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Risultati clinici e microbiologici dell'aPDT nel trattamento non chirurgico dell'infiammazione dell'impianto

31 gennaio 2024 aggiornato da: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Risultati clinici e microbiologici della terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva nel trattamento non chirurgico della malattia perimplantare

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici (cambiamento nei siti di sanguinamento (BOP) e riduzione della profondità di sondaggio (PPD) dopo il debridement meccanico delle superfici implantari nei siti che presentano infiammazione indotta dalla placca con o senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva (aPDT) e valutare il profilo microbiologico dei campioni di placca prima e dopo il trattamento con o senza campioni di aPDT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un impianto con infiammazione perimplantare che richiede un trattamento non chirurgico.
  • Le malattie perimplantari incluse sono la mucosite perimplantare e la perimplantite

Criteri per la diagnosi di mucosite perimplantare o perimplantite:

  1. Tessuti gengivali rossi e gonfi che circondano l'impianto
  2. Presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato attorno all'impianto
  3. Profondità di sondaggio aumentata rispetto alla profondità di sondaggio dopo il restauro dell'impianto (maggiore di 2 mm di aumento della profondità di sondaggio)
  4. Può avere o meno una perdita ossea progressiva in relazione ai livelli ossei radiografici valutati 1 anno dopo il restauro dell'impianto OPPURE ≥3 mm di perdita ossea radiografica dalla piattaforma dell'impianto - sistemicamente sani o con condizioni sistemiche comuni controllate, come l'ipertensione, che non pregiudica la guarigione della ferita.

Criteri di esclusione:

  • attuali forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
  • avere il diabete o altre malattie sistemiche che possono comportare la guarigione
  • assumere antibiotici entro 3 mesi prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia meccanica convenzionale con aggiunta di aPDT
Lo sbrigliamento meccanico tradizionale non chirurgico insieme alla terapia fotodinamica antimicrobica verrà eseguito nei siti implantari applicando un colorante fotosensibilizzante blu di metilene (0,1 mg/ml) con una siringa monouso dal fondo della tasca in direzione coronale. Il colorante sarà applicato localmente confinato allo spazio epitelializzato che circonda la fixture dell'impianto e non sarà interiorizzato. Dopo 5 minuti in situ, i tessuti gengivali circostanti saranno irradiati in sei siti attorno all'impianto utilizzando un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 660 nm, fornendo una densità di energia di 10 J/sito, 100 mW di potenza, tempo pari a 100 secondi. Dopo l'irradiazione, il sito sarà accuratamente risciacquato con soluzione salina.
Procedura: Terapia meccanica convenzionale
Sia il braccio sperimentale che quello fittizio riceveranno la terapia meccanica convenzionale
Droga: Blu di metilene
Il braccio sperimentale riceverà blu di metilene
Dispositivo: Laser ad emissione di luce
Il braccio sperimentale riceverà un laser che emette luce
Comparatore fittizio: Terapia meccanica convenzionale con finto trattamento aPDT
Il gruppo di controllo avrà strumentazione meccanica convenzionale del sito implantare con trattamento aPDT "Sham" con soluzione salina e laser non emettitore di luce
Procedura: Terapia meccanica convenzionale
Sia il braccio sperimentale che quello fittizio riceveranno la terapia meccanica convenzionale
Droga: Salino
Il gruppo sham riceverà soluzione salina come imitazione del blu di metilene
Dispositivo: Laser che non emette luce
Il gruppo Sham riceverà un laser che non emette luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità media della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante è riportata la media delle profondità dei 6 siti.
Linea di base
Profondità media della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante è riportata la media delle profondità dei 6 siti.
6 settimane dopo il trattamento
Profondità media della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante è riportata la media delle profondità dei 6 siti.
12 settimane dopo il trattamento
Miglioramento delle sedi indicato dalla riduzione dell'infiammazione valutata dalla perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Miglioramento delle sedi indicato dalla riduzione dell'infiammazione valutata dalla perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane dopo il trattamento
Miglioramento delle sedi indicato dalla riduzione dell'infiammazione valutata dalla perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Numero di siti di sanguinamento per partecipante valutato in base al sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP), in cui ciascuna delle 6 aree gengivali (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente verrà delicatamente spazzata dalla sonda parodontale proprio all'interno del solco gengivale dell’impianto e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento.
Linea di base
Numero di siti di sanguinamento per partecipante valutato in base al sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP), in cui ciascuna delle 6 aree gengivali (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente verrà delicatamente spazzata dalla sonda parodontale proprio all'interno del solco gengivale dell’impianto e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento.
6 settimane dopo il trattamento
Numero di siti di sanguinamento per partecipante valutato in base al sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP), in cui ciascuna delle 6 aree gengivali (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente verrà delicatamente spazzata dalla sonda parodontale proprio all'interno del solco gengivale dell’impianto e verrà registrata la presenza o assenza di sanguinamento.
12 settimane dopo il trattamento
Numero di siti con targa per partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di placca è stata valutata in sei siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno alla superficie dell'impianto e verrà registrata la presenza di placca.
Linea di base
Numero di siti con targa per partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
La presenza di placca è stata valutata in sei siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno alla superficie dell'impianto e verrà registrata la presenza di placca.
6 settimane dopo il trattamento
Numero di siti con targa per partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La presenza di placca è stata valutata in sei siti (mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale) attorno alla superficie dell'impianto e verrà registrata la presenza di placca.
12 settimane dopo il trattamento
Profondità massima della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante viene riportata la profondità del sito più profondo dei 6.
Linea di base
Profondità massima della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante viene riportata la profondità del sito più profondo dei 6.
6 settimane dopo il trattamento
Profondità massima della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La profondità della tasca parodontale è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca, con una sonda parodontale UNC con unità di misura di 1 mm. È stato valutato in 6 siti per impianto: mesiobuccale, medio-buccale, distobuccale, distolinguale, medio-linguale e mesiolinguale. Per ciascun partecipante viene riportata la profondità del sito più profondo dei 6.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori immunologici nel campione di fluido sulculare peri-implantare (PISF) valutati mediante test immunologico basato su perline fluorescenti multiplexate
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni PISF verranno prelevati da sei siti di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. I livelli di interleuchina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, proteina C-reattiva, osteoprotegerina, leptina, e l'adiponectina sarà determinata utilizzando test immunoenzimatici proteomici multiplex.
Linea di base
Livelli di biomarcatori immunologici nel campione di fluido sulculare peri-implantare (PISF) valutati mediante test immunologico basato su perline fluorescenti multiplexate
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni PISF verranno prelevati da sei siti di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. I livelli di interleuchina IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, proteina C-reattiva, osteoprotegerina, leptina, e l'adiponectina sarà determinata utilizzando test immunoenzimatici proteomici multiplex.
12 settimane
Diversità alfa come indicata dall'analisi dei dati del gene rRNA 16S provenienti da campioni di placca
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di placca verranno prelevati dal sito di sondaggio più profondo di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. Per valutare i batteri nel campione, la regione V4 del gene 16S rRNA verrà amplificata e sequenziata mediante PCR, quindi i dati del gene 16S rRNA verranno quindi analizzati per determinare la diversità alfa della comunità microbiotica nel sito dell'impianto. In questo studio, la diversità alfa minima è 1 e la massima è 2501. Una maggiore diversità alfa indica un numero maggiore di "unità" batteriche o tassonomiche nel campione.
Linea di base
Diversità alfa come indicata dall'analisi dei dati del gene rRNA 16S provenienti da campioni di placca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I campioni di placca verranno prelevati dal sito di sondaggio più profondo di ciascun impianto al basale e 12 settimane dopo l'aPDT. Per valutare i batteri nel campione, la regione V4 del gene 16S rRNA verrà amplificata e sequenziata mediante PCR, quindi i dati del gene 16S rRNA verranno quindi analizzati per determinare la diversità alfa della comunità microbiotica nel sito dell'impianto. In questo studio, la diversità alfa minima è 1 e la massima è 2501. Una maggiore diversità alfa indica un numero maggiore di "unità" batteriche o tassonomiche nel campione.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Laser Dentistry (ALD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-DB-19-0873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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