Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af fordelsanholdelse hos børn

9. marts 2022 opdateret af: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere grundlæggende farmakokinetiske parametre (Cmax, t1/2, AUC) hos raske børn for at bidrage til evidens for sikkerheden ved Advantage Arrest, i overensstemmelse med vejledning for industri--eksponering--responsrelationer (april 2003) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et topisk middel, hvor de aktive ingredienser påføres tænderne og til sidst sluges og kan absorberes gennem mave-tarmkanalen eller udskilles. Minimale mængder absorberes gennem mundslimhinden. Serumkoncentrationer af sølv og fluor vil være proportional med den dosis af sølv og fluorid, der administreres topisk til tænderne som en del af Advantage Arrest. Dette er et åbent eksponerings-respons-studie med op til 50 raske børn i alderen 3-13 år. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Advantage Arrest og få udtaget en blodprøve på et tilfældigt tildelt tidspunkt. Minimum 3 emner pr. tidspunkt på 2,4,6,24,48,96 og 168 timer. Serumprøver vil blive analyseret for F og Ag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask.
  • Mindst én karieslæsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral mucositis
  • Eventuelle ulcerative læsioner
  • Overfølsomhed over for sølv
  • Overfølsomhed over for fluor.
  • SDF-behandling indenfor 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Advantage Arrest
38% sølv diaminfluorid, topisk, 1 dråbe, enkelt påføring
Medicin: Sølv diaminfluorid
38 % vandig sølvdiaminfluorid [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Andre navne:
  • Advantage Arrest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsagt maksimal serumsølvkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Den forudsagte peak serum sølv Cmax blev beregnet ved hjælp af Cmax = Dosis/(V/F)*exp^(-k⋅tmax ), hvor k = (CL/F)/(V/F) og tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Forventet tid til maksimal serumsølvkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Den forudsagte tid til maksimal koncentration blev beregnet under anvendelse af tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k), hvor k = (CL/F)/(V/F).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Sølv halveringstid
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Halveringstiden for sølv blev beregnet under anvendelse af halveringstid = ln(2)/k, hvor k = (CL/F)/(V/F).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende oral clearance af sølv (CL/F)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. Den tilsyneladende orale clearance af sølv (CL/F) var en estimeret parameter.
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Tilsyneladende distributionsvolumen for sølv (V/F)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) var en estimeret parameter.
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Serum sølv eksponering (AUC)
Tidsramme: Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning
Område under kurven af ​​sølv. Da der kun blev opnået en enkelt blodprøve fra hvert barn, blev serumsølvkoncentration versus tidsdata analyseret samtidigt ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk analyse med ikke-lineær blandede effekter modellering. De estimerede parametre var det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) og tilsyneladende oral clearance (CL/F). Absorptionshastighedskonstanten (ka) blev fastsat til 23,7 dag-1. Arealet under kurven blev beregnet under anvendelse af AUC = Dosis/(CL/F).
Baseret på data indsamlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-ansøgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige serumfluoridkoncentrationer
Tidsramme: Samlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-påføring
Samlet gennemsnit af målte serumfluoridkoncentrationer på de forskellige tidspunkter.
Samlet 2, 4, 6, 24, 48, 96 og 168 timer efter SDF-påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-06-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger