Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové předporodní monitorování pomocí neinvazivního fetálního EKG pro vysoce rizikové těhotenství

4. prosince 2019 aktualizováno: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zhodnotit přenosný monitor NI-FECG (Neinvazivní fetální EKG) (Holter NI-FECG), který lze použít k pravidelnému dálkovému hodnocení zdraví plodu u rizikových těhotenství nebo ke sledování léčby. Vypracování přístroje NI-FECG Holter nabídne nové možnosti pro diagnostiku plodu a vzdálené sledování problematických těhotenství díky jeho nízké ceně, neinvazivnosti, přenositelnosti a minimálním požadavkům na nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této kohortové studie budou zařazeny těhotné pacientky, které jsou v gestačním věku, u kterých je doporučeno a proveditelné monitorování srdeční frekvence plodu. Každý pacient bude kromě metody NI-FECG sledován i konvenčním monitorováním srdeční frekvence plodu a obě metody budou přímo srovnány. Každý pacient bude mít svou vlastní kontrolu. NI-FECG je neinvazivní metoda monitorování plodu, proto nejsou relevantní žádné etické problémy. Přesto každý pacient před účastí ve studii podepíše informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nízkorizikové a vysoce rizikové těhotenství. Pacienti s nízkým rizikem po rande. Vysoce rizikové plody s omezením intrauterinního růstu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství.
  • nízkorizikové těhotenství: ženy z kliniky po termínu (po 40. týdnu těhotenství), ve které provádíme rutinně nezátěžový test a ultrazvuk.
  • Rizikové těhotenství: ženy, které jsou hospitalizovány pro různé indikace: IUGR, diabetes, hypertenze, neuklidňující srdeční frekvence plodu, snížené pohyby plodu

Kritéria vyloučení:

  • Nejednotlivá těhotenství.
  • Nechcete se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nízkorizikové těhotné ženy
Normální kohorta: tato kohorta se skládá z těhotenství, která nejsou ohrožena. Data jsou zaznamenávána během běžné kontroly, která probíhá jako součást obvyklého způsobu péče
Přístroj: Neinvazivní fetální EKG
Neinvazivní fetální EKG
Přístroj: Monitor srdeční frekvence plodu
Monitor srdeční frekvence plodu
Rizikové těhotné ženy
Riziková kohorta: tato kohorta se skládá z rizikových těhotenství, která jsou pravidelně zaznamenávána pro účely sledování plodu. Konkrétně výzkumníci pro tuto studii rekrutovali těhotenství s plody s omezením intrauterinního růstu.
Přístroj: Neinvazivní fetální EKG
Neinvazivní fetální EKG
Přístroj: Monitor srdeční frekvence plodu
Monitor srdeční frekvence plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace abnormální srdeční frekvence plodu z NI-FECG
Časové okno: 2 roky
Porovnat klinickou interpretaci NI-FECG získaného křivky fetální srdeční frekvence s interpretací fetální srdeční frekvence z fetální srdeční frekvence získané z konvenčního CTG. To bude zahrnovat zaslepené čtení a skórování FHR získané z NI-FECG a CTG od panelu odborných lékařů.
2 roky
Počítačové NI-FECG pro predikci abnormálních stop FHR
Časové okno: 2 roky
Porovnat počítačovou analýzu stopy FHR získané pomocí NI-FECG s vizuální interpretací stopy FHR získanou pomocí CTG (obvyklá péče) lékařem. To bude zahrnovat implementaci algoritmů, které dokážou detekovat standardní14 a nové funkce hodnotící fetální HRV (FHRV) a vypracování modelu strojového učení, který dokáže předpovídat abnormální stopy z těchto funkcí.
2 roky
Srovnání mezi počítačovým CTG a NI-FECG
Časové okno: 4 roky
Porovnat prediktivní schopnost počítačového CTG oproti počítačovému NI-FECG pro hodnocení abnormálních stop. Za tímto účelem bude trénován model strojového učení (1) na vlastnostech extrahovaných ze stopy FHR získané pomocí CTG a (2) na vlastnostech extrahovaných z FHR získané pomocí stopy NI-FECG
4 roky
Vyvinout přenosný monitor NI-FECG pro vzdálené monitorování plodu.
Časové okno: 4 roky
Vyvinout přenosný monitor NI-FECG, který lze použít k záznamu EKG plodu u pacienta doma. Monitor přenese data na vzdálený server, kde bude provedena separace zdroje pro extrakci fetálního EKG. Algoritmy implementované pro extrakci charakteristických rysů a model strojového učení budou spuštěny k předpovědi, zda jsou stopy normální nebo abnormální. Vypracování takového algoritmu je zvláště důležité pro region s omezenými zdroji, kde jsou lékařští odborníci vzácní.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technion, Israel Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0529-19-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení