Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) u novorozenců
27. listopadu 2023 aktualizováno: PT Bio Farma
Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) u novorozenců, konzistence šarže k šarži a interference antigenu se souběžně podávanými vakcínami EPI (fáze III)
Tato studie fáze III si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) u novorozenců, konzistenci mezi jednotlivými šaržemi a interferenci antigenů se souběžně podávanými vakcínami EPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost, bezpečnost a imunogenicitu po třech dávkách vakcíny proti rotaviru RV3 (Bio Farma) podaných podle neonatálního schématu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Surakarta, Indonésie
- Dr. Moewardi District Hospital
-
Surakarta, Indonésie
- Gajahan Primary Health Center
-
Surakarta, Indonésie
- Gambirsari Primary Health Center
-
Surakarta, Indonésie
- Pajang Primary Health Center
-
Surakarta, Indonésie
- Sangkrah Primary Health Center
-
Surakarta, Indonésie
- Sibela Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Bayat Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
-
Yogyakarta, Indonésie
- Gantiwarno Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Jogonalan 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Jogonalan 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Karanganom Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Kebonarum Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Kebondalem Lor Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Klaten Selatan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Ngawen Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Pedan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Prambanan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Trucuk 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Trucuk 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonésie
- Wedi Primary Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 5 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku 0-5 dní (0-144 hodin) v době první dávky.
- Novorozenec je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzického vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
- Novorozenec se narodil v termínu (minimálně 37 dokončených týdnů a maximálně 42 dokončených týdnů gestace).
- Porodní hmotnost novorozence 2500-4000 g včetně.
- Rodič nebo opatrovník byl řádně informován o studii a podepsal informovaný souhlas.
- Rodič nebo opatrovník se zavazuje dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram soudního jednání.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
- Subjekt má přímý příbuzný vztah ke studijnímu týmu.
- Subjekt má vyvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečku (tělesná teplota 37,5 °C) během 48 hodin před zařazením.
- Subjekt se známou nebo suspektní anamnézou alergie na kteroukoli složku vakcín (na základě anamnézy).
- Subjekt s biologickou matkou se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B.
- Subjekt se známými nebo suspektními závažnými vrozenými malformacemi nebo geneticky podmíněným onemocněním.
- Subjekt s intususcepcí.
- Subjekt se známým nebo suspektním onemocněním nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících flebotomii.
- Subjekt se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo ti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu, včetně imunosupresivních cyklů systémových kortikosteroidů.
- Subjekt, který někdy dostal nějaké krevní produkty, včetně imunoglobulinu, nebo u kterého se očekává příjem jakéhokoli krevního produktu v průběhu studie.
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
- Subjekt imunizovaný non-EPI vakcínami.
- Gastroenteritida během 24 hodin před podáním dávky (kritéria dočasného vyloučení).
- Předmět plánuje přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina imunogenicity – vakcína RV3 (Bio Farma) šarže 1
3 orální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) šarže 1; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
|
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
|
|
Experimentální: Skupina imunogenicity – vakcína RV3 (Bio Farma) šarže 2
3 orální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) šarže 2; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
|
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
|
|
Experimentální: Skupina imunogenicity – vakcína RV3 (Bio Farma) šarže 3
3 orální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) šarže 3; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
|
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
|
|
Komparátor placeba: Skupina imunogenity - Placebo
3 perorální dávky placeba; podávané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
|
Každá 1 ml dávka placeba obsahuje 30 % sacharózy v DMEM
|
|
Experimentální: Další skupina účinnosti – vakcína RV3 (Bio Farma)
3 perorální dávky vakcíny RV3 (Bio Farma) podané ve věku 0-5 dnů, 8-10 týdnů a 12-14 týdnů.
|
Každá 1 ml dávka konečného produktu perorální tekuté rotavirové vakcíny obsahuje > 5x10^6 fcfu/ml rotavirového očkovacího kmene RV3
|
|
Komparátor placeba: Jiná skupina účinnosti - Placebo
3 perorální dávky placeba podané v 0-5 dnech, 8-10 týdnech a 12-14 týdnech věku.
|
Každá 1 ml dávka placeba obsahuje 30 % sacharózy v DMEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tří dávek proti těžké akutní rotavirové gastroenteritidě
Časové okno: 2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku
|
Epizody těžké rotavirové gastroenteritidy (definované jako modifikované Vesikari skóre ≥ 11 a rotavirový antigen detekovaný ve stolici testem ELISA)
|
2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tří dávek proti rotavirové gastroenteritidě jakékoli závažnosti a gastroenteritidě ze všech příčin
Časové okno: 2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku
|
Epizody rotavirové gastroenteritidy jakékoli závažnosti (na základě modifikovaného Vesikariho skóre a rotavirového antigenu detekovaného ve stolici testem ELISA) a gastroenteritidy ze všech příčin
|
2 týdny po třech dávkách do 18 měsíců věku
|
|
Sérová imunitní odpověď (sIgA) po třetí dávce
Časové okno: 28 dní po třetí dávce
|
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po třetí dávce
|
28 dní po třetí dávce
|
|
Vylučování stolice po každé dávce
Časové okno: 3-5 dní po každé dávce
|
Detekovatelné vylučování RV3 ve stolici (pomocí PCR) kterýkoli den od 3. do 5. dne po každé dávce
|
3-5 dní po každé dávce
|
|
Kumulativní sérová imunitní odpověď
Časové okno: 28 dní po každé dávce
|
Kumulativní sérový anti-rotavirový IgA (sIgA) po každé dávce
|
28 dní po každé dávce
|
|
Konzistence hodně od hodně
Časové okno: 28 dní po třetí dávce
|
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po třetí dávce
|
28 dní po třetí dávce
|
|
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní po třetí dávce
|
Počet vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod (AE), od randomizace do 28 dnů po poslední dávce
|
Až 28 dní po třetí dávce
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po třetí dávce
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), od randomizace do 28 dnů po poslední dávce
|
Až 28 dní po třetí dávce
|
|
Sérová imunitní odpověď (sIgA) po první dávce
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po první dávce
|
28 dní po první dávce
|
|
Sérová imunitní odpověď (sIgA) po druhé dávce
Časové okno: 28 dní po druhé dávce
|
Procento subjektů s ≥ 3násobným zvýšením sérového anti-rotavirového IgA (sIgA) od výchozí hodnoty do 28 dnů po druhé dávce
|
28 dní po druhé dávce
|
|
Abnormality hladin ALT a AST
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
Abnormality hladin ALT a AST naměřené 28 dní po první dávce, hodnocené jako pravděpodobně nebo určitě související s dávkováním
|
28 dní po první dávce
|
|
Imunitní interference
Časové okno: 28 dní po non-EPI očkování
|
Procento subjektů s recipročním titrem ≥ 1:8 proti kmenům polioviru 1-3 měřeno 28 dní po očkování bOPV4+ IPV a Pentabio 3
|
28 dní po non-EPI očkování
|
|
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: 28 dní po každé dávce
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérového IgA 28 dní po každé dávce
|
28 dní po každé dávce
|
|
Sérum neutralizující protilátky (SNA) po třetí dávce
Časové okno: 28 dní po třetí dávce
|
Procento subjektů s pozitivním SNA (≥ 100), s dvojnásobným a trojnásobným zvýšením protilátek od výchozí hodnoty do 28 dnů po třetí dávce
|
28 dní po třetí dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Vrchní vyšetřovatel: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV 0319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .