Počítačové předporodní monitorování pomocí neinvazivního fetálního EKG pro vysoce rizikové těhotenství
4. prosince 2019 aktualizováno: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zhodnotit přenosný monitor NI-FECG (Neinvazivní fetální EKG) (Holter NI-FECG), který lze použít k pravidelnému dálkovému hodnocení zdraví plodu u rizikových těhotenství nebo ke sledování léčby.
Vypracování přístroje NI-FECG Holter nabídne nové možnosti pro diagnostiku plodu a vzdálené sledování problematických těhotenství díky jeho nízké ceně, neinvazivnosti, přenositelnosti a minimálním požadavkům na nastavení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této kohortové studie budou zařazeny těhotné pacientky, které jsou v gestačním věku, u kterých je doporučeno a proveditelné monitorování srdeční frekvence plodu.
Každý pacient bude kromě metody NI-FECG sledován i konvenčním monitorováním srdeční frekvence plodu a obě metody budou přímo srovnány.
Každý pacient bude mít svou vlastní kontrolu.
NI-FECG je neinvazivní metoda monitorování plodu, proto nejsou relevantní žádné etické problémy.
Přesto každý pacient před účastí ve studii podepíše informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oren Grunwald, MD
- Telefonní číslo: +972506914415
- E-mail: oren.grunwald@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nízkorizikové a vysoce rizikové těhotenství.
Pacienti s nízkým rizikem po rande.
Vysoce rizikové plody s omezením intrauterinního růstu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetná těhotenství.
- nízkorizikové těhotenství: ženy z kliniky po termínu (po 40. týdnu těhotenství), ve které provádíme rutinně nezátěžový test a ultrazvuk.
- Rizikové těhotenství: ženy, které jsou hospitalizovány pro různé indikace: IUGR, diabetes, hypertenze, neuklidňující srdeční frekvence plodu, snížené pohyby plodu
Kritéria vyloučení:
- Nejednotlivá těhotenství.
- Nechcete se účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízkorizikové těhotné ženy
Normální kohorta: tato kohorta se skládá z těhotenství, která nejsou ohrožena.
Data jsou zaznamenávána během běžné kontroly, která probíhá jako součást obvyklého způsobu péče
|
Neinvazivní fetální EKG
Monitor srdeční frekvence plodu
|
|
Rizikové těhotné ženy
Riziková kohorta: tato kohorta se skládá z rizikových těhotenství, která jsou pravidelně zaznamenávána pro účely sledování plodu.
Konkrétně výzkumníci pro tuto studii rekrutovali těhotenství s plody s omezením intrauterinního růstu.
|
Neinvazivní fetální EKG
Monitor srdeční frekvence plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace abnormální srdeční frekvence plodu z NI-FECG
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat klinickou interpretaci NI-FECG získaného křivky fetální srdeční frekvence s interpretací fetální srdeční frekvence z fetální srdeční frekvence získané z konvenčního CTG.
To bude zahrnovat zaslepené čtení a skórování FHR získané z NI-FECG a CTG od panelu odborných lékařů.
|
2 roky
|
|
Počítačové NI-FECG pro predikci abnormálních stop FHR
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat počítačovou analýzu stopy FHR získané pomocí NI-FECG s vizuální interpretací stopy FHR získanou pomocí CTG (obvyklá péče) lékařem.
To bude zahrnovat implementaci algoritmů, které dokážou detekovat standardní14 a nové funkce hodnotící fetální HRV (FHRV) a vypracování modelu strojového učení, který dokáže předpovídat abnormální stopy z těchto funkcí.
|
2 roky
|
|
Srovnání mezi počítačovým CTG a NI-FECG
Časové okno: 4 roky
|
Porovnat prediktivní schopnost počítačového CTG oproti počítačovému NI-FECG pro hodnocení abnormálních stop.
Za tímto účelem bude trénován model strojového učení (1) na vlastnostech extrahovaných ze stopy FHR získané pomocí CTG a (2) na vlastnostech extrahovaných z FHR získané pomocí stopy NI-FECG
|
4 roky
|
|
Vyvinout přenosný monitor NI-FECG pro vzdálené monitorování plodu.
Časové okno: 4 roky
|
Vyvinout přenosný monitor NI-FECG, který lze použít k záznamu EKG plodu u pacienta doma.
Monitor přenese data na vzdálený server, kde bude provedena separace zdroje pro extrakci fetálního EKG.
Algoritmy implementované pro extrakci charakteristických rysů a model strojového učení budou spuštěny k předpovědi, zda jsou stopy normální nebo abnormální.
Vypracování takového algoritmu je zvláště důležité pro region s omezenými zdroji, kde jsou lékařští odborníci vzácní.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0529-19-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .