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Monitoraggio antepartum computerizzato mediante Ecg fetale non invasivo per gravidanze ad alto rischio

4 dicembre 2019 aggiornato da: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è valutare un monitor portatile NI-FECG (ECG fetale non invasivo) (Holter NI-FECG) che possa essere utilizzato per la regolare valutazione remota della salute fetale nelle gravidanze a rischio o per il follow-up di trattamenti. L'elaborazione di un dispositivo NI-FECG Holter offrirà nuove opportunità per la diagnosi fetale e il monitoraggio remoto di gravidanze problematiche grazie al suo basso costo, alla non invasività, alla portabilità e ai requisiti minimi di configurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti in gravidanza in età gestazionale in cui il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale è raccomandato e fattibile saranno arruolati in questo studio di coorte. Ogni paziente sarà monitorato tramite monitoraggio della frequenza cardiaca fetale convenzionale oltre al metodo NI-FECG ed entrambi i metodi saranno confrontati direttamente. Ogni paziente sarà il suo controllo. NI-FECG è un metodo non invasivo di monitoraggio fetale, pertanto non sono rilevanti questioni etiche. Tuttavia, ogni paziente firmerà il consenso informato prima di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravidanze a basso rischio e ad alto rischio. Pazienti post data a basso rischio. Feti ad alto rischio con crescita intrauterina limitata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole.
  • gravidanza a basso rischio: donne della clinica post-data (dopo 40 settimane di gestazione) in cui eseguiamo regolarmente Non stress test ed ecografia.
  • Gravidanza ad alto rischio: donne ricoverate per diverse indicazioni: IUGR, diabete, ipertensione, frequenza cardiaca fetale non rassicurante, movimenti fetali ridotti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze non singole.
  • Non voglio partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte a basso rischio
Coorte normale: questa coorte è costituita da gravidanze che non sono a rischio. I dati vengono registrati durante il normale controllo che si svolge nell'ambito del consueto percorso assistenziale
Dispositivo: ECG fetale non invasivo
ECG fetale non invasivo
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro fetale
Cardiofrequenzimetro fetale
Donne incinte ad alto rischio
Coorte a rischio: questa coorte è costituita dalle gravidanze a rischio e regolarmente registrate ai fini della sorveglianza fetale. In particolare, i ricercatori reclutano gravidanze con feti con crescita intrauterina limitata per questo studio.
Dispositivo: ECG fetale non invasivo
ECG fetale non invasivo
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro fetale
Cardiofrequenzimetro fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della frequenza cardiaca fetale anormale da NI-FECG
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'interpretazione clinica della traccia della frequenza cardiaca fetale ottenuta da NI-FECG con l'interpretazione della frequenza cardiaca fetale dalla frequenza cardiaca fetale ottenuta dal CTG convenzionale. Ciò comporterà la lettura in cieco e il punteggio di FHR ottenuto da NI-FECG e CTG da un gruppo di medici esperti.
2 anni
NI-FECG computerizzato per la previsione di tracciati FHR anomali
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare l'analisi computerizzata del tracciato FHR ottenuta utilizzando NI-FECG con l'interpretazione visiva del medico del tracciato FHR ottenuta utilizzando CTG (usual care). Ciò comporterà l'implementazione di algoritmi in grado di rilevare caratteristiche standard14 e nuove che valutano l'HRV fetale (FHRV) e l'elaborazione di un modello di apprendimento automatico in grado di prevedere tracce anomale da queste caratteristiche
2 anni
Confronto tra CTG computerizzato e NI-FECG
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare il potere predittivo del CTG computerizzato rispetto al NI-FECG computerizzato per la valutazione di tracce anormali. A tale scopo, verrà addestrato un modello di apprendimento automatico (1) sulle caratteristiche estratte dalla traccia FHR ottenuta utilizzando CTG e (2) sulle caratteristiche estratte dalla FHR ottenuta utilizzando la traccia NI-FECG
4 anni
Sviluppare un monitor NI-FECG portatile per il monitoraggio fetale remoto.
Lasso di tempo: 4 anni
Sviluppare un monitor NI-FECG portatile che possa essere utilizzato per registrare l'ECG fetale a casa del paziente. Il monitor trasferirà i dati a un server remoto dove verrà eseguita la separazione della sorgente per estrarre l'ECG fetale. Gli algoritmi implementati per l'estrazione delle caratteristiche e il modello di apprendimento automatico verranno eseguiti per prevedere se le tracce sono normali o anormali. L'elaborazione di tale algoritmo è particolarmente rilevante per la regione con risorse limitate in cui gli esperti medici sono scarsi.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technion, Israel Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0529-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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