dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la seconda dose
28 giorni dopo la seconda dose
Anomalia dei livelli di ALT e AST
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Anomalia dei livelli di ALT e AST misurati 28 giorni dopo la prima dose, valutata come probabilmente o sicuramente correlata al dosaggio
28 giorni dopo la prima dose
Interferenza immunitaria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione non EPI
Percentuale di soggetti con titolo reciproco ≥ 1:8 contro i ceppi di poliovirus 1-3 misurati 28 giorni dopo la vaccinazione bOPV4+ IPV e Pentabio 3
28 giorni dopo la vaccinazione non EPI
Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Media geometrica del titolo (GMT) delle IgA sieriche 28 giorni dopo ciascuna dose
28 giorni dopo ogni dose
Anticorpi neutralizzanti il ​​siero (SNA) dopo la terza dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza dose
Percentuale di soggetti con SNA positivo (≥ 100), anticorpi in aumento di due e tre volte dal basale a 28 giorni dopo la terza dose
28 giorni dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bio Farma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • Investigatore principale: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RV 0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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