Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Advantage Arrest u dětí

9. března 2022 aktualizováno: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Účelem této studie je charakterizovat základní PK parametry (Cmax, t1/2, AUC) u zdravých dětí a přispět k důkazům o bezpečnosti Advantage Arrest, v souladu s Pokynem pro vztahy mezi průmyslem – expozicí – reakcí (duben 2003) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o topické činidlo, kde jsou aktivní složky aplikovány na zuby a případně spolknuty a mohou být absorbovány GI traktem nebo vyloučeny. Minimální množství se vstřebává ústní sliznicí. Koncentrace stříbra a fluoridu v séru budou úměrné dávce stříbra a fluoridu podané lokálně na zuby v rámci Advantage Arrest. Toto je otevřená studie expozice a odezvy s až 50 zdravými dětmi ve věku 3-13 let. Subjekty budou ošetřeny Advantage Arrest a bude jim odebrán jeden vzorek krve v náhodně určeném časovém bodě. Minimálně 3 subjekty na časový bod ve 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodinách. Vzorky séra budou analyzovány na F a Ag.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Alespoň jedna kariézní léze.

Kritéria vyloučení:

  • Orální mukositida
  • Jakékoli ulcerózní léze
  • Přecitlivělost na stříbro
  • Přecitlivělost na fluorid.
  • Léčba SDF do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Advantage Arrest
38% diaminfluorid stříbrný, topický, 1 kapka, jednorázová aplikace
Lék: Diaminfluorid stříbrný
38% vodný diaminfluorid stříbrný [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná maximální koncentrace stříbra v séru (Cmax)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Předpokládaný vrchol sérového stříbra Cmax byl vypočten pomocí Cmax = dávka/(V/F)*exp^(-k⋅tmax), kde k = (CL/F)/(V/F) a tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Předpokládaný čas do vrcholu koncentrace stříbra v séru (Tmax)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Předpokládaná doba dosažení maximální koncentrace byla vypočtena pomocí tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), kde k = (CL/F)/(V/F).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Stříbrný poločas rozpadu
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Poločas stříbra byl vypočten pomocí poločasu = ln(2)/k, kde k = (CL/F)/(V/F).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý ústní clearance stříbra (CL/F)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Zdánlivá perorální clearance stříbra (CL/F) byla odhadovaným parametrem.
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Zdánlivý objem distribuce stříbra (V/F)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Zdánlivý distribuční objem (V/F) byl odhadnutý parametr.
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Stříbrná expozice séra (AUC)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Plocha pod křivkou stříbra. Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí AUC = dávka/(CL/F).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné koncentrace fluoridů v séru
Časové okno: Sbíráno 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Celkový průměr naměřených koncentrací fluoridů v séru v různých časových bodech.
Sbíráno 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-06-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení