Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane monitorowanie przedporodowe za pomocą nieinwazyjnego EKG płodu w przypadku ciąży wysokiego ryzyka

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Długofalowym celem niniejszych badań jest ocena przenośnego monitora NI-FECG (nieinwazyjnego EKG płodu) (Holter NI-FECG), który może być używany do regularnej zdalnej oceny stanu płodu w ciążach zagrożonych lub do obserwacji zabiegi. Opracowanie urządzenia Holter NI-FECG zapewni nowe możliwości diagnostyki płodu i zdalnego monitorowania problematycznych ciąż ze względu na niski koszt, nieinwazyjność, mobilność i minimalne wymagania konfiguracyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki w ciąży, które są w wieku ciążowym, u których monitorowanie tętna płodu jest zalecane i wykonalne, zostaną włączone do tego badania kohortowego. Każdy pacjent będzie monitorowany za pomocą konwencjonalnego monitorowania tętna płodu oprócz metody NI-FECG, a obie metody zostaną bezpośrednio porównane. Każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą. NI-FECG jest nieinwazyjną metodą monitorowania płodu, dlatego nie ma tu żadnych kwestii etycznych. Niemniej jednak każdy pacjent podpisze świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciąże niskiego i wysokiego ryzyka. Pacjenci niskiego ryzyka po dacie. Płody z ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze.
  • ciąża niskiego ryzyka: kobiety z poradni post-randkowej (po 40 tygodniu ciąży), u której rutynowo wykonujemy testy bezstresowe i USG.
  • Ciąża wysokiego ryzyka: kobiety hospitalizowane z powodu różnych wskazań: IUGR, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niesatysfakcjonujące tętno płodu, zmniejszone ruchy płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże nie pojedyncze.
  • Nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży niskiego ryzyka
Normalna kohorta: ta kohorta składa się z ciąż, które nie są zagrożone. Dane są rejestrowane podczas normalnej kontroli w ramach zwykłej ścieżki opieki
Urządzenie: Nieinwazyjne EKG płodu
Nieinwazyjne EKG płodu
Urządzenie: Monitor tętna płodu
Monitor tętna płodu
Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka
Kohorta ryzyka: ta kohorta składa się z ciąż zagrożonych, które są regularnie rejestrowane w celu monitorowania płodu. W szczególności badacze rekrutują do tego badania ciąże z wewnątrzmacicznymi płodami o ograniczonym wzroście.
Urządzenie: Nieinwazyjne EKG płodu
Nieinwazyjne EKG płodu
Urządzenie: Monitor tętna płodu
Monitor tętna płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nieprawidłowego tętna płodu na podstawie NI-FECG
Ramy czasowe: 2 lata
Aby porównać interpretację kliniczną uzyskanego zapisu tętna płodu w NI-FECG z interpretacją tętna płodu na podstawie częstości akcji serca płodu uzyskanej z konwencjonalnego KTG. Będzie to wymagało ślepego odczytu i oceny FHR uzyskanej z NI-FECG i KTG z panelu ekspertów klinicystów.
2 lata
Skomputeryzowany NI-FECG do przewidywania nieprawidłowych zapisów FHR
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie komputerowej analizy zapisu FHR uzyskanego za pomocą NI-FECG z wizualną interpretacją zapisu FHR uzyskanego za pomocą KTG (zwykła opieka). Będzie to obejmować wdrożenie algorytmów, które mogą wykrywać standardowe14 i nowe cechy oceniające HRV płodu (FHRV) oraz opracowanie modelu uczenia maszynowego, który może przewidywać nieprawidłowe ślady na podstawie tych cech
2 lata
Porównanie skomputeryzowanego KTG i NI-FECG
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie mocy predykcyjnej skomputeryzowanego KTG z skomputeryzowanym NI-FECG w celu oceny nieprawidłowych zapisów. W tym celu model uczenia maszynowego zostanie przeszkolony (1) w zakresie cech wyodrębnionych z zapisu FHR uzyskanego za pomocą CTG oraz (2) w zakresie cech wyodrębnionych z zapisu FHR uzyskanego za pomocą zapisu NI-FECG
4 lata
Opracowanie przenośnego monitora NI-FECG do zdalnego monitorowania płodu.
Ramy czasowe: 4 lata
Opracowanie przenośnego monitora NI-FECG umożliwiającego rejestrację EKG płodu w domu pacjentki. Monitor prześle dane do zdalnego serwera, gdzie zostanie przeprowadzona separacja źródeł w celu wyodrębnienia EKG płodu. Algorytmy zaimplementowane w celu wyodrębnienia charakterystycznych cech i model uczenia maszynowego zostaną uruchomione w celu przewidywania, czy ślady są normalne, czy nieprawidłowe. Opracowanie takiego algorytmu jest szczególnie istotne dla regionu o ograniczonych zasobach, w którym brakuje ekspertów medycznych.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Technion, Israel Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0529-19-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami