Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma) bei Neugeborenen

27. November 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma) bei Neugeborenen, Chargenkonsistenz und Antigeninterferenz mit gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffen (Phase III)

Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma) bei Neugeborenen, die Konsistenz von Charge zu Charge und die Antigeninterferenz mit gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität nach drei Dosen des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma), die als neonatales Schema verabreicht wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Surakarta, Indonesien
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta, Indonesien
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Wedi Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene im Alter von 0-5 Tagen (0-144 Stunden) zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  2. Das Neugeborene ist gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, bei guter Gesundheit, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.
  3. Das Neugeborene wurde voll ausgetragen (mindestens 37 vollendete Schwangerschaftswochen und maximal 42 vollendete Schwangerschaftswochen).
  4. Neugeborenes Geburtsgewicht 2500-4000 g inklusive.
  5. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wurde ordnungsgemäß über die Studie informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  6. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter verpflichtet sich, die Anweisungen des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  2. Das Subjekt hat eine direkte Verwandtenbeziehung mit dem Studienteam.
  3. Der Proband hat innerhalb der 48 Stunden vor der Einschreibung eine sich entwickelnde leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Körpertemperatur 37,5 °C).
  4. Subjekt mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (basierend auf der Anamnese).
  5. Subjekt mit einer leiblichen Mutter mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B.
  6. Subjekt mit bekannten oder vermuteten schweren angeborenen Fehlbildungen oder einer genetisch bedingten Krankheit.
  7. Subjekt mit Invagination.
  8. Subjekt mit einer bekannten oder vermuteten Krankheit einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die für eine Phlebotomie kontraindiziert sind.
  9. Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, einschließlich immunsuppressiver Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden.
  10. Proband, der jemals Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten hat oder für den der Erhalt von Blutprodukten während des Studienverlaufs erwartet wird.
  11. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  12. Mit Nicht-EPI-Impfstoffen immunisiertes Subjekt.
  13. Gastroenteritis in den 24 Stunden vor der Einnahme (vorübergehende Ausschlusskriterien).
  14. Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunogenitätsgruppe – RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 1
3 orale Dosen RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 1; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Experimental: Immunogenitätsgruppe – RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 2
3 orale Dosen RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 2; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Experimental: Immunogenitätsgruppe – RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 3
3 orale Dosen RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 3; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Placebo-Komparator: Immunogenitätsgruppe – Placebo
3 orale Dosen Placebo; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Jede 1-ml-Dosis Placebo enthält 30 % Saccharose in DMEM
Experimental: Andere Wirksamkeitsgruppe - RV3-Impfstoff (Bio Farma)
3 orale Dosen des RV3-Impfstoffs (Bio Farma), verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Placebo-Komparator: Andere Wirksamkeitsgruppe – Placebo
3 orale Placebo-Dosen, verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Jede 1-ml-Dosis Placebo enthält 30 % Saccharose in DMEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von drei Dosen gegen schwere akute Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: 2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten
Episoden schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (definiert als modifizierter Vesikari-Score ≥ 11 und Rotavirus-Antigen im Stuhl durch ELISA nachgewiesen)
2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von drei Dosen gegen Rotavirus-Gastroenteritis jeden Schweregrades und Gastroenteritis aller Ursachen
Zeitfenster: 2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten
Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis jeden Schweregrades (basierend auf modifiziertem Vesikari-Score und Rotavirus-Antigen im Stuhl durch ELISA nachgewiesen) und Gastroenteritis aller Ursachen
2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten
Serum-Immunantwort (sIgA) nach der dritten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der dritten Dosis
28 Tage nach der dritten Dosis
Stuhlausscheidung nach jeder Dosis
Zeitfenster: 3-5 Tage nach jeder Dosis
Nachweisbare RV3-Ausscheidung im Stuhl (durch PCR) an jedem Tag von Tag 3 bis Tag 5 nach jeder Dosis
3-5 Tage nach jeder Dosis
Kumulative Immunantwort im Serum
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Kumulatives Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) im Serum nach jeder Dosis
28 Tage nach jeder Dosis
Konsistenz von Los zu Los
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der dritten Dosis
28 Tage nach der dritten Dosis
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Anzahl der angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignisse (AE), von der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), von der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Serum-Immunantwort (sIgA) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis
28 Tage nach der ersten Dosis
Serum-Immunantwort (sIgA) nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der zweiten Dosis
28 Tage nach der zweiten Dosis
Anomalie der ALT- und AST-Spiegel
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Anomalie der ALT- und AST-Spiegel, gemessen 28 Tage nach der ersten Dosis, die als wahrscheinlich oder definitiv mit der Dosierung zusammenhängend beurteilt werden
28 Tage nach der ersten Dosis
Immunstörungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Nicht-EPI-Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem reziproken Titer ≥ 1:8 gegen die Poliovirus-Stämme 1–3, gemessen 28 Tage nach der Impfung mit bOPV4+ IPV und Pentabio 3
28 Tage nach Nicht-EPI-Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Serum-IgA 28 Tage nach jeder Dosis
28 Tage nach jeder Dosis
Serumneutralisierende Antikörper (SNA) nach der dritten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit positivem SNA (≥ 100), zweifach und dreifach ansteigenden Antikörpern vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der dritten Dosis
28 Tage nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Bio Farma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • Hauptermittler: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV 0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten