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Computergestützte Antepartum-Überwachung mit nicht-invasivem fötalem EKG für Risikoschwangerschaften

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Oren Grunwald MD, Rambam Health Care Campus
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Evaluierung eines tragbaren NI-FEKG-Monitors (nicht-invasives fetales EKG) (Holter NI-FECG), der zur regelmäßigen Fernbeurteilung der fötalen Gesundheit bei Risikoschwangerschaften oder zur Nachsorge eingesetzt werden kann Behandlungen. Die Ausarbeitung eines NI-FECG Holter-Geräts wird aufgrund seiner geringen Kosten, Nicht-Invasivität, Tragbarkeit und minimalen Einrichtungsanforderungen neue Möglichkeiten für die fötale Diagnose und Fernüberwachung problematischer Schwangerschaften bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Patientinnen im Gestationsalter, bei denen eine Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen und durchführbar ist, werden in diese Kohortenstudie aufgenommen. Jeder Patient wird zusätzlich zur NI-FEKG-Methode über eine konventionelle Überwachung der fetalen Herzfrequenz überwacht und beide Methoden werden direkt verglichen. Jede Patientin wird ihre eigene Kontrolle sein. NI-FECG ist eine nicht-invasive Methode der fötalen Überwachung, daher sind keine ethischen Fragen relevant. Dennoch wird jeder Patient vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Niedrigrisiko- und Hochrisikoschwangerschaften. Post-Date-Patienten mit geringem Risiko. Hochrisiko-Föten mit eingeschränktem intrauterinem Wachstum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften.
  • Niedrigrisikoschwangerschaft: Frauen aus der Nachsorgeklinik (nach 40 Schwangerschaftswochen), in der wir routinemäßig Non-Stress-Tests und Ultraschall durchführen.
  • Hochrisikoschwangerschaft: Frauen, die wegen verschiedener Indikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden: IUGR, Diabetes, Bluthochdruck, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz, verminderte fetale Bewegungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Einlingsschwangerschaften.
  • Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere mit geringem Risiko
Normalkohorte: Diese Kohorte besteht aus Schwangerschaften, die nicht gefährdet sind. Die Daten werden während der normalen Untersuchung im Rahmen des üblichen Pflegepfads aufgezeichnet
Gerät: Nicht-invasives fötales EKG
Nicht-invasives fötales EKG
Gerät: Fetaler Herzfrequenzmonitor
Fetaler Herzfrequenzmonitor
Risikoschwangere
Risikokohorte: Diese Kohorte besteht aus Risikoschwangerschaften, die regelmäßig zum Zweck der fetalen Überwachung erfasst werden. Insbesondere rekrutieren die Forscher Schwangerschaften mit intrauterinem Wachstum eingeschränkten Föten für diese Studie.
Gerät: Nicht-invasives fötales EKG
Nicht-invasives fötales EKG
Gerät: Fetaler Herzfrequenzmonitor
Fetaler Herzfrequenzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer anormalen fetalen Herzfrequenz durch NI-FECG
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Vergleich der klinischen Interpretation der NI-FECG erhaltenen Kurve der fetalen Herzfrequenz mit der Interpretation der fetalen Herzfrequenz aus der fetalen Herzfrequenz, die aus einem konventionellen CTG erhalten wurde. Dies umfasst das verblindete Lesen und Bewerten der FHF, die aus dem NI-FECG und dem CTG von einem Gremium aus erfahrenen Klinikern erhalten wurde.
2 Jahre
Computergestütztes NI-FEKG zur Vorhersage abnormaler FHF-Spuren
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der computergestützten Analyse der FHF-Spur, die mit NI-FECG erhalten wurde, mit der klinischen visuellen Interpretation der FHF-Spur, die mit CTG (übliche Sorgfalt) erhalten wurde. Dies beinhaltet die Implementierung von Algorithmen, die Standard-14 und neue Merkmale erkennen können, die die fetale HRV (FHRV) bewerten, und die Ausarbeitung eines maschinellen Lernmodells, das abnormale Spuren aus diesen Merkmalen vorhersagen kann
2 Jahre
Vergleich zwischen computergestütztem CTG und NI-FEKG
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Vorhersagekraft von computergestütztem CTG mit computergestütztem NI-FEKG für die Beurteilung abnormaler Spuren. Zu diesem Zweck wird ein maschinelles Lernmodell trainiert (1) mit Merkmalen, die aus der mit CTG erhaltenen FHF-Kurve extrahiert wurden, und (2) mit Merkmalen, die aus der mit der NI-FEKG-Kurve erhaltenen FHF extrahiert wurden
4 Jahre
Entwicklung eines tragbaren NI-FEKG-Monitors für die fetale Fernüberwachung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Entwicklung eines tragbaren NI-FEKG-Monitors, mit dem das fötale EKG beim Patienten zu Hause aufgezeichnet werden kann. Der Monitor überträgt die Daten an einen Remote-Server, wo eine Quellentrennung durchgeführt wird, um das fötale EKG zu extrahieren. Algorithmen, die zum Extrahieren charakteristischer Merkmale implementiert sind, und das maschinelle Lernmodell werden ausgeführt, um vorherzusagen, ob die Spuren normal oder abnormal sind. Die Ausarbeitung eines solchen Algorithmus ist besonders relevant für Regionen mit eingeschränkten Ressourcen, in denen medizinische Experten knapp sind.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technion, Israel Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oren Grunwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0529-19-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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