Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Advantage Arrest u dětí

9. března 2022 aktualizováno: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Účelem této studie je charakterizovat základní PK parametry (Cmax, t1/2, AUC) u zdravých dětí a přispět k důkazům o bezpečnosti Advantage Arrest, v souladu s Pokynem pro vztahy mezi průmyslem – expozicí – reakcí (duben 2003) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o topické činidlo, kde jsou aktivní složky aplikovány na zuby a případně spolknuty a mohou být absorbovány GI traktem nebo vyloučeny. Minimální množství se vstřebává ústní sliznicí. Koncentrace stříbra a fluoridu v séru budou úměrné dávce stříbra a fluoridu podané lokálně na zuby v rámci Advantage Arrest. Toto je otevřená studie expozice a odezvy s až 50 zdravými dětmi ve věku 3-13 let. Subjekty budou ošetřeny Advantage Arrest a bude jim odebrán jeden vzorek krve v náhodně určeném časovém bodě. Minimálně 3 subjekty na časový bod ve 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodinách. Vzorky séra budou analyzovány na F a Ag.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Alespoň jedna kariézní léze.

Kritéria vyloučení:

  • Orální mukositida
  • Jakékoli ulcerózní léze
  • Přecitlivělost na stříbro
  • Přecitlivělost na fluorid.
  • Léčba SDF do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Advantage Arrest
38% diaminfluorid stříbrný, topický, 1 kapka, jednorázová aplikace
Lék: Diaminfluorid stříbrný
38% vodný diaminfluorid stříbrný [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná maximální koncentrace stříbra v séru (Cmax)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Předpokládaný vrchol sérového stříbra Cmax byl vypočten pomocí Cmax = dávka/(V/F)*exp^(-k⋅tmax), kde k = (CL/F)/(V/F) a tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Předpokládaný čas do vrcholu koncentrace stříbra v séru (Tmax)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Předpokládaná doba dosažení maximální koncentrace byla vypočtena pomocí tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), kde k = (CL/F)/(V/F).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Stříbrný poločas rozpadu
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Poločas stříbra byl vypočten pomocí poločasu = ln(2)/k, kde k = (CL/F)/(V/F).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý ústní clearance stříbra (CL/F)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Zdánlivá perorální clearance stříbra (CL/F) byla odhadovaným parametrem.
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Zdánlivý objem distribuce stříbra (V/F)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Zdánlivý distribuční objem (V/F) byl odhadnutý parametr.
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Stříbrná expozice séra (AUC)
Časové okno: Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Plocha pod křivkou stříbra. Vzhledem k tomu, že od každého dítěte byl získán pouze jeden vzorek krve, byly současně analyzovány údaje o koncentraci stříbra v séru proti času pomocí populační farmakokinetické analýzy s nelineárním modelováním smíšených účinků. Odhadovanými parametry byly zdánlivý distribuční objem (V/F) a zdánlivá perorální clearance (CL/F). Rychlostní konstanta absorpce (ka) byla fixována na 23,7 den-1. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí AUC = dávka/(CL/F).
Na základě údajů shromážděných 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné koncentrace fluoridů v séru
Časové okno: Sbíráno 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF
Celkový průměr naměřených koncentrací fluoridů v séru v různých časových bodech.
Sbíráno 2, 4, 6, 24, 48, 96 a 168 hodin po aplikaci SDF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-06-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit