Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické výsledky aPDT v nechirurgické léčbě zánětů implantátů

31. ledna 2024 aktualizováno: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinické a mikrobiologické výsledky doplňkové antimikrobiální fotodynamické terapie v nechirurgické léčbě periimplantátového onemocnění

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky (změna míst krvácení (BOP) a snížení hloubky sondy (PPD) po mechanickém debridementu povrchů implantátů v místech vykazujících plakem indukovaný zánět s nebo bez doplňkové antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) a posoudit mikrobiologický profil vzorků plaku před a po ošetření se vzorky aPDT nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden implantát s periimplantátovým zánětem, který vyžaduje nechirurgickou léčbu.
  • Mezi periimplantační onemocnění patří periimplantační mukozitida a periimplantitida

Kritéria pro diagnostiku periimplantátové mukositidy nebo periimplantitidy:

  1. Červené, oteklé gingivální tkáně obklopující implantát
  2. Přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování kolem implantátu
  3. Větší hloubka sondování ve srovnání s hloubkou sondování po obnově implantátu (nárůst hloubky sondy větší než 2 mm)
  4. Může nebo nemusí mít progresivní úbytek kostní hmoty ve vztahu k radiografickým hladinám kosti hodnoceným buď 1 rok po obnovení implantátu NEBO ≥3 mm radiografický úbytek kostní hmoty z implantátové platformy – systémově zdravý nebo s kontrolovanými běžnými systémovými stavy, jako je hypertenze, která bude neovlivňují hojení ran.

Kritéria vyloučení:

  • současní silní kuřáci (>10 cigaret/den)
  • mají diabetes nebo jiná systémová onemocnění, která mohou zahrnovat hojení
  • užívejte antibiotika do 3 měsíců před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční mechanická terapie s doplňkem aPDT
Tradiční nechirurgický mechanický debridement spolu s antimikrobiální fotodynamickou terapií bude prováděn v místech implantátu aplikací fotosenzibilizačního barviva methylenové modři (0,1 mg/ml) jednorázovou injekční stříkačkou ze spodní části kapsy v koronálním směru. Barvivo bude aplikováno lokálně omezeně na epitelizovaný prostor obklopující fixturu implantátu a nebude internalizováno. Po 5 minutách in situ budou okolní gingivální tkáně ozářeny na šesti místech kolem implantátu pomocí diodového laseru s vlnovou délkou 660nm, poskytující hustotu energie 10 J/místo, výkon 100 mW, čas rovný 100 sekundám. Po ozáření bude místo důkladně opláchnuto fyziologickým roztokem.
Postup: Konvenční mechanická terapie
Jak experimentální, tak falešná ramena dostanou konvenční mechanickou terapii
Lék: Methylenová modř
Experimentální rameno bude dostávat methylenovou modř
Přístroj: Světlo emitující laser
Experimentální rameno obdrží laser emitující světlo
Falešný srovnávač: Konvenční mechanická terapie s předstíranou léčbou aPDT
Kontrolní skupina bude mít konvenční mechanickou instrumentaci místa implantátu s "Sham" aPDT ošetřením fyziologickým roztokem a laserem nevyzařujícím světlo
Postup: Konvenční mechanická terapie
Jak experimentální, tak falešná ramena dostanou konvenční mechanickou terapii
Lék: Solný
Falešná skupina dostane fyziologický roztok jako simulaci methylenové modři
Přístroj: Laser bez vyzařování světla
Falešná skupina obdrží laser nevyzařující světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hloubka sondy
Časové okno: Základní linie
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. Pro každého účastníka je uveden průměr hloubek 6 lokalit.
Základní linie
Střední hloubka sondy
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. Pro každého účastníka je uveden průměr hloubek 6 lokalit.
6 týdnů po léčbě
Střední hloubka sondy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. Pro každého účastníka je uveden průměr hloubek 6 lokalit.
12 týdnů po léčbě
Zlepšení v místech, jak je indikováno snížením zánětu, jak bylo hodnoceno klinickou ztrátou přilnutí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zlepšení v místech, jak je indikováno snížením zánětu, jak bylo hodnoceno klinickou ztrátou přilnutí
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
6 týdnů po léčbě
Zlepšení v místech, jak je indikováno snížením zánětu, jak bylo hodnoceno klinickou ztrátou přilnutí
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Počet míst krvácení na účastníka podle hodnocení krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
Bude posouzeno krvácení při sondování (BOP), kdy každá ze 6 gingiválních oblastí (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a mesiolingvální) kolem každého zubu bude jemně zametena parodontální sondou přímo v gingiválním sulku. implantátu a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
Základní linie
Počet míst krvácení na účastníka podle hodnocení krvácení při sondování
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Bude posouzeno krvácení při sondování (BOP), kdy každá ze 6 gingiválních oblastí (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a mesiolingvální) kolem každého zubu bude jemně zametena parodontální sondou přímo v gingiválním sulku. implantátu a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
6 týdnů po léčbě
Počet míst krvácení na účastníka podle hodnocení krvácení při sondování
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Bude posouzeno krvácení při sondování (BOP), kdy každá ze 6 gingiválních oblastí (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a mesiolingvální) kolem každého zubu bude jemně zametena parodontální sondou přímo v gingiválním sulku. implantátu a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
12 týdnů po léčbě
Počet stránek s plaketou na účastníka
Časové okno: Základní linie
Přítomnost plaku byla hodnocena na šesti místech (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a meziolingvální) kolem povrchu implantátu a přítomnost plaku bude zaznamenána.
Základní linie
Počet stránek s plaketou na účastníka
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Přítomnost plaku byla hodnocena na šesti místech (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a meziolingvální) kolem povrchu implantátu a přítomnost plaku bude zaznamenána.
6 týdnů po léčbě
Počet stránek s plaketou na účastníka
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Přítomnost plaku byla hodnocena na šesti místech (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a meziolingvální) kolem povrchu implantátu a přítomnost plaku bude zaznamenána.
12 týdnů po léčbě
Maximální hloubka sondy
Časové okno: Základní linie
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. U každého účastníka je uvedena hloubka nejhlubšího ze 6 míst.
Základní linie
Maximální hloubka sondy
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. U každého účastníka je uvedena hloubka nejhlubšího ze 6 míst.
6 týdnů po léčbě
Maximální hloubka sondy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. U každého účastníka je uvedena hloubka nejhlubšího ze 6 míst.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny imunologických biomarkerů ve vzorku periimplantátové sulkulární tekutiny (PISF) podle hodnocení imunologickým testem na bázi multiplexovaných fluorescenčních perliček
Časové okno: Základní linie
Vzorky PISF budou odebrány ze šesti míst každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. Hladiny interleukinu IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, C-reaktivního proteinu, osteoprotegerinu, leptinu, a adiponektin budou stanoveny pomocí multiplexních proteomických imunotestů.
Základní linie
Hladiny imunologických biomarkerů ve vzorku periimplantátové sulkulární tekutiny (PISF) podle hodnocení imunologickým testem na bázi multiplexovaných fluorescenčních perliček
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky PISF budou odebrány ze šesti míst každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. Hladiny interleukinu IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, C-reaktivního proteinu, osteoprotegerinu, leptinu, a adiponektin budou stanoveny pomocí multiplexních proteomických imunotestů.
12 týdnů
Alfa rozmanitost, jak je indikováno analýzou dat genu 16S rRNA ze vzorků plaků
Časové okno: Základní linie
Vzorky plaku budou odebrány z nejhlubšího místa sondy každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. K posouzení bakterií ve vzorku bude oblast V4 genu 16S rRNA amplifikována a sekvenována pomocí PCR a data genu 16S rRNA budou poté analyzována za účelem stanovení alfa diverzity komunity mikrobioty v místě implantátu. V této studii je minimální alfa diverzita 1 a maximum je 2501. Vyšší alfa diverzita indikuje vyšší počet bakteriálních nebo taxonomických „jednotek“ ve vzorku.
Základní linie
Alfa rozmanitost, jak je indikováno analýzou dat genu 16S rRNA ze vzorků plaků
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Vzorky plaku budou odebrány z nejhlubšího místa sondy každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. K posouzení bakterií ve vzorku bude oblast V4 genu 16S rRNA amplifikována a sekvenována pomocí PCR a data genu 16S rRNA budou poté analyzována za účelem stanovení alfa diverzity komunity mikrobioty v místě implantátu. V této studii je minimální alfa diverzita 1 a maximum je 2501. Vyšší alfa diverzita indikuje vyšší počet bakteriálních nebo taxonomických „jednotek“ ve vzorku.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academy of Laser Dentistry (ALD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-DB-19-0873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení