Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik des Advantage-Arrests bei Kindern

9. März 2022 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, grundlegende PK-Parameter (Cmax, t1/2, AUC) bei gesunden Kindern zu charakterisieren, um zum Beweis für die Sicherheit von Advantage Arrest beizutragen, im Einklang mit den Leitlinien für Industrie--Exposition--Reaktionsbeziehungen (April 2003). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein topisches Mittel, bei dem die Wirkstoffe auf die Zähne aufgetragen und schließlich geschluckt werden und über den Magen-Darm-Trakt absorbiert oder ausgeschieden werden können. Minimale Mengen werden über die Mundschleimhaut aufgenommen. Die Serumkonzentrationen von Silber und Fluorid sind proportional zur Silber- und Fluoriddosis, die im Rahmen von Advantage Arrest topisch auf die Zähne verabreicht wird. Hierbei handelt es sich um eine offene Expositions-Reaktionsstudie mit bis zu 50 gesunden Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren. Die Probanden werden mit Advantage Arrest behandelt und es wird ihnen zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe entnommen. Mindestens 3 Probanden pro Zeitpunkt bei 2,4,6,24,48,96 und 168 Stunden. Serumproben werden auf F und Ag analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Clinical and Translational Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund.
  • Mindestens eine kariöse Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Orale Mukositis
  • Alle ulzerativen Läsionen
  • Überempfindlichkeit gegen Silber
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorid.
  • SDF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorteilhafte Festnahme
38 % Silberdiaminfluorid, topisch, 1 Tropfen, einmalige Anwendung
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
38 % wässriges Silberdiaminfluorid [Ag(NH3)]2F, CAS RN 33040-28-7
Andere Namen:
  • Vorteil Festnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche maximale Serumsilberkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Der vorhergesagte maximale Serumsilber-Cmax wurde unter Verwendung von Cmax = Dosis/(V/F)*exp^(-k⋅tmax) berechnet, wobei k = (CL/F)/(V/F) und tmax = [ln(ka/ k)]/(ka-k).
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Voraussichtliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumsilberkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Die vorhergesagte Zeit bis zur Spitzenkonzentration wurde unter Verwendung von tmax = [ln(ka/k)]/(ka-k) berechnet, wobei k = (CL/F)/(V/F).
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Silberhalbwertszeit
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Die Halbwertszeit von Silber wurde mit Halbwertszeit = ln(2)/k berechnet, wobei k = (CL/F)/(V/F).
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche mündliche Clearance von Silber (CL/F)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die scheinbare orale Clearance von Silber (CL/F) war ein geschätzter Parameter.
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Scheinbares Verteilungsvolumen von Silber (V/F)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) war ein geschätzter Parameter.
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Serumsilberexposition (AUC)
Zeitfenster: Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden
Fläche unter der Silberkurve. Da von jedem Kind nur eine einzige Blutprobe entnommen wurde, wurden die Daten zur Serumsilberkonzentration im Vergleich zur Zeit gleichzeitig mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse mit nichtlinearer Modellierung gemischter Effekte analysiert. Die geschätzten Parameter waren das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) und die scheinbare orale Clearance (CL/F). Die Geschwindigkeitskonstante der Absorption (ka) wurde auf 23,7 Tag-1 festgelegt. Die Fläche unter der Kurve wurde mit AUC = Dosis/(CL/F) berechnet.
Basierend auf Daten, die 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Anwendung erfasst wurden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Serumfluoridkonzentrationen
Zeitfenster: Gesammelt 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Antragstellung
Gesamtdurchschnitt der gemessenen Serumfluoridkonzentrationen zu den verschiedenen Zeitpunkten.
Gesammelt 2, 4, 6, 24, 48, 96 und 168 Stunden nach der SDF-Antragstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hellene Ellenikiotis, DDS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-06-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten